Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między związanymi z wiekiem składnikami krwi obwodowej a skutecznością leczenia raka piersi

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Związane z wiekiem składniki krwi obwodowej i ich związek ze skutecznością leczenia chorych na raka piersi: obserwacyjne badanie kohortowe

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym/retrospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym, którego celem jest porównanie różnic w składnikach krwi obwodowej pomiędzy młodymi i starszymi pacjentkami z rakiem piersi HR+HER2 oraz identyfikacja składników krwi obwodowej, które mogą mieć wpływ na rokowanie u młodych HR +HER2- pacjenci z rakiem piersi.

Badana populacja składa się z chorych na raka piersi HR+HER2- we wczesnym stadium, otrzymujących terapię neoadjuwantową. Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci wymagający leczenia neoadiuwantowego. Dane i próbki retrospektywne będą gromadzone w oparciu o istniejącą dokumentację medyczną pacjenta i próbki z biobanku tkanek. Gromadzenie danych prospektywnych będzie opierać się na rutynowym leczeniu klinicznym w okresie badania i będzie kontynuowane do czasu zakończenia leczenia neoadjuwantowego i poddania się operacji guza pierwotnego lub do przedwczesnego zakończenia badania.

HR+HER2- chorzy na raka piersi otrzymujący terapię neoadjuwantową zostaną podzieleni na grupę młodą i starszą. Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania (T0, przed leczeniem) i po dwóch cyklach terapii neoadiuwantowej (T1). Zostaną także pobrane sparowane wyjściowe próbki biopsji guza i/lub chirurgiczne próbki guza. Próbki krwi obwodowej i nowotworu zostaną poddane odpowiednim badaniom.

W badaniu uwzględniono wybór leczenia dokonany przez badacza, bez określenia, jakie leki należy zastosować, dawkowania, sposobu podawania (w tym monoterapia, terapia skojarzona lub terapia sekwencyjna) ani czasu trwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhimin Shao, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-021-64175590 Ext. 88807
  • E-mail: zhimin_shao@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z chorych na raka piersi we wczesnym stadium, leczonych neoadiuwantowo.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Kobieta;
  4. Histologicznie/cytologicznie potwierdzony rak piersi;
  5. Określany immunohistochemicznie jako ER+ lub PR+ (przy co najmniej 1% komórek wykazujących ekspresję receptorów estrogenowych) i HER2-.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność odległych przerzutów;
  2. Historia innych nowotworów złośliwych. Do badania można włączyć pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem szyjki macicy in situ lub innymi nowotworami, u których stan wolny od choroby wynosi ponad 5 lat po odpowiednim leczeniu.
  3. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego raka piersi i przyjmowanie leków eksperymentalnych lub jakiegokolwiek leczenia skojarzonego, w tym leków eksperymentalnych;
  4. Niedobór odporności lub zakażenie wirusem HIV;
  5. Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerek;
  6. Niekontrolowane infekcje lub aktywne infekcje;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki krwi obwodowej powiązane ze skutecznością
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Porównaj różnice w składnikach krwi obwodowej pomiędzy pacjentami o różnej skuteczności leczenia.
Około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki związane z wiekiem powiązane ze skutecznością
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Zidentyfikować powiązane z wiekiem składniki krwi obwodowej i tkanek powiązane ze skutecznością.
Około 18 miesięcy
Składniki krwi obwodowej związane z wiekiem
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Ocenić różnice w składzie krwi obwodowej u pacjentów młodych i starszych.
Około 18 miesięcy
Skuteczność immunoterapii neoadjuwantowej u młodych i starszych pacjentów oceniana w skali Millera-Payne’a
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Porównanie skuteczności immunoterapii neoadjuwantowej u młodych i starszych pacjentów ocenianej w skali Millera-Payne’a. Do oceny skuteczności terapii neoadiuwantowej w raku piersi stosuje się przede wszystkim skalę Millera-Payne’a. Na podstawie odsetka pozostałych komórek nowotworowych dzieli się go na pięć stopni, od stopnia I do stopnia V, przy czym wyższe stopnie wskazują na lepszy wynik.
Około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALPHABET-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami