미생물군집 면역요법 신보강 평가 (MINA)
2026년 3월 2일 업데이트: University College Cork
삼중 음성 유방암에서 신보조 전신 요법에 대한 반응의 유방 미생물군집 및 종양 미세환경 관련 바이오마커의 전향적 평가
초기 단계의 TNBC 환자에 대한 맞춤 치료 권장사항을 돕기 위해서는 화학요법과 면역관문 억제제 병용에 대한 반응을 예측하는 바이오마커가 시급히 필요합니다.
원발성 유방 종양의 종양 관련 미생물군은 TNBC 환자에 대한 치료법의 효능에 대한 유망하고 새로운 후보 바이오마커 조절제를 나타냅니다.
유방 종양에 서식하는 미생물은 일반적으로 사용되는 약물의 효능을 조절할 수 있으며 유방 조직 생검의 미생물군집은 새로운 바이오마커를 나타낼 수 있는 것으로 나타났습니다.
암 환자의 미생물군집에 대한 데이터는 정밀 종양학에서 활용하기 위한 새로운 종류의 박테리아 기반 종양학 바이오마커의 가능성을 나타냅니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roisin Connolly
- 전화번호: 021 4922687
- 이메일: roisin.connolly@ucc.ie
연구 장소
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Munster
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Cork, Munster, 아일랜드
- 모병
- Cork University Hospital
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연락하다:
- Roisin Connolly
- 전화번호: 0214922687
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 코크 대학 병원의 환자
설명
포함 기준:
- 국가/지역 지침에 따라 임상시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하는 날에 18세인 남성 또는 여성 피험자여야 합니다.
조직학적으로 입증된 핵심 바늘 생검에서 유방의 침윤성 암종은 다음과 같습니다.
현재 ASCO/CAP 지침에 따라 평가된 국소 병리학에 의한 원발 종양 전처리에서 HER2 음성: 현장 혼성화 비증폭(HER2 대 CEP17의 비율 < 2.0 또는 단일 프로브 평균 HER2 유전자 카피 수 < 4 신호/세포), 또는 면역조직화학 (IHC) 0 또는 IHC 1+.
지역 실험실 평가에 의한 IHC 분석을 통해 호르몬 수용체를 발현하는 세포의 < 10%로 정의된 원발 종양 전처리에서 ER 및 PR 음성.
다음 임상 단계 중 하나를 충족하는 신보강 전신 요법을 받을 계획인 절제되지 않은 치료되지 않은 유방암(부록 A 참조):
o T2, T3 또는 T4a-d 병변, 모든 N, M0
- 기준선에서 필수 연구 생검 절차를 기꺼이 수행할 의향이 있어야 합니다(이 절차에서 최대 4개의 핵심 샘플을 채취할 수 있습니다).
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 현재 조사 중인 물질의 사용
- 임상시험에 참여함으로써 피험자를 위험에 노출시키거나, 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 전체 참여를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태, 치료법, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 재판 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보조 전신 치료를 받고 있는 초기 TNBC 환자에서 유방암 미생물군집 치료 전 및 치료 후를 평가하기 위해
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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미생물 분류군의 상대적 존재비 변화를 평가하기 위한 메타게놈 시퀀싱을 통한 미생물군유전체 평가(미생물 종당 존재비 백분율 및 기준선과 치료 후 시점 사이의 존재비 백분율 변화로 측정)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 삼중음성유방암에서 국소 유방암 미생물군집과 병리학적 완전관해 사이의 관계를 규명하고자 한다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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유방 미생물군 구성(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)과 병리학적 완전 반응률(pCR) 사이의 상관관계
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연구 수료를 통해 평균 1년
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초기 삼중음성유방암에서 국소 유방암 미생물군집과 무사건 생존 사이의 관계를 조사한다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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유방 미생물군 구성(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)과 무사건 생존(EFS) 사이의 상관관계
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연구 수료를 통해 평균 1년
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초기 삼중음성 유방암에서 국소 유방암 미생물군집과 전체 생존기간의 관계를 규명하고자 한다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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유방 미생물군 구성(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)과 전체 생존(OS) 간의 상관관계
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연구 수료를 통해 평균 1년
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유방암 미생물군집과 종양 침윤 백혈구(TIL) 사이의 관계를 확인하기 위해
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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유방 미생물군 구성(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)과 TILS(<50% 대 ≥50%) 간의 상관 관계
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연구 수료를 통해 평균 1년
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유방암 미생물군집과 예정사멸 리간드-1(PDL-1) 사이의 관계를 확인하기 위해
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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유방 미생물군집 구성(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)과 PDL1(PD-L1 IHC 22C3 분석에 의해 CPS ≥ 1로 정의된 양성 대 음성) 사이의 상관관계
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연구 수료를 통해 평균 1년
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신보강 전신 치료를 받고 있는 초기 단계 TNBC 환자에서 장내 미생물군집 치료 전후를 평가하기 위해
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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치료 전과 치료 후 사이의 장내 미생물 구성의 변화(메타게놈 시퀀싱에서 파생된 미생물 분류군의 비율로 측정)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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