Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet overlevelsesplejeplan for at forbedre forståelsen og adgangen til overlevelsespleje hos sorte eller afroamerikanske patienter med lokaliseret eller oligometastatisk prostatakræft

5. december 2025 opdateret af: Viraj Master, Emory University

Håndtering af sundhedskundskaber med en skræddersyet plan for overlevelsespleje for at forbedre adgangen hos underbetjente afroamerikanske prostatakræftpatienter

Dette kliniske forsøg sammenligner virkningen af ​​en skræddersyet overlevelsesplejeplan (SCP) med en standard SCP på forståelsen af ​​og adgangen til overlevelsespleje hos sorte eller afroamerikanske patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret) eller som har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært sted) til et begrænset antal steder i kroppen (oligometastatisk). SCP'er opsummerer behandlingshistorie og anbefalinger til overvågning og opretholdelse af sundhed og kan også omfatte potentielle langtidseffekter af modtagne behandlinger. Hensigten med en SCP er at hjælpe patienter med at deltage i deres egen sundhedspleje. Men mange patienter har lavere niveauer af sundhedskompetencer, hvilket betyder, at de har en lavere evne til at opnå, kommunikere, behandle og forstå grundlæggende sundhedsoplysninger og -tjenester for at træffe sundhedsbeslutninger. Faktisk er dårlig sundhedskompetence blevet forbundet med dårligere livskvalitet hos overlevende af prostatakræft. En skræddersyet SCP inkluderer tilføjelse af et uddannelsestillæg baseret på lavere læse- og skrivefærdigheder (lav læsefærdighed) og kan adressere sundhedskompetence-barrierer for forståelse af behandlingsmuligheder og bivirkninger. En standard SCP bruger en skabelon baseret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer for prostatacancer. En skræddersyet SCP med uddannelsessupplementer med lav læsefærdighed kan være mere effektiv sammenlignet med en standard SCP til at forbedre forståelsen og adgangen til overlevelsespleje hos sorte eller afroamerikanske patienter med lokaliseret eller oligometastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign resultater, efter at patienter har modtaget sædvanlig pleje fra deres udbydere med en standard SCP, og efter at patienter har modtaget skræddersyet SCP med uddannelsestillægget med lav læsefærdighed.

II. At kvantificere den potentielle fordel ved at skræddersy plejeplanen og uddannelsestillægget.

III. Sammenlign udbyderes vurdering af patienters:

IIIa. Sundhedsfærdigheder; IIIb. Forståelse af anbefalinger om efterladtepleje; IIIc. Forståelse af langtids- og seneffekter af behandling; IIId. Til foranstaltninger opnået fra patienter.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (INTERVENTION): Patienter modtager standard SCP under et udbyderbesøg og et skræddersyet SCP med et uddannelsestillæg med lav læse- og skrivefærdighed under en struktureret samtale over 30-60 minutter.

GRUPPE II (KONTROL): Patienter modtager standard SCP ved hjælp af prostatacancer ASCO-skabelonen under et udbyderbesøg og gennemgår et struktureret interview over 30-60 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sorte og afroamerikanske mænd, som er sygdomsfrie efter at have afsluttet primær operation og/eller strålebehandling for lokaliseret eller oligometastatisk prostatacancer mellem 1 og 4 år før indskrivning. (Race/etnicitet pr. sygejournal og selvrapportering)
  • Patienter, der stadig modtager adjuverende androgen-deprivationsterapi efter primær stråling med ikke-palliativ hensigt, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller kognitiv svækkelse pr. udbyders kliniske vurdering
  • Ude af stand til at give informeret samtykke efter patientens onkologiske udbyders vurdering
  • Tilbagevendende prostatacancer efter primær behandling
  • Under 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Diagnose af aktiv anden malignitet, der kræver behandling
  • Personer, der ikke er i stand til klart at forstå engelsk, da resultatmålene kræver forståelse af engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (standard SCP, skræddersyet SCP)
Patienter modtager standard SCP under et udbyderbesøg og et skræddersyet SCP med et uddannelsestillæg med lav læsefærdighed under en struktureret samtale over 30-60 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag et uddannelsestillæg med lav læsefærdighed
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Interview
Gennemgå et struktureret interview
Andet: Støttende pleje
Modtag standard SCP
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Andet: Støttende pleje
Modtag en skræddersyet SCP
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Aktiv komparator: Gruppe II (standard SCP)
Patienter modtager standard SCP ved hjælp af prostatacancer ASCO skabelonen under et udbyderbesøg og gennemgår et struktureret interview over 30-60 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Gennemgå et struktureret interview
Andet: Støttende pleje
Modtag standard SCP
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Andet: Støttende pleje
Modtag en skræddersyet SCP
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af anbefalinger om overlevelsespleje og prostataspecifik antigenovervågning
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Forståelse vil blive scoret som dikotome variable, korrekte eller forkerte. Andelen af ​​patienter, der forstår korrekt efter standard overlevelsesplejeplan (SCP) sammenlignet med andelen, der forstår korrekt efter standard SCP + skræddersy + pædagogisk støtte, vil blive analyseret ved hjælp af en to-halet Z-score test for lighed på to proportioner ved et signifikansniveau på P < 0,05.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Forståelse af behandlingsbivirkninger og senfølger
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Forståelse vil blive scoret som dikotome variable, korrekte eller forkerte. Andelen af ​​patienter, der forstår korrekt efter standard SCP sammenlignet med andelen, der forstår korrekt efter standard SCP + skræddersy + pædagogisk støtte, vil blive analyseret ved hjælp af en to-halet Z-score test for lighed af to proportioner ved et signifikansniveau P < 0,05.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til efterladtepleje for sene og langsigtede bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Vil blive vurderet ved hjælp af Patients Access Score (PAS). Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere patienters adgang til efterladtepleje. Forskellen i gennemsnitlig PAS vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af en 2 prøver t-test. Resultater vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser, publiceret arbejde og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellem urologers vurdering af patienters resultater med resultater opnået fra patienter vil blive analyseret som procenten af ​​konkordante responser og med uvægtede og vægtede kappa-koefficienter. Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere prædiktorer for adgang til overlevelsespleje. Sparsomme modeller vil blive begunstiget på grund af den relativt lille stikprøvestørrelse.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Beslutning beklagelse
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere beslutningsbeklagelse. Resultater vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser, publiceret arbejde og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellem urologers vurdering af patienters resultater med resultater opnået fra patienter vil blive analyseret som procenten af ​​konkordante responser og med uvægtede og vægtede kappa-koefficienter. Sparsomme modeller vil blive begunstiget på grund af den relativt lille stikprøvestørrelse.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Ændring i beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
To-sample t-testen vil blive brugt til at evaluere ændringen i den gennemsnitlige beslutningskonfliktscore mellem patienter i kontrolarmen (standard SCP) og patienter i interventionsarmen (standard SCP + skræddersy + uddannelsestillæg).
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Beredskab til overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere beredskab til overlevelse. Resultater vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser, publiceret arbejde og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellem urologers vurdering af patienters resultater med resultater opnået fra patienter vil blive analyseret som procenten af ​​konkordante responser og med uvægtede og vægtede kappa-koefficienter. Sparsomme modeller vil blive begunstiget på grund af den relativt lille stikprøvestørrelse.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Patients selvtillid
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere patientens self-efficacy. Resultater vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser, publiceret arbejde og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellem urologers vurdering af patienters resultater med resultater opnået fra patienter vil blive analyseret som procenten af ​​konkordante responser og med uvægtede og vægtede kappa-koefficienter. Sparsomme modeller vil blive begunstiget på grund af den relativt lille stikprøvestørrelse.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00008365 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-08650 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger