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Concomitant Left Atrial Appendage Closure and Pulsed Field Ablation-Asia (OPTION-A)

4. November 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Subjects enrolled in the OPTION-A study will be clinically indicated for atrial fibrillation (AF) ablation procedure with the FARAPULSE™ PFA system and treatment with WATCHMAN LAAC Device, per physician's medical judgement and according to hospitals' standard of care during the same procedure.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The OPTION-A Study is an observational, prospective, single-arm, multi-center non-mandated post-market study. Subjects enrolled in the OPTION-A study will be clinically indicated for atrial fibrillation (AF) ablation procedure with the FARAPULSE PFA system and treatment with WATCHMAN LAAC Device, per physician's medical judgement and according to hospitals' standard of care. The objective(s) of the OPTION-A Study is to evaluate safety and effectiveness of catheter ablation with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System and subsequent implant of Left Atrial Appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN™ LAA Closure device in a concomitant procedure.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
433

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Chengdu, China
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Nanfang Hospital
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China
        • QiLu Hospital of ShanDong University
      • Kunming, China
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Zhuhai, China
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zigong, China
        • Zigong First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Japan
      • Fukuoka-ken, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Meguro-ku, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama city minato Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama Kurashiki-shi
      • Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
      • Kuching, Malaysia
        • Pusat Jantung Sarawak
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Asian Heart and Vascular Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects enrolled in the OPTION-A study will be clinically indicated for an Atrial Fibrillation ablation procedure utilizing the FARAPULSE PFA System as well as implantation of the WATCHMAN device per physician's medical judgement, and according to the hospitals' standard of care during the same procedure. The subjects selected for participation in the study will be from the investigator's general patient population. The investigator or designee has the responsibility for screening all potential subjects and selecting those who meet study eligibility criteria.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Clinically indicated for treatment with both the FARAPULSE™ PFA system and with WATCHMAN for LAAC, per physician medical judgement and as per hospitals' standard of care.
  2. Subjects who are willing and able to provide informed consent.
  3. Subjects who are willing and able to participate in all testing associated with this clinical study at an approved clinical investigational center.
  4. Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who underwent prior AF ablation procedure.
  2. Subjects with atrial fibrillation that is secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, alcohol, or other reversible / non-cardiac causes.
  3. Already surgically closed or otherwise excluded LAA.
  4. The LAA anatomy does not accommodate a Closure Device.
  5. Known or suspected atrial myxoma.
  6. Presence of intracardiac thrombus.
  7. Subjects with a current interatrial baffle or patch, history of atrial septal repair or has an ASD/PFO device.
  8. Subjects with a presence of a mechanical valve prosthesis in any position.
  9. Subjects with a myocardial infarction within 30 days prior to enrollment.
  10. Subjects had a prior stroke (of any cause, whether ischemic or hemorrhagic) or transient ischemic attack (TIA) within the 90 days prior to enrollment.
  11. Any planned electrical cardioversion within 30 days following LAAC device implant.
  12. Subjects with a known inability to obtain vascular access.
  13. Subjects with any contraindication to percutaneous catheterization procedure (e.g., patient size does not accommodate required catheters, ventriculotomy or atriotomy), active conditions (e.g. infection, bleeding disorder, unstable angina) or congenital abnormalities (severe rotational anomalies of the heart or great vessels) are present*.
  14. Subjects with any active conditions (e.g. infection, bleeding disorder, unstable angina) are present.
  15. Subjects with any contraindications to short term use of anticoagulation therapy, or aspirin for conditions different from atrial fibrillation.
  16. Subjects who are pregnant or planning to be pregnant.
  17. Subjects with a life expectancy of ≤ 1 year per investigator's opinion.
  18. Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study, except when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry with no associated treatments. Each instance must be reviewed by the sponsor to determine eligibility.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Treatment Subjects

A subject is considered enrolled once an approved informed consent form has been signed and dated. Enrolled Subjects will undergo AF ablation procedure with the FARAPULSE PFA System, followed by WATCHMAN implant during the same procedure.
Gerät: FARAPULSE™ PFA system and WATCHMAN LAAC Delivery Systems

The FARAPULSE™ PFA System consists of the FARAWAVE™ Pulsed Field Ablation Catheter, the FARASTAR™ Pulsed Field Ablation Generator, and the FARADRIVE™ Steerable Sheath.

The WATCHMAN LAA Closure Technology consists of the WATCHMAN Access System (which consists of the Access Sheath and Dilator and the WATCHMAN Delivery System (which consists of the delivery catheter and the pre-loaded closure device). The WATCHMAN Access System and WATCHMAN Delivery System permit device placement in the LAA via femoral venous access and crossing the inter-atrial septum into the left atrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprocedural or procedure-related Composite Serious Adverse Events will be assessed
Zeitfenster: 30 days post index procedure

The primary safety endpoint (PSE) is the proportion of subjects with one or more of the periprocedural device or procedure-related Composite Serious Adverse Events (CSAEs) assessed at 30 days following the Index Procedure.
30 days post index procedure
Acute Treatment Success will be assessed
Zeitfenster: between index procedure and 30 days post index procedure

The primary effectiveness endpoint (PEE) is the proportion of subjects with Acute Treatment Success assessed among those receiving ≥1 PFA application and who have a WATCHMAN attempted or implanted.
between index procedure and 30 days post index procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Device or procedure-related Composite Serious Adverse Events (CSAEs) assessed
Zeitfenster: 1 year post index procedure

Device or procedure-related Composite Serious Adverse Events (CSAEs) assessed at 360 days following the Index Procedure
1 year post index procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PF316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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