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유방암에서 연령 관련 말초혈액 성분과 치료 효능의 연관성

2026년 1월 20일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

유방암 환자의 연령 관련 말초 혈액 성분과 치료 효능과의 연관성: 관찰 코호트 연구

본 연구는 젊은 HR+HER2- 유방암 환자와 노인 HR+HER2- 유방암 환자의 말초혈액 성분의 차이를 비교하고, 젊은 HR의 예후에 영향을 줄 수 있는 말초혈액 성분을 확인하기 위해 고안된 단일기관, 전향적/후향적, 관찰임상연구이다. +HER2- 유방암 환자.

연구 모집단은 신보강 요법을 받는 초기 HR+HER2- 유방암 환자로 구성됩니다. 신보강 치료가 필요한 적격 환자가 연구에 등록됩니다. 기존 환자 의료 기록과 조직 바이오뱅크 샘플을 기반으로 회고적 데이터와 샘플이 수집됩니다. 전향적 데이터 수집은 연구 기간 동안 일상적인 임상 치료를 기반으로 하며 환자가 신보강 요법을 완료하고 1차 종양 수술을 받을 때까지 또는 연구가 조기에 종료될 때까지 계속됩니다.

신보강 요법을 받는 HR+HER2- 유방암 환자는 젊은 그룹과 노인 그룹으로 나누어집니다. 말초 혈액 샘플은 기준선(T0, 치료 전)과 2주기의 신보조 요법(T1) 후에 수집됩니다. 쌍을 이루는 기준선 종양 생검 샘플 및/또는 수술 종양 샘플도 수집됩니다. 말초 혈액 및 종양 샘플은 적절한 검사를 받게 됩니다.

이 연구는 어떤 약물을 사용해야 하는지, 복용량, 투여 방식(단일요법, 병용요법 또는 순차요법 포함) 또는 치료 기간을 명시하지 않고 시험자의 치료 선택을 존중합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

다른: 개입 없음(관찰 연구)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Zhimin Shao, MD, PhD
전화번호: +86-021-64175590 Ext. 88807
이메일: zhimin_shao@yeah.net

연구 장소

중국
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
    - 모병
    - Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
    - 연락하다:
      
      Zhimin Shao, M.D.
      
      전화번호: +86-021-64175590 Ext. 88807
      
      이메일: zhimin_shao@yeah.net

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 신보강 요법을 받는 초기 관강 유방암 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

현지 규정에 따라 서명된 동의서
연령 ≥ 18세
여성;
조직학적/세포학적으로 확인된 유방암;
면역조직화학에 의해 ER+ 또는 PR+(적어도 1%의 세포가 에스트로겐 수용체를 발현함) 및 HER2-인 것으로 결정됩니다.

제외 기준:

원격 전이의 존재;
다른 악성 종양의 병력. 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 적절한 치료 후 5년 이상 질병이 없는 기타 암 환자가 포함될 수 있습니다.
유방암에 대한 신보강 치료를 시작하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품을 포함한 병용 치료를 받는 경우
면역결핍 또는 HIV 감염;
심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애;
통제되지 않은 감염 또는 활동성 감염;
임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
효능관련 말초혈액성분 기간: 약 18개월	치료 효능이 다른 환자들 간의 말초 혈액 성분의 차이를 비교하십시오.	약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
효능과 관련된 연령 관련 구성 요소 기간: 약 18개월	효능과 관련된 연령 관련 말초 혈액 및 조직 구성 요소를 식별합니다.	약 18개월
연령 관련 말초 혈액 성분 기간: 약 18개월	젊은 환자와 노인 환자의 말초 혈액 성분의 차이를 평가합니다.	약 18개월
Miller-Payne 등급으로 평가한 젊은 및 노인 환자에서 신보조 면역요법의 효능 기간: 약 18개월	Miller-Payne 등급으로 평가한 젊은 환자와 노인 환자에서 신보조 면역요법의 효능을 비교하십시오. Miller-Payne 등급 시스템은 주로 유방암에서 신보강 요법의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 잔여 종양 세포의 비율을 기준으로 1등급부터 5등급까지 5등급으로 나뉘며, 등급이 높을수록 결과가 더 좋습니다.	약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)