암 경험 전반에 걸친 사고방식, 신념 및 회복력 탐구 (EMBRACE)
전체 환자 건강 개선을 위한 사고방식 바꾸기: 암 진단을 받은 사람들을 위한 새로운 MHealth 개입에 대한 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 새로 진단된 암 환자의 건강, 복지 및 기능에 대한 디지털 방식으로 제공되는 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다.
참가자는 두 가지 디지털 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 연구에 똑같이 중요합니다.
참가자는 다음을 완료해야 합니다.
- 설문지. 설문지에 대한 답변은 귀하가 연구를 어떻게 진행하고 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
- 모듈. 참가자는 스탠포드 대학교 전문가가 개발한 디지털 강좌에 액세스할 수 있습니다.
- 혈액 샘플. 이 샘플은 시간이 지남에 따라 신체가 어떻게 반응하는지 이해하는 데 도움이 됩니다. 혈액 채취 키트를 귀하의 집으로 배송해 드립니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: (650) 476-3868
- 이메일: embracestudy@stanford.edu
연구 장소
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비전이성(I-III기) 또는 혈액학적 악성종양의 초기(비재발) 진단.
지난 150일 동안의 진단입니다. 현재 적극적인 전신 치료를 받고 있거나 계획된 전신 치료(화학 요법, 면역 요법 또는 기타 표적 요법 포함)를 받고 있습니다.
18세 이상. 영어에 능통합니다. 현재 미국에 거주하고 있습니다. 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰(일반적으로 터치스크린 인터페이스, 인터넷 액세스, 다운로드한 애플리케이션을 실행할 수 있는 운영 체제 등 컴퓨터의 많은 기능을 수행하는 휴대폰 또는 iOS 또는 Android 소프트웨어를 실행하는 태블릿)에 대한 액세스 , 셀룰러 데이터 서비스 또는 Wi-Fi 액세스 가능).
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못했습니다. 현재 다른 조사 심리 치료 또는 행동 중재 또는 지지 치료 시험에 참여하고 있습니다.
정신분열증, 양극성 장애, 약물 사용 장애, PHQ-9 점수가 15 이상인 심각한 우울증 또는 지난 2년 동안 정신과 입원이 필요한 기타 정신 건강 장애를 포함한 정신 질환.
인지 장애 또는 치매. 지난 5년 이내에 다른 원발 부위의 암(비흑색종 피부암 제외).
현재 임신. 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재 질병, 특히 HIV/AID, 루푸스, 다발성 경화증, 크론병, 궤양성 대장염, 혈관염 및 측두 동맥염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사고방식
암에 대한 전신 치료를 받는 환자의 전체 환자 건강(FACT-G로 측정된 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 삶의 질)을 향상시키는 것을 목표로 하는 간략한 영화와 해당 대화형 성찰 활동이 포함된 세 가지 모듈로 구성된 2.5시간 mHealth 개입 치료 목적으로.
영화에는 암을 앓고 있는 사람들의 진단, 치료, 회복 경험과 경험 중 사고방식의 중요성을 설명하는 인터뷰가 포함되어 있습니다.
이 영화에는 또한 암 치료 중 사고방식의 중요성에 대한 과학적 틀을 제공하고 임상 실습의 사례를 제공하는 종양학, 정신의학, 심리학 분야의 전문 지식을 갖춘 스탠포드 교수진이 등장합니다.
영화에 뒤따르는 성찰 연습은 환자가 (a) 부적응적인 사고방식을 바꾸고 적응력을 유지하기 위한 맞춤형 전략을 수립하고 (b) 영화의 아이디어를 실행 가능한 행동으로 전환하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
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암에 대한 전신 치료를 받는 환자의 전체 환자 건강(FACT-G로 측정된 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 삶의 질)을 향상시키는 것을 목표로 하는 간략한 영화와 해당 대화형 성찰 활동이 포함된 세 가지 모듈로 구성된 2.5시간 mHealth 개입 치료 목적으로.
영화에는 암을 앓고 있는 사람들의 진단, 치료, 회복 경험과 경험 중 사고방식의 중요성을 설명하는 인터뷰가 포함되어 있습니다.
이 영화에는 또한 암 치료 중 사고방식의 중요성에 대한 과학적 틀을 제공하고 임상 실습의 사례를 제공하는 종양학, 정신의학, 심리학 분야의 전문 지식을 갖춘 스탠포드 교수진이 등장합니다.
영화에 뒤따르는 성찰 연습은 환자가 (a) 부적응적인 사고방식을 바꾸고 적응력을 유지하기 위한 맞춤형 전략을 수립하고 (b) 영화의 아이디어를 실행 가능한 행동으로 전환하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
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활성 비교기: 암을 위한 디지털 정보 시리즈
이 행동 중재는 비디오와 해당 질문을 혼합하여 암 치료를 받는 개인의 대처 전략에 대한 교육 정보를 제공합니다.
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이 행동 중재는 비디오와 해당 질문을 혼합하여 암 치료를 받는 개인의 대처 전략에 대한 교육 정보를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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신체적, 정서적, 사회적, 기능적 삶의 질은 FACT-G 설문지를 사용하여 평가됩니다.
암 치료의 기능적 평가 – 일반(FACT-G)은 암 환자의 삶의 질에 대한 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 27개 항목 설문지입니다.
원래 개발 및 검증에는 854명의 암 환자와 15명의 종양학 전문가가 참여했습니다.
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치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식 8a(PROMIS-A)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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불안은 8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식 8a(PROMIS-A)를 사용하여 측정됩니다.
PROMIS-A는 두려움(두려움, 공황), 불안한 비참함(걱정, 공포), 과각성(긴장, 초조, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체 증상(심장 경주, 현기증)을 측정합니다.
PROMIS 부정적인 영향 은행의 항목은 7일의 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("항상") 범위의 5점 등급 척도를 사용하며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
암 환자 참조 집단에 대한 표준화된 T-점수는 50이고 T-점수의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 3.0-4.5입니다.
불안 T-점수는 55 = 정상; 56-60 = 경미함; 61-70 = 중간; ≥71 = 심각함.
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치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증 약식 8b(PROMIS-D)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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우울증은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증 약식 8b(PROMIS-D)의 8개 항목을 사용하여 측정됩니다.
PROMIS-D 콘텐츠는 부정적인 기분(슬픔, 죄의식), 자기관(자기비판, 무가치함), 사회적 인식(외로움, 대인관계 소외)뿐만 아니라 긍정적인 감정과 참여 감소(관심 상실, 의미 상실)에 중점을 둡니다. 및 목적).
은행에 부정적인 영향을 미치는 PROMIS의 항목은 7일의 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("항상") 범위의 5점 등급 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
암 환자 참조 집단에 대한 표준화된 T-점수는 50이고 T-점수의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 3.0-4.5입니다.
우울증 T-점수는 55 = 정상; 56-60 = 경미함; 61-70 = 중간; ≥71 = 심각함.
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치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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긍정적 및 부정적 영향(I-PANAS-SF)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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긍정적 및 부정적 영향은 국제 버전의 긍정적 및 부정적 영향 일정 단축 양식(PANAS-SF)으로 측정됩니다.
이는 10개 항목으로 구성된 광범위한 감정 측정의 문화 간 검증 버전입니다. 부정적인 감정을 측정하는 5개 항목과 긍정적인 감정을 측정하는 5개 항목입니다.
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치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 장애 약식 8b(PROMIS-수면 장애)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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수면 장애는 8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 약식 8b(PROMIS-수면 장애)를 사용하여 측정됩니다.
PROMIS-수면 장애 콘텐츠는 수면의 질, 수면 깊이, 수면과 관련된 회복에 대한 인식에 중점을 둡니다.
측정값의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 수면 장애.
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치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 8개 항목 약식을 사용하여 측정됩니다.
설문지의 목적은 신체 활동 수행에 소요된 시간(중간 정도에서 격렬한 정도)과 비활동(앉아서 보낸 시간)을 추정함으로써 건강 관련 신체 활동에 대해 국제적으로 비교 가능한 데이터를 얻는 데 사용할 수 있는 공통 도구를 제공하는 것입니다.
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치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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대처 행동 - 암 행동 목록(CBI)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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대처 방법은 암 행동 목록(CBI)을 사용하여 측정됩니다.
CBI의 짧은 버전은 암 대처에 대한 자기효능감을 12개 항목으로 측정한 것입니다.
항목은 다양한 대처 기술에 대한 자신감을 나타내는 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
CBI는 적응적 대처 행동에 참여하는 데 대한 전반적인 자신감을 나타내는 단일 요약 점수를 산출합니다.
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치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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환자 활성화 측정(PAM-SF)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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PAM-SF(Patient Activation Measure-Short Form)는 자기 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개 항목 측정입니다.
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치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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로테르담 증상 체크리스트(RSCL) - 신체 증상 하위 척도
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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증상 고통은 RSCL(로테르담 증상 체크리스트)의 25개 항목 신체 증상 고통 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
모든 항목은 (1) 전혀 그렇지 않다부터 (4) 매우 그렇다까지 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록(항목의 합계를 계산하여 계산) 고통이나 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 치료 단계: 2주차, 4주차, 6주차, 10주차; 후속 조치: 3개월, 6개월
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환자의 전반적인 변화 인상은 불안, 우울증, 전반적인 웰빙의 3개 영역에 걸쳐 (연구 시작 이후) 환자가 인지한 개선을 평가하는 3개 항목 측정값입니다.
항목은 1점(매우 나쁨)부터 7점(매우 많이 개선됨)까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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치료 단계: 2주차, 4주차, 6주차, 10주차; 후속 조치: 3개월, 6개월
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MILLIPLEX Human 48 plex(Millipore)로 측정한 염증 활성
기간: 치료 단계: 0주(기준), 4, 10주 후속 조치: 6개월
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채혈은 Tasso-M20 자가투여형 가정용 채혈법 등 가정용 혈액기기와 멀티오믹스 검사를 이용해 진행된다.
Tasso-M20 장치는 CE 마크를 획득했으며 FDA 등록을 받았습니다.
제공된 키트 설명서와 내용물을 사용하여 피험자는 감독 없이 자가 관리 방식으로 Tasso-M20 혈액 샘플을 수집합니다. 이 방법에는 장치를 팔에 5분간 부착하여 17.5μLof 혈액 샘플(건조 혈반) 4개를 수집합니다( 추가 지침 및 정보는 Tasso를 방문하세요. 그런 다음 사전 라벨이 붙은 봉투에 장치를 넣어 스탠포드로 다시 보내면 샘플의 신원이 확인되지 않고 영하 80도 냉동고에 보관됩니다.
신원이 확인되지 않은 모든 샘플은 염증 생물학과 관련된 호르몬 바이오마커를 식별하는 MILLIPLEX Human 48-plex 분석을 사용하여 Stanford Human Immune Monitoring Lab(HIMC)에서 분석됩니다.
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치료 단계: 0주(기준), 4, 10주 후속 조치: 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alia J Crum, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 43605-1
- R01AT012618 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .