Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Concomitant Left Atrial Appendage Closure and Pulsed Field Ablation-Asia (OPTION-A)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Subjects enrolled in the OPTION-A study will be clinically indicated for atrial fibrillation (AF) ablation procedure with the FARAPULSE™ PFA system and treatment with WATCHMAN LAAC Device, per physician's medical judgement and according to hospitals' standard of care during the same procedure.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The OPTION-A Study is an observational, prospective, single-arm, multi-center non-mandated post-market study. Subjects enrolled in the OPTION-A study will be clinically indicated for atrial fibrillation (AF) ablation procedure with the FARAPULSE PFA system and treatment with WATCHMAN LAAC Device, per physician's medical judgement and according to hospitals' standard of care. The objective(s) of the OPTION-A Study is to evaluate safety and effectiveness of catheter ablation with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System and subsequent implant of Left Atrial Appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN™ LAA Closure device in a concomitant procedure.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
433

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Chengdu, Chiny
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Guangzhou, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Nanfang Hospital
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Chiny
        • QiLu Hospital of ShanDong University
      • Kunming, Chiny
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nantong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Zhuhai, Chiny
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zigong, Chiny
        • Zigong First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka-ken, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kawasaki, Japonia
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Meguro-ku, Japonia
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama city minato Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama Kurashiki-shi
      • Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonia
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonia
        • Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institute Jantung Negara
      • Kuching, Malezja
        • Pusat Jantung Sarawak
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Asian Heart and Vascular Centre
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects enrolled in the OPTION-A study will be clinically indicated for an Atrial Fibrillation ablation procedure utilizing the FARAPULSE PFA System as well as implantation of the WATCHMAN device per physician's medical judgement, and according to the hospitals' standard of care during the same procedure. The subjects selected for participation in the study will be from the investigator's general patient population. The investigator or designee has the responsibility for screening all potential subjects and selecting those who meet study eligibility criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Clinically indicated for treatment with both the FARAPULSE™ PFA system and with WATCHMAN for LAAC, per physician medical judgement and as per hospitals' standard of care.
  2. Subjects who are willing and able to provide informed consent.
  3. Subjects who are willing and able to participate in all testing associated with this clinical study at an approved clinical investigational center.
  4. Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who underwent prior AF ablation procedure.
  2. Subjects with atrial fibrillation that is secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, alcohol, or other reversible / non-cardiac causes.
  3. Already surgically closed or otherwise excluded LAA.
  4. The LAA anatomy does not accommodate a Closure Device.
  5. Known or suspected atrial myxoma.
  6. Presence of intracardiac thrombus.
  7. Subjects with a current interatrial baffle or patch, history of atrial septal repair or has an ASD/PFO device.
  8. Subjects with a presence of a mechanical valve prosthesis in any position.
  9. Subjects with a myocardial infarction within 30 days prior to enrollment.
  10. Subjects had a prior stroke (of any cause, whether ischemic or hemorrhagic) or transient ischemic attack (TIA) within the 90 days prior to enrollment.
  11. Any planned electrical cardioversion within 30 days following LAAC device implant.
  12. Subjects with a known inability to obtain vascular access.
  13. Subjects with any contraindication to percutaneous catheterization procedure (e.g., patient size does not accommodate required catheters, ventriculotomy or atriotomy), active conditions (e.g. infection, bleeding disorder, unstable angina) or congenital abnormalities (severe rotational anomalies of the heart or great vessels) are present*.
  14. Subjects with any active conditions (e.g. infection, bleeding disorder, unstable angina) are present.
  15. Subjects with any contraindications to short term use of anticoagulation therapy, or aspirin for conditions different from atrial fibrillation.
  16. Subjects who are pregnant or planning to be pregnant.
  17. Subjects with a life expectancy of ≤ 1 year per investigator's opinion.
  18. Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study, except when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry with no associated treatments. Each instance must be reviewed by the sponsor to determine eligibility.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Treatment Subjects

A subject is considered enrolled once an approved informed consent form has been signed and dated. Enrolled Subjects will undergo AF ablation procedure with the FARAPULSE PFA System, followed by WATCHMAN implant during the same procedure.
Urządzenie: FARAPULSE™ PFA system and WATCHMAN LAAC Delivery Systems

The FARAPULSE™ PFA System consists of the FARAWAVE™ Pulsed Field Ablation Catheter, the FARASTAR™ Pulsed Field Ablation Generator, and the FARADRIVE™ Steerable Sheath.

The WATCHMAN LAA Closure Technology consists of the WATCHMAN Access System (which consists of the Access Sheath and Dilator and the WATCHMAN Delivery System (which consists of the delivery catheter and the pre-loaded closure device). The WATCHMAN Access System and WATCHMAN Delivery System permit device placement in the LAA via femoral venous access and crossing the inter-atrial septum into the left atrium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Periprocedural or procedure-related Composite Serious Adverse Events will be assessed
Ramy czasowe: 30 days post index procedure

The primary safety endpoint (PSE) is the proportion of subjects with one or more of the periprocedural device or procedure-related Composite Serious Adverse Events (CSAEs) assessed at 30 days following the Index Procedure.
30 days post index procedure
Acute Treatment Success will be assessed
Ramy czasowe: between index procedure and 30 days post index procedure

The primary effectiveness endpoint (PEE) is the proportion of subjects with Acute Treatment Success assessed among those receiving ≥1 PFA application and who have a WATCHMAN attempted or implanted.
between index procedure and 30 days post index procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device or procedure-related Composite Serious Adverse Events (CSAEs) assessed
Ramy czasowe: 1 year post index procedure

Device or procedure-related Composite Serious Adverse Events (CSAEs) assessed at 360 days following the Index Procedure
1 year post index procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PF316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami