Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sposobu myślenia, przekonań i odporności w doświadczeniach związanych z rakiem (EMBRACE)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Zmiana sposobu myślenia w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjenta: randomizowane, kontrolowane badanie nowatorskiej interwencji M-zdrowia u osób, u których zdiagnozowano raka

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu programów dostarczanych cyfrowo na zdrowie, dobre samopoczucie i funkcjonowanie pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą nowotworową.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów cyfrowych. Obie grupy są równie ważne dla badania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie:

  • Kwestionariusze. Odpowiedzi na kwestionariusze pomogą nam zrozumieć, jak radzisz sobie w trakcie badania.
  • Moduły. Uczestnicy otrzymają dostęp do kursów cyfrowych opracowanych przez ekspertów z Uniwersytetu Stanforda.
  • Próbki krwi. Próbki te pomagają nam zrozumieć, jak Twoje ciało reaguje w miarę upływu czasu. Wyślemy zestawy do pobrania krwi do Twojego domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoznanie raka i jego późniejsze leczenie wpływa na zdrowie całego pacjenta – zakłócając pełne spektrum fizycznej, społecznej, emocjonalnej i funkcjonalnej jakości życia. Szacuje się, że 83% pacjentów chorych na raka zgłasza niską lub bardzo niską jakość życia. Osoby otrzymujące chemioterapię zgłaszają, że doświadczają ponad 13 jednoczesnych objawów, w tym zmęczenia, trudności ze snem i bólu. 30–40% osób chorych na nowotwór zgłasza znaczące objawy psychiczne, w tym lęk i depresję. Takie zaburzenia zdrowia psychicznego i jakości życia z kolei zaostrzają objawy fizyczne i mogą pogorszyć wyniki kliniczne. Pomimo coraz większej liczby dowodów na istnienie złożonych, wzajemnie powiązanych ścieżek łączących umysł i ciało, nie opracowano jeszcze skalowalnych interwencji, które skutecznie ukierunkowałyby zdrowie całego człowieka po zdiagnozowaniu choroby zmieniającej życie, takiej jak rak. Istniejące metody leczenia skupiają się na fizjologicznych aspektach choroby. Istniejące metody leczenia psychologicznego, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), wykorzystują szeroką gamę strategii poznawczych i behawioralnych w celu zmniejszenia rozproszonych objawów depresji i lęku. Tego typu programy pomocnicze w zakresie opieki psychologicznej są rutynowo proponowane jako metody mające na celu zmniejszenie cierpienia i objawów, przywrócenie funkcji i poprawę jakości życia, ale często są one niedostępne dla pacjentów i niezwykle trudne do skalowania. Interwencja MINDSET ma na celu wypełnienie tej głównej luki w leczeniu i promowanie ogólnego stanu zdrowia pacjentów poprzez ukierunkowanie nastawienia pacjentów w momencie postawienia diagnozy. Niniejsza propozycja opiera się na naszych szeroko zakrojonych badaniach podstawowych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 6 lat przy wsparciu nagrody NIH New Innovator Award (DP2 AT009511) w celu przetestowania nowatorskiej interwencji m-zdrowia ukierunkowanej na sposób myślenia pacjentów w momencie diagnozy. W naszych wcześniejszych badaniach wykazaliśmy, że 2,5-godzinna cyfrowa interwencja MINDSET znacząco poprawia ogólny stan zdrowia pacjenta (funkcjonowanie fizyczne, społeczne i emocjonalne mierzone metodą FACT-G) u pacjentów poddawanych systemowemu leczeniu raka z zamiarem wyleczenia w porównaniu z leczeniem kontrola jak zwykle (TAU). Wykorzystując nasz interdyscyplinarny zespół ekspertów w dziedzinie onkologii, psychologii, psychiatrii, m-zdrowia i biostatystyki, zamierzamy rozszerzyć dotychczasowe badania, aby wypełnić tę dużą i kosztowną lukę w opiece klinicznej. Proponujemy w pełni zdecentralizowane, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy, w którym 440 pacjentów chorych na raka leczonych z powodu guzów litych bez przerzutów i nowotworów hematologicznych zostanie przydzielonych do (1) warunku MINDSET lub (2) kontroli dopasowanej uwagi (MAC). Podstawowe wyniki zgłaszane przez pacjenta (łączny wynik FACT-G) i wyniki wtórne (lęk, depresja, afekt, sen, radzenie sobie, niepokój związany z objawami, aktywacja/zaangażowanie pacjenta i biologia stanu zapalnego) zostaną ocenione w tygodniach 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6 i 10. Trwałość efektu interwencji będzie mierzona w dwóch punktach czasowych: 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu badania. Promując zdrowie na poziomie psychologicznym, behawioralnym i biologicznym, interwencje MINDSET mogą stać się niezwykle wpływowym i uzupełniającym narzędziem promującym zdrowie pacjenta jako całości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wstępne (nienawracające) rozpoznanie nowotworu bez przerzutów (stopień I-III) lub nowotworu hematologicznego.

Diagnoza w ciągu ostatnich 150 dni. Obecnie otrzymuje aktywne leczenie systemowe lub planuje leczenie systemowe (w tym chemioterapię, immunoterapię lub inne terapie celowane).

Osiemnaście lat lub więcej. Biegle posługuje się językiem angielskim. Obecnie mieszkają w Stanach Zjednoczonych. Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona (telefonu komórkowego obsługującego wiele funkcji komputera, zazwyczaj obejmującego ekran dotykowy, dostęp do Internetu i systemu operacyjnego umożliwiającego uruchamianie pobranych aplikacji lub tabletu z oprogramowaniem iOS lub Android , z usługą komórkowej transmisji danych lub dostępem do Wi-Fi).

Kryteria wykluczenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym psychoterapeutycznej lub behawioralnej interwencji śledczej lub terapii wspomagającej.

Choroby psychiczne, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, ciężka depresja, jak wskazuje wynik PHQ-9 wynoszący 15 lub więcej, lub inne zaburzenie zdrowia psychicznego wymagające hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat.

Upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja. Nowotwór o innej lokalizacji pierwotnej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem).

Obecna ciąża. Aktualne schorzenia o znanym wpływie na układ odpornościowy, w szczególności HIV/AIDS, toczeń, stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie naczyń i zapalenie tętnic skroniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPOSÓB MYŚLENIA
2,5-godzinna interwencja mZdrowia składająca się z trzech modułów zawierających krótkie filmy i odpowiadające im interaktywne ćwiczenia refleksyjne, których celem jest poprawa ogólnego stanu zdrowia pacjenta (fizyczna, społeczna, emocjonalna i funkcjonalna jakość życia mierzona metodą FACT-G) pacjentów poddawanych systemowemu leczeniu nowotworu z zamiarem leczniczym. Filmy zawierają wywiady z osobami chorymi na raka, opisujące ich doświadczenia z diagnozą, leczeniem i rekonwalescencją, a także znaczenie ich sposobu myślenia podczas tego doświadczenia. W filmach biorą także udział wykładowcy ze Stanford ze specjalistyczną wiedzą z zakresu onkologii, psychiatrii i psychologii, którzy przedstawiają naukowe podstawy znaczenia nastawienia w leczeniu raka i podają przykłady ze swojej praktyki klinicznej. Ćwiczenia refleksji pojawiające się po filmach mają na celu pomóc pacjentom w opracowaniu spersonalizowanej strategii (a) zmiany nieprzystosowawczego sposobu myślenia i utrzymania adaptacyjnego oraz (b) przełożenia pomysłów z filmu na praktyczne zachowanie
Behawioralne: SPOSÓB MYŚLENIA
2,5-godzinna interwencja mZdrowia składająca się z trzech modułów zawierających krótkie filmy i odpowiadające im interaktywne ćwiczenia refleksyjne, których celem jest poprawa ogólnego stanu zdrowia pacjenta (fizyczna, społeczna, emocjonalna i funkcjonalna jakość życia mierzona metodą FACT-G) pacjentów poddawanych systemowemu leczeniu nowotworu z zamiarem leczniczym. Filmy zawierają wywiady z osobami chorymi na raka, opisujące ich doświadczenia z diagnozą, leczeniem i rekonwalescencją, a także znaczenie ich sposobu myślenia podczas tego doświadczenia. W filmach biorą także udział wykładowcy ze Stanford ze specjalistyczną wiedzą z zakresu onkologii, psychiatrii i psychologii, którzy przedstawiają naukowe podstawy znaczenia nastawienia w leczeniu raka i podają przykłady ze swojej praktyki klinicznej. Ćwiczenia refleksji pojawiające się po filmach mają na celu pomóc pacjentom w opracowaniu spersonalizowanej strategii (a) zmiany nieprzystosowawczego sposobu myślenia i utrzymania adaptacyjnego oraz (b) przełożenia pomysłów z filmu na praktyczne zachowanie
Aktywny komparator: Seria informacji cyfrowych dotyczących raka
Ta interwencja behawioralna dostarcza informacji edukacyjnych na temat strategii radzenia sobie osób poddawanych leczeniu raka za pośrednictwem filmów wideo i odpowiednich pytań.
Behawioralne: Seria informacji cyfrowych dotyczących raka
