파킨슨병 환자를 대상으로 한 KDT-3594의 후기 2상 임상시험
레보도파를 사용하는 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 KDT-3594의 후기 2상 임상시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yoshitaka Shimizu
- 전화번호: Email only
- 이메일: rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
연구 장소
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Tokyo and Other Japanese Cities, 일본
- Research Site
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 학회의 뇌은행 임상 진단 기준에 따라 파킨슨병 진단을 받은 환자
- 레보도파 또는 레보도파 복합제를 투여받고 있는 환자로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 곤란한 증상 또는 상태가 있는 환자
- 마모 현상이 있는 환자
- ON-/OFF 현상이 있는 환자
- 불 켜짐/지연 현상이 있는 환자
- 레보도파에 반응이 부족한 환자
제외 기준:
- 병력, 신체 소견, 실험실 검사치, DAT-SPECT(도파민 수송체 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 등을 토대로 PD 이외의 파킨슨증이 의심되는 환자.
- 파킨슨병에 대한 신경외과적 치료(예: 정위적 시상절단술, 담창절개술, 심부뇌 자극술)를 받았거나 시험 기간 동안 수술적 치료를 받을 예정인 환자
- 명백한 치매가 있거나 스크리닝 시작 시 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 24점 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: KDT-3594
KDT-3594 캡슐은 17주 동안 하루 0.25~2mg 범위의 용량을 늘려 경구 투여됩니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 17주 동안 하루 0.25~2mg 범위의 용량을 늘려 경구 투여됩니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 17주차에 MDS-UPDRS Part II+III(ON-time) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 최대 17주
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 장애 및 장애를 평가하는 복합 척도입니다. (파트 I; 13개 항목) 일상생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) 평가자가 시행한 PD의 운동 검사, (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 참가자로부터 얻은 정보를 평가자의 임상 관찰 및 판단과 통합하고 평가자가 완료합니다. 각 질문에 대해 0~4 사이의 숫자 점수가 할당되었습니다. 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함. 모든 부분에서 점수가 높을수록 PD의 증상이 심하다는 것을 의미하며, 각 부분의 점수 범위는 다음과 같다.
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최대 17주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS 파트 II+III(ON 시간) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 최대 17주
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 장애 및 장애를 평가하는 복합 척도입니다. (Part I; 13개 항목) 일상생활의 비운동 경험, (Part II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상생활의 운동 경험, (Part III; 33개 항목) 평가자가 시행한 PD의 운동 검사, (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 참가자로부터 얻은 정보를 평가자의 임상 관찰 및 판단과 통합하고 평가자가 완료합니다. 각 질문에 대해 0~4 사이의 숫자 점수가 할당되었습니다. 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함. 모든 부분에서 점수가 높을수록 파킨슨병의 증상이 심한 것을 의미하며, 각 부분의 점수 범위는 다음과 같다.
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최대 17주
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MDS-UPDRS 파트 I, II, III 및 IV(ON 시간) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 최대 17주
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 장애 및 장애를 평가하는 복합 척도입니다. (파트 I; 13개 항목) 일상생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) 평가자가 시행한 PD의 운동 검사, (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 참가자로부터 얻은 정보를 평가자의 임상 관찰 및 판단과 통합하고 평가자가 완료합니다. 각 질문에 대해 0~4 사이의 숫자 점수가 할당되었습니다. 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함. 모든 부분에서 점수가 높을수록 PD의 증상이 심하다는 것을 의미하며, 각 부분의 점수 범위는 다음과 같다.
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최대 17주
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MDS-UPDRS 파트 III(ON 시간) 총점의 응답률
기간: 최대 17주
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 장애 및 장애를 평가하는 복합 척도입니다. (파트 I; 13개 항목) 일상생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) 평가자가 시행한 PD의 운동 검사, (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 참가자로부터 얻은 정보를 평가자의 임상 관찰 및 판단과 통합하고 평가자가 완료합니다. 각 질문에 대해 0~4 사이의 숫자 점수가 할당되었습니다. 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함. 모든 부분에서 점수가 높을수록 PD의 증상이 심하다는 것을 의미하며, 각 부분의 점수 범위는 다음과 같다.
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최대 17주
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깨어있는 시간 중 OFF 시간 비율 기준선 대비 변화
기간: 최대 17주
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최대 17주
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OFF 시간 기준선에서 변경
기간: 최대 17주
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최대 17주
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이상반응 발생률 및 치료 관련 이상반응
기간: 최대 17주
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최대 17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KDT1203
- Under registration (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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