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암 경험 전반에 걸친 사고방식, 신념 및 회복력 탐구 (EMBRACE)

2026년 8월 24일 업데이트: Stanford University

전체 환자 건강 개선을 위한 사고방식 바꾸기: 암 진단을 받은 사람들을 위한 새로운 MHealth 개입에 대한 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 새로 진단된 암 환자의 건강, 복지 및 기능에 대한 디지털 방식으로 제공되는 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다.

참가자는 두 가지 디지털 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 연구에 똑같이 중요합니다.

참가자는 다음을 완료해야 합니다.

  • 설문지. 설문지에 대한 답변은 귀하가 연구를 어떻게 진행하고 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
  • 모듈. 참가자는 스탠포드 대학교 전문가가 개발한 디지털 강좌에 액세스할 수 있습니다.
  • 혈액 샘플. 이 샘플은 시간이 지남에 따라 신체가 어떻게 반응하는지 이해하는 데 도움이 됩니다. 혈액 채취 키트를 귀하의 집으로 배송해 드립니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

암 진단과 그에 따른 치료는 환자의 전체 건강에 영향을 미쳐 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 삶의 질 전반을 파괴합니다. 암 환자의 약 83%는 삶의 질이 매우 낮거나 매우 낮다고 보고합니다. 화학요법을 받는 개인은 피로, 수면 장애 및 통증을 포함하여 13가지 이상의 동시 증상을 경험한다고 보고합니다. 암 환자의 30~40%는 불안, 우울증 등 심각한 심리적 증상을 나타냅니다. 정신 건강과 삶의 질에 대한 이러한 혼란은 결국 신체적 증상을 악화시키고 임상 결과를 악화시킬 수 있습니다. 정신과 신체를 연결하는 복잡하고 상호 연결된 경로에 대한 증거가 늘어나고 있음에도 불구하고, 암과 같이 삶을 변화시키는 질병 진단 시 전체 사람의 ​​건강을 효율적으로 목표로 하는 확장 가능한 개입은 아직 개발되지 않았습니다. 기존의 의학적 치료법은 질병의 생리학적 측면에 초점을 맞춥니다. 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)와 같은 기존 심리 치료는 우울증과 불안의 광범위한 증상을 줄이기 위해 광범위한 인지 및 행동 전략을 적용합니다. 심리 치료를 위한 이러한 보조 프로그램은 고통과 증상을 줄이고, 기능을 회복하고, 삶의 질을 향상시키는 방법으로 일상적으로 제안되지만, 환자가 접근할 수 없고 확장하기 어려운 경우가 많습니다. MINDSET 개입은 진단 시점에 환자의 사고방식을 목표로 하여 이러한 주요 치료 격차를 줄이고 전체 환자 건강을 증진하는 것을 목표로 합니다. 이 제안은 진단 시점에서 환자의 사고방식을 겨냥한 새로운 모바일 헬스 개입을 테스트하기 위해 NIH New Innovator Award(DP2 AT009511)의 지원을 받아 지난 6년 동안 완료한 광범위한 기초 연구를 기반으로 합니다. 이전 연구에서 우리는 2.5시간 디지털 MINDSET 개입이 치료 목적에 따라 전신 암 치료를 받는 환자의 전체 환자 건강(FACT-G로 측정된 신체적, 사회적, 정서적 기능)을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 평소대로(TAU) 제어. 종양학, 심리학, 정신의학, 모바일 헬스, 생물통계학 분야의 전문가들로 구성된 학제간 팀을 활용하여, 우리는 임상 치료에서 이처럼 크고 비용이 많이 드는 격차를 해결하기 위해 이전 연구를 확장하는 것을 목표로 합니다. 우리는 비전이성 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양으로 치료받은 440명의 암 환자를 (1) 사고방식 또는 (2) 일치 주의력 조절(MAC) 조건에 할당하는 완전 분산형 3상 무작위 대조 시험을 제안합니다. 환자가 보고한 1차 결과(FACT-G 총점) 및 2차 결과(불안, 우울증, 정서, 수면, 대처, 증상 고통, 환자 활성화/참여 및 염증 생물학)는 0주(기준선), 2주차에 평가됩니다. 4, 6, 10. 중재 효과의 지속성은 연구 완료 후 3개월 및 6개월의 두 가지 추적 시점에서 측정됩니다. 심리적, 행동적, 생물학적 수준에서 건강을 증진함으로써 MINDSET 개입은 전체 환자 건강을 증진하는 데 매우 영향력 있고 보완적인 도구가 될 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비전이성(I-III기) 또는 혈액학적 악성종양의 초기(비재발) 진단.

지난 150일 동안의 진단입니다. 현재 적극적인 전신 치료를 받고 있거나 계획된 전신 치료(화학 요법, 면역 요법 또는 기타 표적 요법 포함)를 받고 있습니다.

18세 이상. 영어에 능통합니다. 현재 미국에 거주하고 있습니다. 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰(일반적으로 터치스크린 인터페이스, 인터넷 액세스, 다운로드한 애플리케이션을 실행할 수 있는 운영 체제 등 컴퓨터의 많은 기능을 수행하는 휴대폰 또는 iOS 또는 Android 소프트웨어를 실행하는 태블릿)에 대한 액세스 , 셀룰러 데이터 서비스 또는 Wi-Fi 액세스 가능).

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못했습니다. 현재 다른 조사 심리 치료 또는 행동 중재 또는 지지 치료 시험에 참여하고 있습니다.

정신분열증, 양극성 장애, 약물 사용 장애, PHQ-9 점수가 15 이상인 심각한 우울증 또는 지난 2년 동안 정신과 입원이 필요한 기타 정신 건강 장애를 포함한 정신 질환.

인지 장애 또는 치매. 지난 5년 이내에 다른 원발 부위의 암(비흑색종 피부암 제외).

현재 임신. 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재 질병, 특히 HIV/AID, 루푸스, 다발성 경화증, 크론병, 궤양성 대장염, 혈관염 및 측두 동맥염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사고방식
암에 대한 전신 치료를 받는 환자의 전체 환자 건강(FACT-G로 측정된 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 삶의 질)을 향상시키는 것을 목표로 하는 간략한 영화와 해당 대화형 성찰 활동이 포함된 세 가지 모듈로 구성된 2.5시간 mHealth 개입 치료 목적으로. 영화에는 암을 앓고 있는 사람들의 진단, 치료, 회복 경험과 경험 중 사고방식의 중요성을 설명하는 인터뷰가 포함되어 있습니다. 이 영화에는 또한 암 치료 중 사고방식의 중요성에 대한 과학적 틀을 제공하고 임상 실습의 사례를 제공하는 종양학, 정신의학, 심리학 분야의 전문 지식을 갖춘 스탠포드 교수진이 등장합니다. 영화에 뒤따르는 성찰 연습은 환자가 (a) 부적응적인 사고방식을 바꾸고 적응력을 유지하기 위한 맞춤형 전략을 수립하고 (b) 영화의 아이디어를 실행 가능한 행동으로 전환하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
암에 대한 전신 치료를 받는 환자의 전체 환자 건강(FACT-G로 측정된 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 삶의 질)을 향상시키는 것을 목표로 하는 간략한 영화와 해당 대화형 성찰 활동이 포함된 세 가지 모듈로 구성된 2.5시간 mHealth 개입 치료 목적으로. 영화에는 암을 앓고 있는 사람들의 진단, 치료, 회복 경험과 경험 중 사고방식의 중요성을 설명하는 인터뷰가 포함되어 있습니다. 이 영화에는 또한 암 치료 중 사고방식의 중요성에 대한 과학적 틀을 제공하고 임상 실습의 사례를 제공하는 종양학, 정신의학, 심리학 분야의 전문 지식을 갖춘 스탠포드 교수진이 등장합니다. 영화에 뒤따르는 성찰 연습은 환자가 (a) 부적응적인 사고방식을 바꾸고 적응력을 유지하기 위한 맞춤형 전략을 수립하고 (b) 영화의 아이디어를 실행 가능한 행동으로 전환하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
활성 비교기: 암을 위한 디지털 정보 시리즈
이 행동 중재는 비디오와 해당 질문을 혼합하여 암 치료를 받는 개인의 대처 전략에 대한 교육 정보를 제공합니다.
이 행동 중재는 비디오와 해당 질문을 혼합하여 암 치료를 받는 개인의 대처 전략에 대한 교육 정보를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
신체적, 정서적, 사회적, 기능적 삶의 질은 FACT-G 설문지를 사용하여 평가됩니다. 암 치료의 기능적 평가 – 일반(FACT-G)은 암 환자의 삶의 질에 대한 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 27개 항목 설문지입니다. 원래 개발 및 검증에는 854명의 암 환자와 15명의 종양학 전문가가 참여했습니다.
치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식 8a(PROMIS-A)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
불안은 8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식 8a(PROMIS-A)를 사용하여 측정됩니다. PROMIS-A는 두려움(두려움, 공황), 불안한 비참함(걱정, 공포), 과각성(긴장, 초조, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체 증상(심장 경주, 현기증)을 측정합니다. PROMIS 부정적인 영향 은행의 항목은 7일의 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("항상") 범위의 5점 등급 척도를 사용하며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 암 환자 참조 집단에 대한 표준화된 T-점수는 50이고 T-점수의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 3.0-4.5입니다. 불안 T-점수는 55 = 정상; 56-60 = 경미함; 61-70 = 중간; ≥71 = 심각함.
치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증 약식 8b(PROMIS-D)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
우울증은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증 약식 8b(PROMIS-D)의 8개 항목을 사용하여 측정됩니다. PROMIS-D 콘텐츠는 부정적인 기분(슬픔, 죄의식), 자기관(자기비판, 무가치함), 사회적 인식(외로움, 대인관계 소외)뿐만 아니라 긍정적인 감정과 참여 감소(관심 상실, 의미 상실)에 중점을 둡니다. 및 목적). 은행에 부정적인 영향을 미치는 PROMIS의 항목은 7일의 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("항상") 범위의 5점 등급 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 암 환자 참조 집단에 대한 표준화된 T-점수는 50이고 T-점수의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 3.0-4.5입니다. 우울증 T-점수는 55 = 정상; 56-60 = 경미함; 61-70 = 중간; ≥71 = 심각함.
치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
긍정적 및 부정적 영향(I-PANAS-SF)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
긍정적 및 부정적 영향은 국제 버전의 긍정적 및 부정적 영향 일정 단축 양식(PANAS-SF)으로 측정됩니다. 이는 10개 항목으로 구성된 광범위한 감정 측정의 문화 간 검증 버전입니다. 부정적인 감정을 측정하는 5개 항목과 긍정적인 감정을 측정하는 5개 항목입니다.
치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 장애 약식 8b(PROMIS-수면 장애)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
수면 장애는 8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 약식 8b(PROMIS-수면 장애)를 사용하여 측정됩니다. PROMIS-수면 장애 콘텐츠는 수면의 질, 수면 깊이, 수면과 관련된 회복에 대한 인식에 중점을 둡니다. 측정값의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 수면 장애.
치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 8개 항목 약식을 사용하여 측정됩니다. 설문지의 목적은 신체 활동 수행에 소요된 시간(중간 정도에서 격렬한 정도)과 비활동(앉아서 보낸 시간)을 추정함으로써 건강 관련 신체 활동에 대해 국제적으로 비교 가능한 데이터를 얻는 데 사용할 수 있는 공통 도구를 제공하는 것입니다.
치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
대처 행동 - 암 행동 목록(CBI)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
대처 방법은 암 행동 목록(CBI)을 사용하여 측정됩니다. CBI의 짧은 버전은 암 대처에 대한 자기효능감을 12개 항목으로 측정한 것입니다. 항목은 다양한 대처 기술에 대한 자신감을 나타내는 5점 Likert 척도로 평가됩니다. CBI는 적응적 대처 행동에 참여하는 데 대한 전반적인 자신감을 나타내는 단일 요약 점수를 산출합니다.
치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
환자 활성화 측정(PAM-SF)
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
PAM-SF(Patient Activation Measure-Short Form)는 자기 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개 항목 측정입니다.
치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
로테르담 증상 체크리스트(RSCL) - 신체 증상 하위 척도
기간: 치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
증상 고통은 RSCL(로테르담 증상 체크리스트)의 25개 항목 신체 증상 고통 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 모든 항목은 (1) 전혀 그렇지 않다부터 (4) 매우 그렇다까지 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록(항목의 합계를 계산하여 계산) 고통이나 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
치료 단계: 0주(기준), 2, 4, 6, 10주 후속 조치: 3, 6개월
변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 치료 단계: 2주차, 4주차, 6주차, 10주차; 후속 조치: 3개월, 6개월
환자의 전반적인 변화 인상은 불안, 우울증, 전반적인 웰빙의 3개 영역에 걸쳐 (연구 시작 이후) 환자가 인지한 개선을 평가하는 3개 항목 측정값입니다. 항목은 1점(매우 나쁨)부터 7점(매우 많이 개선됨)까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
치료 단계: 2주차, 4주차, 6주차, 10주차; 후속 조치: 3개월, 6개월
MILLIPLEX Human 48 plex(Millipore)로 측정한 염증 활성
기간: 치료 단계: 0주(기준), 4, 10주 후속 조치: 6개월
채혈은 Tasso-M20 자가투여형 가정용 채혈법 등 가정용 혈액기기와 멀티오믹스 검사를 이용해 진행된다. Tasso-M20 장치는 CE 마크를 획득했으며 FDA 등록을 받았습니다. 제공된 키트 설명서와 내용물을 사용하여 피험자는 감독 없이 자가 관리 방식으로 Tasso-M20 혈액 샘플을 수집합니다. 이 방법에는 장치를 팔에 5분간 부착하여 17.5μLof 혈액 샘플(건조 혈반) 4개를 수집합니다( 추가 지침 및 정보는 Tasso를 방문하세요. 그런 다음 사전 라벨이 붙은 봉투에 장치를 넣어 스탠포드로 다시 보내면 샘플의 신원이 확인되지 않고 영하 80도 냉동고에 보관됩니다. 신원이 확인되지 않은 모든 샘플은 염증 생물학과 관련된 호르몬 바이오마커를 식별하는 MILLIPLEX Human 48-plex 분석을 사용하여 Stanford Human Immune Monitoring Lab(HIMC)에서 분석됩니다.
치료 단계: 0주(기준), 4, 10주 후속 조치: 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alia J Crum, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 43605-1
  • R01AT012618 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구의 모든 분야에서 집계된 임상 시험 데이터는 관련 메타데이터와 함께 Center for Open Science에서 호스팅하는 OSF(Open Science Framework)인 osf.io에서 사용할 수 있습니다. 연구 데이터에 접근하기 전에 목표, 가설, 방법 및 분석 계획이 OSF에 사전 등록됩니다.

IPD 공유 기간

이 프로젝트에서 생성된 모든 과학 데이터는 출판 시점 또는 자금 지원 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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