진행성 고형 종양 환자에서의 SC-102 연구
2025년 7월 28일 업데이트: Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.
EphA2를 발현하는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 SC-102의 안전성/내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 SC-102의 안전성, PK 프로필 및 항암 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SC-102는 EphA2 표적 펩타이드, 튜불린 억제제, 프로테아제-가수분해성 링커로 구성된 PDC(펩타이드 약물 접합체)입니다.
용량 증량 연구 및 용량 확장 연구를 포함하는 이 제1상 다기관, 공개 라벨 최초 인간 시험에서는 진행성 고형 종양 환자에게 단일 제제로서 주 1회 또는 격주로 투여되는 SC-102를 평가할 것입니다. 용량 증량 연구는 주로 SC-102의 안전성과 내약성을 평가하고 용량 확장 연구에 권장되는 용량을 결정하기 위해 설계되었습니다. 용량 확장 연구는 SC-102의 임상 활성을 평가하는 일차 목적으로 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jing Wu
- 전화번호: 086-21-33670866
- 이메일: wujing@conjustar.com
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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수석 연구원:
- Jian Zhang, MD
-
수석 연구원:
- Hongxia Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명하는 데 동의합니다.
- ICF 서명 당시 18~75세(성별 제한 없음)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 연구자가 평가한 기대 수명은 ≥ 3개월입니다.
- 가임기 여성과 남성에게 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실천하도록 조언하고 동의해야 합니다.
- 프로토콜과 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 신장, 간, 혈액학적, 응고 기능이 허용됩니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병(RECIST) v1.1.
- 전이성 재발성 조직학적으로 악성 고형 종양이 확인되었으며 현지 지침에 따라 모든 적절한 치료 옵션을 소진했습니다.
- 용량 증량 연구에 등록한 참가자에게는 등록 전 중앙 실험실에서 EphA2 발현을 확인하는 것이 필요하지 않지만, 용량 확장 연구에 등록한 참가자에게는 필요합니다.
제외 기준:
- ICF에 서명하기 전 3년 이내에 완치된 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종, 갑상선 유두암종, 관관 상피내암종을 제외한 기타 악성종양의 병력 5년 이상 질병 없이 생존한 제자리 또는 기타 악성 종양.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 실험적 치료를 포함한 모든 항암 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골수의 30%를 초과하는 방사선 요법 또는 광범위한 방사선 요법, 또는 7일 이내에 국소 방사선 요법(예: 흉추 및 갈비뼈에 대한 방사선 요법).
- 통제되지 않은 중추신경계 전이.
- 기존 치료 관련 독성 등급 ≥ 2(호르몬 대체 요법으로 안정적인 등급 2 탈모증 및 갑상선 기능 저하증 제외).
- 기존 등급 ≥ 2(CTCAE v5.0에 따라) 감각 또는 운동 신경병증.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술.
- 간질성 폐질환(ILD), 기존 ILD 또는 스크리닝 시 영상 검사로 배제할 수 없는 의심되는 ILD의 병력.
- 심각한 피부 질환이 있거나, 이전 항암 치료 중 심각한 피부 독성(예: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해증 등)을 경험한 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내의 혈전색전증 및 출혈 장애(예: 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE))의 병력.
- 바이러스 혈청학 테스트의 긍정적인 결과입니다.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 치료를 받았거나 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물로 지속적인 치료가 필요한 경우.
- 연구용 제품의 성분에 대한 알려진 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 주 1회 SC-102
참가자는 선택한 용량으로 4주 주기로 매주 1회 단일 제제로 SC-102를 투여받게 됩니다.
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SC-102는 EphA2 표적 펩타이드, 튜불린 억제제, 프로테아제 가수분해성 링커로 구성된 PDC(펩타이드 약물 접합체)입니다.
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실험적: 격주 1회 SC-102
참가자는 선택한 용량으로 4주 주기로 격주에 한 번 SC-102를 단일 제제로 투여받게 됩니다.
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SC-102는 EphA2 표적 펩타이드, 튜불린 억제제, 프로테아제 가수분해성 링커로 구성된 PDC(펩타이드 약물 접합체)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용으로 SC-102 치료를 받은 참가자 수(증가 연구)
기간: 1주기 1일차(각 주기는 28일)부터 마지막 투여 후 30일까지
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치료로 인한 이상반응 발생으로 보고된 안전성
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1주기 1일차(각 주기는 28일)부터 마지막 투여 후 30일까지
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SC-102 치료로 인한 용량 제한 독성이 있는 참가자 수에 따른 최대 허용 용량(MTD)(증량 연구)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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최대 허용 용량(MTD)
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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SC-102 치료를 받는 고형 종양 참가자의 RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(확장 연구)
기간: 1주기 1일차(각 주기는 28일)부터 처음으로 기록된 진행 날짜, 원인에 관계없이 사망, 새로운 항암제 치료 시작, 후속 조치 상실 또는 동의 철회 날짜까지 먼저, 최대 2년 동안 평가됨
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 반응을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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1주기 1일차(각 주기는 28일)부터 처음으로 기록된 진행 날짜, 원인에 관계없이 사망, 새로운 항암제 치료 시작, 후속 조치 상실 또는 동의 철회 날짜까지 먼저, 최대 2년 동안 평가됨
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SC-102 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일부터 모든 원인에 따른 치료 종료까지, 최대 2년 평가
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SC-102 치료를 받은 모든 참가자의 혈장 SC-102 및 MMAE 농도
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1주기 1일부터 모든 원인에 따른 치료 종료까지, 최대 2년 평가
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SC-102 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1주기 1일부터 모든 원인에 따른 치료 종료까지, 최대 2년 평가
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SC-102 치료를 받은 모든 참가자의 혈장 SC-102 및 MMAE 농도
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1주기 1일부터 모든 원인에 따른 치료 종료까지, 최대 2년 평가
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SC-102 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기 1일부터 모든 원인에 따른 치료 종료까지, 최대 2년 평가
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SC-102 치료를 받은 모든 참가자의 혈장 SC-102 및 MMAE 농도
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1주기 1일부터 모든 원인에 따른 치료 종료까지, 최대 2년 평가
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SC-102 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일부터 모든 원인에 따른 치료 종료까지, 최대 2년 평가
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SC-102 치료를 받은 모든 참가자의 혈장 SC-102 및 MMAE 농도
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1주기 1일부터 모든 원인에 따른 치료 종료까지, 최대 2년 평가
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항약물항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 1주기 1일부터 모든 원인에 따른 치료 종료까지, 최대 2년 평가
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SC-102 치료를 받은 모든 참가자 중 항약물 항체(ADA)에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수
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1주기 1일부터 모든 원인에 따른 치료 종료까지, 최대 2년 평가
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응답 기간(DoR)
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.
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부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 첫 번째 평가부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 1주기 1일차(각 주기는 28일)부터 처음으로 기록된 진행 날짜, 원인에 관계없이 사망, 새로운 항암제 치료 시작, 후속 조치 상실 또는 동의 철회 날짜까지 먼저, 최대 2년 동안 평가됨
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 중 최상의 반응을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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1주기 1일차(각 주기는 28일)부터 처음으로 기록된 진행 날짜, 원인에 관계없이 사망, 새로운 항암제 치료 시작, 후속 조치 상실 또는 동의 철회 날짜까지 먼저, 최대 2년 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SC-102-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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