Ta interwencja behawioralna dostarcza informacji edukacyjnych na temat strategii radzenia sobie osób poddawanych leczeniu raka za pośrednictwem filmów wideo i odpowiednich pytań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – informacje ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Fizyczna, emocjonalna, społeczna i funkcjonalna jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-G. Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – ogólna (FACT-G) to 27-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech dziedzin jakości życia pacjentów chorych na raka: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Pierwotny rozwój i walidacja objęły 854 pacjentów chorych na raka i 15 specjalistów onkologii.
Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów – skrócony formularz dotyczący lęku 8a (PROMIS-A)
Ramy czasowe: Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Lęk będzie mierzony za pomocą 8-punktowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – skrócony formularz lęku 8a (PROMIS-A). PROMIS-A mierzy strach (lęk, panika), niepokój i niepokój (zmartwienie, strach), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (szybkie bicie serca, zawroty głowy). Pozycje w programie PROMIS dotyczące negatywnego wpływu na banki wykorzystują 7-dniowy przedział czasowy i 5-punktową skalę ocen od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. Standaryzowany wynik T-Score dla populacji referencyjnej pacjentów chorych na raka wynosi 50, a minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID) w wynikach T wynosi 3,0–4,5. Wynik T-score lęku można interpretować kategorycznie jako ≤55 = normalny; 56-60 = łagodny; 61-70 = umiarkowane; ≥71 = poważne.
Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów – skrócony formularz depresji 8b (PROMIS-D)
Ramy czasowe: Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Depresja będzie mierzona przy użyciu 8-punktowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – skrócony formularz depresji 8b (PROMIS-D). Treść PROMIS-D koncentruje się na negatywnym nastroju (smutek, poczucie winy), poglądach na siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznaniu społecznym (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także zmniejszonym pozytywnym afektu i zaangażowaniu (utrata zainteresowania, poczucia sensu). i cel). Pozycje w programie PROMIS dotyczące negatywnych skutków banków wykorzystują 7-dniowy przedział czasowy i 5-punktową skalę ocen od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Standaryzowany wynik T-Score dla referencyjnej populacji pacjentów chorych na raka wynosi 50, a minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID) w wynikach T wynosi 3,0–4,5. Wskaźnik T-Score dla depresji można kategorycznie interpretować jako ≤55 = normalny; 56-60 = łagodny; 61-70 = umiarkowane; ≥71 = poważne.
Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Pozytywny i negatywny afekt (I-PANAS-SF)
Ramy czasowe: Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Pozytywny i negatywny wpływ będzie mierzony za pomocą międzynarodowej wersji krótkiego formularza harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS-SF). Jest to zatwierdzona międzykulturowo wersja miernika szerokiego afektu, składająca się z 10 pozycji; 5 pozycji mierzących negatywny afekt i 5 pozycji mierzących pozytywny afekt.
Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji pomiarowej dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta – krótki formularz zaburzeń snu 8b (PROMIS – zaburzenia snu)
Ramy czasowe: Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą 8-punktowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta, krótkiego formularza 8b dotyczącego zaburzeń snu (PROMIS – zaburzenia snu). Treści PROMIS-Sleep Disturbance skupiają się na postrzeganiu jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą 8-temaciowego krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Celem kwestionariusza jest dostarczenie wspólnych instrumentów, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych w skali międzynarodowej danych na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem poprzez oszacowanie czasu spędzonego na wykonywaniu aktywności fizycznej (umiarkowanej do intensywnej) i braku aktywności (czas spędzony w pozycji siedzącej).
Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Zachowania Radzenia sobie – Inwentarz Zachowań Nowotworowych (CBI)
Ramy czasowe: Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Radzenie sobie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Rakowych (CBI). Krótka wersja CBI to 12-elementowa miara poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, wskazującej pewność co do zakresu umiejętności radzenia sobie. CBI daje pojedynczy wynik podsumowujący, reprezentujący ogólną pewność co do angażowania się w zachowania adaptacyjne.
Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Środek Aktywacji Pacjenta (PAM-SF)
Ramy czasowe: Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Skrócona forma pomiaru aktywacji pacjenta (PAM-SF) to 13-elementowa miara, która ocenia wiedzę, umiejętności i pewność pacjenta w zakresie samoleczenia.
Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Rotterdamska lista kontrolna objawów (RSCL) – podskala objawów fizycznych
Ramy czasowe: Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Niepokój związany z objawami będzie mierzony za pomocą 25-punktowej podskali cierpienia z powodu objawów fizycznych Rotterdamskiej Listy Kontrolnej Objawów (RSCL). Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od (1) wcale do (4) bardzo dużo. Wyższe wyniki (liczone poprzez sumę elementów) wskazują na większe cierpienie lub upośledzenie.
Faza leczenia: Tygodnie 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 10 Kontynuacja: Miesiące 3, 6
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Faza leczenia: tygodnie 2, 4, 6, 10; Kontynuacja: miesiące 3, 6
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta to składająca się z trzech elementów miara, która ocenia postrzeganą poprawę pacjenta (od początku badania) w 3 domenach: lęk, depresja i ogólne samopoczucie. Elementy oceniane są w 7-punktowej skali od 1 (bardzo dużo gorsze) do 7 (bardzo dużo lepsze).
Faza leczenia: tygodnie 2, 4, 6, 10; Kontynuacja: miesiące 3, 6
Aktywność zapalna mierzona za pomocą splotu MILLIPLEX Human 48 (Millipore)
Ramy czasowe: Faza leczenia: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 4, 10. Kontynuacja: Miesiące 6
Pobieranie krwi będzie przeprowadzane przy użyciu domowego urządzenia do pobierania krwi, takiego jak metoda samodzielnego pobierania krwi Tasso-M20 i testów multiomicznych. Urządzenie Tasso-M20 posiada znak CE i jest zarejestrowane przez FDA. Korzystając z instrukcji i zawartości dołączonego zestawu, uczestnicy pobiorą próbkę krwi Tasso-M20 w sposób samodzielnie podany i bez nadzoru, który polega na przymocowaniu urządzenia do ramienia na 5 minut w celu pobrania 4 próbek krwi o objętości 17,5 μLof (suche plamy krwi) ( odwiedź firmę Tasso, aby uzyskać dodatkowe instrukcje i informacje), a następnie wyślij urządzenie w wstępnie oznakowanej kopercie z powrotem do Stanford, gdzie próbki zostaną poddane identyfikacji i przechowywane w zamrażarce o temperaturze -80 stopni. Wszystkie zdeidentyfikowane próbki zostaną zbadane przez laboratorium monitorowania odporności człowieka Stanford (HIMC) przy użyciu testu MILLIPLEX Human 48-plex, który identyfikuje biologię stanu zapalnego związaną z biomarkerami hormonalnymi.
Faza leczenia: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 4, 10. Kontynuacja: Miesiące 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alia J Crum, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43605-1
  • R01AT012618 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiorcze dane z badań klinicznych ze wszystkich ramion badania będą dostępne na osf.io, platformie Open Science Framework (OSF), hostowanej przez Centrum Otwartej Nauki, wraz z powiązanymi metadanymi. Cele, hipotezy, metody i plan analityczny zostaną wstępnie zarejestrowane w OSF przed uzyskaniem dostępu do danych badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane naukowe wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione w momencie ich publikacji lub po zakończeniu okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami