Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom immunterapi neoadjuverende vurdering (MINA)

2. marts 2026 opdateret af: University College Cork

Prospektiv evaluering af brystmikrobiomet og tumormikromiljø-relaterede biomarkører for respons på neoadjuverende systemisk terapi ved tredobbelt negativ brystkræft

Forudsigende biomarkører for respons på kombinationskemoterapi og immun-checkpoint-hæmmere er et presserende behov for at hjælpe med at skræddersy behandlingsanbefalinger til patienter med TNBC i et tidligt stadie. Tumor-associeret mikrobiota i primære brysttumorer repræsenterer lovende og nye kandidat biomarkører modulatorer af effektiviteten af ​​terapier for patienter med TNBC. Det er blevet vist, at mikrober, der koloniserer brysttumorer, kan modulere effektiviteten af ​​almindeligt anvendte lægemidler, og at mikrobiomet i brystvævsbiopsier kan repræsentere en ny biomarkør. Data om mikrobiomet hos patienter med cancer indikerer potentialet for en ny klasse af bakteriebaserede onkologiske biomarkører til udnyttelse inden for præcisionsonkologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Roisin Connolly
          • Telefonnummer: 0214922687

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Cork University Hospital, der opfylder inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget i overensstemmelse med nationale/lokale retningslinjer.
  2. Vær en mand eller kvinde, der er 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

  3. Histologisk bevist infiltrerende karcinom i brystet på kernenålebiopsi, som er:

    HER2 negativ i primær tumor forbehandling ved lokal patologi vurderet i henhold til gældende ASCO/CAP retningslinjer: In situ hybridisering ikke-amplificeret (forhold mellem HER2 og CEP17 < 2,0 eller enkelt probe gennemsnitligt HER2 genkopiantal < 4 signaler/celle), ELLER Immunhistokemi (IHC) 0 eller IHC 1+.

    ER og PR-negativ i primær tumorforbehandling defineret som < 10 % af celler, der udtrykker hormonreceptorer via IHC-analyse ved lokal laboratorievurdering.

  4. Ureseceret, ubehandlet brystkræft, der er planlagt til at gennemgå neoadjuverende systemisk terapi, som opfylder et af følgende kliniske stadier (se bilag A):

    o T2, T3 eller T4a-d læsion, enhver N, M0

  5. Vær villig til at gennemgå obligatorisk forskningsbiopsiprocedure ved baseline (op til 4 kerneprøver kan tages fra denne procedure).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammer
  2. Nuværende brug af eventuelle undersøgelsesmidler
  3. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet eller andre forhold, som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for risiko ved at deltage i forsøget, forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse fuldt ud forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere brystkræftmikrobiomet før og efter behandling hos patienter med TNBC i et tidligt stadium, der gennemgår neoadjuverende systemisk terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mikrobiomevaluering med metagenomisk sekventering for at vurdere ændringer i den relative abundance af mikrobielle taxa (målt som procentvis forekomst pr. mikrobiel art og ændringer i procentvis forekomst mellem baseline og post-terapi-tidspunkter)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forholdet mellem det lokale brystkræftmikrobiom i tidligt tredobbelt negativ brystkræft i tidlig fase og patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem brystmikrobiomsammensætning (målt som procent overflod af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekventering) og patologisk fuldstændig responsrate (pCR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At undersøge forholdet mellem det lokale brystkræftmikrobiom i tidligt tredobbelt negativ brystkræft og hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem brystmikrobiomsammensætning (målt som procent overflod af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekventering) og hændelsesfri overlevelse (EFS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At undersøge forholdet mellem det lokale brystkræftmikrobiom i tidligt tredobbelt negativ brystkræft i tidlig fase og overordnet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem brystmikrobiomsammensætning (målt som procent overflod af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekventering) og samlet overlevelse (OS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at bestemme forholdet mellem brystkræftmikrobiomet og tumorinfiltrerende leukocytter (TIL'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem brystmikrobiomsammensætning (målt som procent overflod af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekventering) og TILS (<50% versus ≥50%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at bestemme forholdet mellem brystkræftmikrobiomet og programmeret dødsligand -1 (PDL-1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem brystmikrobiomsammensætning (målt som procent forekomst af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekventering) og , PDL1 (positiv defineret som CPS ≥ 1 ved PD-L1 IHC 22C3 assay versus negativ)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere tarmmikrobiomet før og efter terapi hos patienter med TNBC i et tidligt stadium, der gennemgår neoadjuverende systemisk terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i tarmmikrobiomets sammensætning (målt som procent overflod af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekvensering) mellem før- og efterbehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Cork

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Breast Cancer Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger