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미생물군집 면역요법 신보강 평가 (MINA)

2026년 3월 2일 업데이트: University College Cork

삼중 음성 유방암에서 신보조 전신 요법에 대한 반응의 유방 미생물군집 및 종양 미세환경 관련 바이오마커의 전향적 평가

초기 단계의 TNBC 환자에 대한 맞춤 치료 권장사항을 돕기 위해서는 화학요법과 면역관문 억제제 병용에 대한 반응을 예측하는 바이오마커가 시급히 필요합니다. 원발성 유방 종양의 종양 관련 미생물군은 TNBC 환자에 대한 치료법의 효능에 대한 유망하고 새로운 후보 바이오마커 조절제를 나타냅니다. 유방 종양에 서식하는 미생물은 일반적으로 사용되는 약물의 효능을 조절할 수 있으며 유방 조직 생검의 미생물군집은 새로운 바이오마커를 나타낼 수 있는 것으로 나타났습니다. 암 환자의 미생물군집에 대한 데이터는 정밀 종양학에서 활용하기 위한 새로운 종류의 박테리아 기반 종양학 바이오마커의 가능성을 나타냅니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 아일랜드
    • Munster
      • Cork, Munster, 아일랜드
        • 모병
        • Cork University Hospital
        • 연락하다:
          • Roisin Connolly
          • 전화번호: 0214922687

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 코크 대학 병원의 환자

설명

포함 기준:

  1. 국가/지역 지침에 따라 임상시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 사전 동의서에 서명하는 날에 18세인 남성 또는 여성 피험자여야 합니다.

  3. 조직학적으로 입증된 핵심 바늘 생검에서 유방의 침윤성 암종은 다음과 같습니다.

    현재 ASCO/CAP 지침에 따라 평가된 국소 병리학에 의한 원발 종양 전처리에서 HER2 음성: 현장 혼성화 비증폭(HER2 대 CEP17의 비율 < 2.0 또는 단일 프로브 평균 HER2 유전자 카피 수 < 4 신호/세포), 또는 면역조직화학 (IHC) 0 또는 IHC 1+.

    지역 실험실 평가에 의한 IHC 분석을 통해 호르몬 수용체를 발현하는 세포의 < 10%로 정의된 원발 종양 전처리에서 ER 및 PR 음성.

  4. 다음 임상 단계 중 하나를 충족하는 신보강 전신 요법을 받을 계획인 절제되지 않은 치료되지 않은 유방암(부록 A 참조):

    o T2, T3 또는 T4a-d 병변, 모든 N, M0

  5. 기준선에서 필수 연구 생검 절차를 기꺼이 수행할 의향이 있어야 합니다(이 절차에서 최대 4개의 핵심 샘플을 채취할 수 있습니다).

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  2. 현재 조사 중인 물질의 사용
  3. 임상시험에 참여함으로써 피험자를 위험에 노출시키거나, 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 전체 참여를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태, 치료법, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 재판 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 전신 치료를 받고 있는 초기 TNBC 환자에서 유방암 미생물군집 치료 전 및 치료 후를 평가하기 위해
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
미생물 분류군의 상대적 존재비 변화를 평가하기 위한 메타게놈 시퀀싱을 통한 미생물군유전체 평가(미생물 종당 존재비 백분율 및 기준선과 치료 후 시점 사이의 존재비 백분율 변화로 측정)
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 삼중음성유방암에서 국소 유방암 미생물군집과 병리학적 완전관해 사이의 관계를 규명하고자 한다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
유방 미생물군 구성(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)과 병리학적 완전 반응률(pCR) 사이의 상관관계
연구 수료를 통해 평균 1년
초기 삼중음성유방암에서 국소 유방암 미생물군집과 무사건 생존 사이의 관계를 조사한다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
유방 미생물군 구성(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)과 무사건 생존(EFS) 사이의 상관관계
연구 수료를 통해 평균 1년
초기 삼중음성 유방암에서 국소 유방암 미생물군집과 전체 생존기간의 관계를 규명하고자 한다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
유방 미생물군 구성(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)과 전체 생존(OS) 간의 상관관계
연구 수료를 통해 평균 1년
유방암 미생물군집과 종양 침윤 백혈구(TIL) 사이의 관계를 확인하기 위해
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
유방 미생물군 구성(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)과 TILS(<50% 대 ≥50%) 간의 상관 관계
연구 수료를 통해 평균 1년
유방암 미생물군집과 예정사멸 리간드-1(PDL-1) 사이의 관계를 확인하기 위해
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
유방 미생물군집 구성(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)과 PDL1(PD-L1 IHC 22C3 분석에 의해 CPS ≥ 1로 정의된 양성 대 음성) 사이의 상관관계
연구 수료를 통해 평균 1년
신보강 전신 치료를 받고 있는 초기 단계 TNBC 환자에서 장내 미생물군집 치료 전후를 평가하기 위해
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
치료 전과 치료 후 사이의 장내 미생물 구성의 변화(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University College Cork

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Breast Cancer Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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