유방암에서 연령 관련 말초혈액 성분과 치료 효능의 연관성
유방암 환자의 연령 관련 말초 혈액 성분과 치료 효능과의 연관성: 관찰 코호트 연구
본 연구는 젊은 HR+HER2- 유방암 환자와 노인 HR+HER2- 유방암 환자의 말초혈액 성분의 차이를 비교하고, 젊은 HR의 예후에 영향을 줄 수 있는 말초혈액 성분을 확인하기 위해 고안된 단일기관, 전향적/후향적, 관찰임상연구이다. +HER2- 유방암 환자.
연구 모집단은 신보강 요법을 받는 초기 HR+HER2- 유방암 환자로 구성됩니다. 신보강 치료가 필요한 적격 환자가 연구에 등록됩니다. 기존 환자 의료 기록과 조직 바이오뱅크 샘플을 기반으로 회고적 데이터와 샘플이 수집됩니다. 전향적 데이터 수집은 연구 기간 동안 일상적인 임상 치료를 기반으로 하며 환자가 신보강 요법을 완료하고 1차 종양 수술을 받을 때까지 또는 연구가 조기에 종료될 때까지 계속됩니다.
신보강 요법을 받는 HR+HER2- 유방암 환자는 젊은 그룹과 노인 그룹으로 나누어집니다. 말초 혈액 샘플은 기준선(T0, 치료 전)과 2주기의 신보조 요법(T1) 후에 수집됩니다. 쌍을 이루는 기준선 종양 생검 샘플 및/또는 수술 종양 샘플도 수집됩니다. 말초 혈액 및 종양 샘플은 적절한 검사를 받게 됩니다.
이 연구는 어떤 약물을 사용해야 하는지, 복용량, 투여 방식(단일요법, 병용요법 또는 순차요법 포함) 또는 치료 기간을 명시하지 않고 시험자의 치료 선택을 존중합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhimin Shao, MD, PhD
- 전화번호: +86-021-64175590 Ext. 88807
- 이메일: zhimin_shao@yeah.net
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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연락하다:
- Zhimin Shao, M.D.
- 전화번호: +86-021-64175590 Ext. 88807
- 이메일: zhimin_shao@yeah.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 여성;
- 조직학적/세포학적으로 확인된 유방암;
- 면역조직화학에 의해 ER+ 또는 PR+(적어도 1%의 세포가 에스트로겐 수용체를 발현함) 및 HER2-인 것으로 결정됩니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 존재;
- 다른 악성 종양의 병력. 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 적절한 치료 후 5년 이상 질병이 없는 기타 암 환자가 포함될 수 있습니다.
- 유방암에 대한 신보강 치료를 시작하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품을 포함한 병용 치료를 받는 경우
- 면역결핍 또는 HIV 감염;
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애;
- 통제되지 않은 감염 또는 활동성 감염;
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능관련 말초혈액성분
기간: 약 18개월
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치료 효능이 다른 환자들 간의 말초 혈액 성분의 차이를 비교하십시오.
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약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능과 관련된 연령 관련 구성 요소
기간: 약 18개월
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효능과 관련된 연령 관련 말초 혈액 및 조직 구성 요소를 식별합니다.
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약 18개월
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연령 관련 말초 혈액 성분
기간: 약 18개월
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젊은 환자와 노인 환자의 말초 혈액 성분의 차이를 평가합니다.
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약 18개월
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Miller-Payne 등급으로 평가한 젊은 및 노인 환자에서 신보조 면역요법의 효능
기간: 약 18개월
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Miller-Payne 등급으로 평가한 젊은 환자와 노인 환자에서 신보조 면역요법의 효능을 비교하십시오.
Miller-Payne 등급 시스템은 주로 유방암에서 신보강 요법의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
잔여 종양 세포의 비율을 기준으로 1등급부터 5등급까지 5등급으로 나뉘며, 등급이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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