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수반되는 좌심방 부속 폐쇄 및 펄스 필드 절제 - 아시아 (OPTION-A)

2026년 8월 31일 업데이트: Boston Scientific Corporation
OPTION-A 연구에 등록된 피험자는 FARAPULSE™ PFA 시스템을 사용한 심방세동(AF) 절제 시술과 WATCHMAN LAAC 장치를 사용한 치료에 대해 의사의 의학적 판단에 따라, 동일한 시술 중 병원의 치료 표준에 따라 임상적으로 지시받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

OPTION-A 연구는 관찰적, 전향적, 단일군, 다기관, 비의무적 시판 후 연구입니다. OPTION-A 연구에 등록된 피험자는 의사의 의학적 판단에 따라 병원의 치료 표준에 따라 FARAPULSE PFA 시스템을 사용한 심방세동(AF) 절제 절차와 WATCHMAN LAAC 장치를 사용한 치료에 대해 임상적으로 지시받게 됩니다. OPTION-A 연구의 목적은 FARAPULSE™ PFA(펄스장 절제) 시스템을 사용한 카테터 절제와 WATCHMAN™ LAA 폐쇄 장치를 사용한 좌심방이 폐쇄(LAAC) 후속 이식의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 수반되는 절차.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
433

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institute Jantung Negara
      • Kuching, 말레이시아
        • Pusat Jantung Sarawak
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Asian Heart and Vascular Centre
  • 일본
      • Fukuoka-ken, 일본
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, 일본
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kawasaki, 일본
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Meguro-ku, 일본
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Osaka, 일본
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Yokohama, 일본
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama Kurashiki-shi
      • Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, 일본
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, 일본
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, 일본
        • Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Chengdu, 중국
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Guangzhou, 중국
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong Nanfang Hospital
      • Guiyang, 중국
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, 중국
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nantong, 중국
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taiyuan, 중국
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Zhuhai, 중국
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zigong, 중국
        • Zigong First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OPTION-A 연구에 등록된 피험자는 FARAPULSE PFA 시스템을 활용한 심방 세동 절제 시술과 의사의 의학적 판단에 따라 WATCHMAN 장치 이식에 대해 임상적으로 지시를 받고 동일한 시술 중 병원의 치료 표준에 따라야 합니다. 연구에 참여하기 위해 선택된 피험자는 연구자의 일반 환자 모집단에서 나올 것입니다. 연구자 또는 피지명인은 모든 잠재적 피험자를 선별하고 연구 적격 기준을 충족하는 피험자를 선택할 책임이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 의사의 의학적 판단과 병원의 치료 표준에 따라 FARAPULSE™ PFA 시스템과 LAAC용 WATCHMAN을 사용한 치료가 임상적으로 필요합니다.
  2. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.
  3. 승인된 임상 연구 센터에서 본 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의지와 능력이 있는 피험자.
  4. 18세 이상이거나 주법 및 국내법에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 연령에 도달한 피험자.

제외 기준:

  1. 이전에 AF 절제술을 받은 피험자.
  2. 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장적 원인으로 인해 이차적인 심방세동이 있는 피험자.
  3. 이미 수술로 폐쇄되었거나 LAA가 제외되었습니다.
  4. LAA 해부학적 구조는 폐쇄 장치를 수용하지 않습니다.
  5. 심방 점액종이 알려졌거나 의심됩니다.
  6. 심장 내 혈전의 존재.
  7. 현재 심방간 배플 또는 패치가 있거나 심방 중격 복구 병력이 있거나 ASD/PFO 장치가 있는 피험자.
  8. 모든 위치에 기계식 판막 인공 삽입물이 있는 피험자.
  9. 등록 전 30일 이내에 심근경색이 발생한 피험자.
  10. 피험자는 등록 전 90일 이내에 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 등 모든 원인) 또는 일과성 허혈성 발작(TIA)을 경험한 적이 있었습니다.
  11. LAAC 장치 이식 후 30일 이내에 계획된 전기 심장율동전환.
  12. 혈관 접근이 불가능한 것으로 알려진 피험자.
  13. 경피적 카테터 시술에 금기사항이 있는 피험자(예: 환자 크기가 필요한 카테터, 뇌실절개술 또는 심방절개술을 수용할 수 없음), 활성 상태(예: 감염, 출혈 장애, 불안정 협심증) 또는 선천적 기형(심장이나 대혈관의 심각한 회전 기형)이 있습니다*.
  14. 항응고 요법의 단기 사용이나 심방세동과 다른 상태에 대한 아스피린 사용에 금기 사항이 있는 피험자.
  15. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
  16. 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 1년 이하인 피험자.
  17. 현재 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 피험자. 단, 피험자가 필수 정부 등록 또는 관련 치료가 없는 순수 관찰 등록에 참여하는 경우는 제외됩니다. 각 사례는 자격 여부를 결정하기 위해 스폰서가 검토해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
치료대상
승인된 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하면 피험자는 등록된 것으로 간주됩니다. 등록된 피험자는 FARAPULSE PFA 시스템을 사용하여 AF 절제 절차를 받은 후 동일한 절차 중에 WATCHMAN 이식을 받게 됩니다.
장치: FARAPULSE™ PFA 시스템 및 WATCHMAN LAAC 전달 시스템

FARAPULSE™ PFA 시스템은 FARAWAVE™ 펄스장 절제 카테터, FARASTAR™ 펄스장 절제 발생기 및 FARADRIVE™ 조종 가능 덮개로 구성됩니다.

WATCHMAN LAA 폐쇄 기술은 WATCHMAN 액세스 시스템(액세스 외장 및 확장기로 구성됨)과 WATCHMAN 전달 시스템(전달 카테터 및 사전 로드된 폐쇄 장치로 구성됨)으로 구성됩니다. WATCHMAN 접근 시스템과 WATCHMAN 전달 시스템은 대퇴 정맥 접근을 통해 심방 중격을 건너 좌심방으로 장치 배치를 LAA에 허용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 또는 시술 관련 복합 심각한 부작용이 평가됩니다.
기간: 색인 절차 후 30일
1차 안전성 평가변수(PSE)는 지표 시술 후 30일에 평가된 시술 주위 장치 또는 시술 관련 복합 심각한 부작용(CSAE) 중 하나 이상을 경험한 피험자의 비율입니다.
색인 절차 후 30일
급성 치료 성공 여부를 평가합니다.
기간: 지수 절차와 지수 절차 후 30일 사이
1차 유효성 평가변수(PEE)는 1회 이상의 PFA 신청을 받고 WATCHMAN을 시도했거나 이식한 대상자 중에서 급성 치료 성공을 평가한 대상자의 비율입니다.
지수 절차와 지수 절차 후 30일 사이

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평가된 기기 또는 시술 관련 복합 심각한 부작용(CSAE)
기간: 1년 후 인덱스 절차
지수 절차 후 360일에 평가된 기기 또는 시술 관련 복합 심각한 부작용(CSAE)
1년 후 인덱스 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PF316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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