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궤양성 대장염의 질병 평가 및 결과 예측을 위한 AI 기반 협대역 영상 점수 (MONET)

2024년 11월 28일 업데이트: University College Cork

TXI, RDI 및 NBI 혈관 평가를 통해 궤양성 대장염 활동을 평가하고 임상 결과 및 인공 지능 시스템에서의 적용 가능성을 예측하는 것을 목표로 하는 새로운 단순화된 내시경 점수: MONET 연구

이 국제 다기관 전향적 연구는 결장의 혈관 특징에 초점을 맞추고 궤양성 대장염(UC)의 휴지기 염증과 경미한 염증을 확실하게 구별하는 향상된 내시경 기술을 사용하여 새로운 단순 점수를 개발하는 것을 목표로 합니다. 기존 내시경 및 조직학적 점수와 비교하여 질병 활성도/완화를 정의하고 장기 임상 결과를 예측하는 데 있어 새로운 점수의 진단 성능을 평가합니다. 이 연구는 또한 UC 질병 평가 및 결과 예측의 표준화를 개선하기 위해 향상된 내시경 기술을 위해 현재 AI 알고리즘을 적용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 전향적 국제 연구입니다. 이 연구의 목표는 WLE-HD, TXI, RDI 및 NBI 모드를 사용하여 휴지기와 누덕누덕거리는 경증 궤양성 대장염을 구별하기 위한 혈관 특징에 초점을 맞춘 새로운 단순 내시경 점수를 개발하는 것입니다. 기존 내시경 및 조직학적 점수와 비교하여 질병 활성도/완화를 정의하는 데 있어 새로운 점수의 진단 성능을 평가하고 장기적인 임상 결과를 예측합니다. 마지막으로 WLE-HD, TXI, RDI 및 NBI에 따라 기존 AI 알고리즘을 개발 및 적용하여 내시경 및 조직학적 질병 평가를 등급화 및 표준화하고 장기적인 임상 결과를 예측하는 것을 목표로 합니다.

연구는 여러 단계로 나누어질 것입니다:

  • 첫 번째 단계에서는 다양한 질병 활동 등급을 가진 UC 환자의 처음 30개 연속 VCE 비디오(TXI-RDI 및 NBI 사용)에 대해 점수가 개발됩니다. IBD 내시경 전문가는 모집된 환자의 이미지와 비디오를 검토하여 새로운 점수의 내시경 점막 및 혈관 특징을 정의합니다. 이는 단계별 토론에 사용됩니다. 동등한 참여를 보장하고 내시경 혈관 치유의 가장 좋은 구성 요소 설명자를 식별하기 위해 변형된 델파이 방법을 사용한 원탁 토론이 전 세계 전문가에 의해 수행됩니다. 100% 합의를 이루는 구성요소를 선정하고, 머신러닝 기법을 활용해 가장 중요한 내시경 예측변수를 확인한다. 마지막으로 새로운 내시경 점수가 생성됩니다. 이는 재현 가능하고 유효하며 반응성이 있어야 합니다.
  • 두 번째 단계에서는 새로운 내시경 채점 시스템이 휴면기 질환 환자와 반점성 경증 대장염 환자에 초점을 맞춰 대규모 UC 환자 집단에서 검증될 예정입니다. VCE로 평가한 혈관 특징에 초점을 맞춘 새로운 내시경 점수에 따른 진단 정확도, 관찰자 ​​간 일치도 및 임상 결과 예측 능력을 평가합니다.
  • 세 번째 단계에서는 짧은 설문 조사와 전산화된 교육 모듈을 통해 다양한 경험 수준을 가진 위장병 전문의 사이에서 새로운 내시경 채점 시스템의 재현성을 평가할 예정입니다.
  • 네 번째 단계에서는 내시경 및 조직학적 질병 평가를 등급화 및 표준화하고 UC의 장기적인 임상 결과를 예측하기 위해 이러한 내시경 비디오 및 조직학적 이미지에 신규 및 기존 AI 알고리즘이 개발 및 적용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michelle O'Riordan
  • 전화번호: +353 (0)21 4901759
  • 이메일: moriordan@ucc.ie

연구 장소

  • 독일
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raf Bisschops
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 아직 모집하지 않음
        • Changi General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimg Tan Chin
  • 아일랜드
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, 아일랜드
        • 모병
        • University College Cork
        • 연락하다:
          • Michelle O'Riordan
          • 전화번호: +353 (0)21 4901759
          • 이메일: moriordan@ucc.ie
        • 수석 연구원:
          • Marietta Iacucci
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Bari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Armuzzi
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • 수석 연구원:
          • Silvio Danese
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • University of Naples
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pavia
        • 수석 연구원:
          • Antonio Di Sabatino
        • 연락하다:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Buda
  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Showa University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasuharu Maeda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

궤양성 대장염으로 진단된 18세부터 75세 사이의 남성과 여성 중 질병 평가 및 감시를 위해 대장내시경 검사를 받은 사람은 서면 동의를 받은 후 순차적으로 모집됩니다. 표본 크기는 300입니다.

설명

포함 기준:

  • 18~75세의 성인 환자
  • 활성 치료와 별개로 UC 진단이 확립되었습니다(최소 6개월 동안).
  • 질병 활성도 평가 또는 암 감시를 위해 내시경 검사를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 내시경검사(독성 거대결장 포함) 및 생검(중증 응고병증/혈소판감소증 포함)에 대한 금기 사항
  • 불량한 장 준비(구불창자경 검사를 위해 관찰된 부분에서 총 BBPS <6 또는 BBPS <2로 정의됨)
  • 기대 수명을 제한하고 내시경 검사의 위험을 높이는 심각한 동반 질환
  • 임신부 및 수유 중인 피험자
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 참가자가 최근 실험 시험에 참가한 경우, 이 시험이 연구 시작 30일 이전에 완료되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
궤양성 대장염 환자
질병 평가 또는 감시를 위해 대장내시경 검사가 예정된 UC 환자
절차: 장 세척 후 대장내시경 검사
대장내시경검사는 HD-WLE를 사용하여 수행됩니다. TXI; RDI와 NBI.
절차: 장 생검
대장내시경 검사 중에 각 부위에서 최소 2번의 생검을 UC의 염증을 평가하기 위한 표준 치료로 실시합니다.
진단 검사: 혈액 샘플링
적절한 훈련을 받은 임상 연구팀의 구성원이 표준 치료를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 표준 진료 혈액의 결과는 연구에 사용될 것입니다.
진단 검사: 발판
대변 ​​샘플은 질병 활동의 지표인 대변 칼프로텍틴(FCP) 검사실로 보내집니다.
다른: 임상 후속 조치
환자는 색인 내시경 검사 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다. 환자는 진료소에서 또는 전화 통화를 통해 평가되며 질병은 재평가됩니다. 부분 메이요 점수(PMS) 및 임상 결과 발생이 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 채점 시스템의 진단 성능
기간: 6개월
내시경 및 조직학적 활동을 평가하는 데 있어 새로운 점수의 진단 성능을 평가합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 점수와의 상관관계
기간: 2년
기존 내시경 및 조직학적 점수와 비교하여 질병 활성도/완화를 정의하는 새로운 점수의 진단 성능을 평가하고 장기적인 임상 결과를 예측합니다.
2년
AI 개발
기간: 2년
WLE-HD, TXI, RDI 및 NBI에 따라 기존 AI 알고리즘을 개발 및 적용하여 내시경 및 조직학적 질병 평가를 등급화 및 표준화하고 UC의 장기 임상 결과를 예측합니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Cork

협력자

Olympus

수사관

  • 수석 연구원: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APC193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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