Badanie SC-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują Formularz świadomej zgody (ICF).
2. Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania ICF, bez ograniczeń związanych z płcią.
3. Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy według oceny badacza.
5. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zostać pouczeni i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania.
6. Musi chcieć i być w stanie przestrzegać protokołu i procedur badania.
7. Dopuszczalne funkcje nerek, wątroby, hematologiczne i krzepnięcia.
8. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
9. Przerzutowe, nawracające, histologicznie potwierdzone złośliwe guzy lite i wyczerpały wszystkie odpowiednie opcje leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
10. Potwierdzenie ekspresji EphA2 przez laboratorium centralne przed włączeniem nie jest wymagane w przypadku uczestników włączonych do badania dotyczącego zwiększania dawki, ale jest wymagane w przypadku uczestników włączonych do badania zwiększania dawki.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka brodawkowatego tarczycy, raka in situ przewodu situ lub inne nowotwory złośliwe, które przetrwały bez choroby przez ponad 5 lat.
2. Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe, w tym leczenie eksperymentalne, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
3. Radioterapia >30% szpiku kostnego lub intensywna radioterapia w ciągu 4 tygodni lub radioterapia miejscowa (np. radioterapia odcinka piersiowego kręgosłupa i żeber) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
4. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
5. Istniejąca wcześniej toksyczność związana z leczeniem stopnia ≥ 2 (z wyjątkiem łysienia stopnia 2 i niedoczynności tarczycy stabilnej podczas hormonalnej terapii zastępczej).
6. Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia ≥ 2 (zgodnie z CTCAE wersja 5.0).
7. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
8. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), istniejąca wcześniej ILD lub podejrzenie ILD, której nie można wykluczyć na podstawie badania obrazowego podczas badania przesiewowego.
9. Istniejące wcześniej poważne choroby dermatologiczne lub poważne objawy toksyczności skórnej podczas wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka itp.).
10. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
11. Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zaburzeń krzepnięcia ≤ 3 miesiące (np. zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)) przed pierwszą dawką badanego leku.
12. Pozytywne wyniki testów serologicznych wirusa.
13. Historia poważnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych.
14. Otrzymał leczenie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub wymaga ciągłego leczenia lekiem będącym silnym inhibitorem lub induktorem enzymów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
15. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu.