Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne badanie kliniczne fazy II KDT-3594 u pacjentów z chorobą Parkinsona

8 września 2026 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Późne badanie kliniczne II fazy KDT-3594 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona stosujących lewodopę

To badanie jest późnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki KDT-3594 podawanego w rosnących dawkach w zakresie od 0,25 do 2 mg na dobę przez 17 lat. tygodni u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona leczonych lewodopą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest późnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki KDT-3594 podawanego raz dziennie pacjentom z zaawansowaną chorobą Parkinsona z lewodopą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi banku mózgów Towarzystwa Chorób Parkinsona brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
  • Pacjenci leczeni lewodopą lub lekami złożonymi z lewodopą, u których występuje którykolwiek z następujących kłopotliwych objawów lub stanów:
  • Pacjenci ze zjawiskiem zużycia
  • Pacjenci ze zjawiskiem ON-/OFF
  • Pacjenci ze zjawiskiem braku działania/opóźnienia
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na lewodopę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci podejrzani o parkinsonizm inny niż PD na podstawie wywiadu, wyników badań fizykalnych, wyników badań laboratoryjnych, tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczych fotonów transportera dopaminy (DAT-SPECT) itp.
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię neurochirurgiczną z powodu PD (np. stereotaktyczną talamotomię i pallidotomię oraz głęboką stymulację mózgu) lub którzy mają zostać poddani leczeniu chirurgicznemu w okresie próbnym
  • Pacjenci powikłani jawną demencją lub wynikiem badania Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 na początku okresu przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KDT-3594
Kapsułki KDT-3594 będą podawane doustnie w rosnących dawkach w zakresie od 0,25 do 2 mg dziennie przez 17 tygodni.
Lek: KDT-3594
Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane doustnie w rosnących dawkach w zakresie od 0,25 do 2 mg na dzień przez 17 tygodni.
Lek: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS Część II+III (czas ON) w porównaniu z wartością wyjściową w 17. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia

MDS-UPDRS to multimodalna skala oceny niepełnosprawności i niepełnosprawności składająca się z 4 części. (Część I; 13 pozycji) pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13 pozycji) doświadczenia motoryczne życia codziennego wypełniane przez uczestników, (Część III; 33 pozycje) badanie motoryczne w kierunku ChP przeprowadzane przez osobę oceniającą, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje uzyskane od uczestnika z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez oceniającego. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = poważny. We wszystkich częściach wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy PD, a zakres punktacji dla każdej części jest następujący.

  • Część I: 0-52
  • Część II: 0-52
  • Część III: 0-132
  • Część IV: 0-24
  • Wynik całkowity: 0-260
  • Część II+III: 0-184 (łączny wynik MDS-UPDRS Część II i III jest równy sumie części II i III (zakres 0-184)).
Do 17 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku MDS-UPDRS Część II+III (czas włączenia).
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia

MDS-UPDRS to multimodalna skala oceny niepełnosprawności i niepełnosprawności składająca się z 4 części. (Część I; 13 pozycji) pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13 pozycji) doświadczenia motoryczne życia codziennego wypełniane przez uczestników, (Część III; 33 pozycje) badanie motoryczne w kierunku ChP przeprowadzane przez osobę oceniającą, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje uzyskane od uczestnika z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez oceniającego. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = poważny. We wszystkich częściach wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy PD, a zakres punktacji dla każdej części jest następujący.

  • Część I: 0-52
  • Część II: 0-52
  • Część III: 0-132
  • Część IV: 0-24
  • Wynik całkowity: 0-260
  • Część II+III: 0-184 (łączny wynik MDS-UPDRS Część II i III jest równy sumie części II i III (zakres 0-184)).
Do 17 tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS Części I, II, III i IV (czas włączenia) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia

MDS-UPDRS to multimodalna skala oceny niepełnosprawności i niepełnosprawności składająca się z 4 części. (Część I; 13 pozycji) pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13 pozycji) doświadczenia motoryczne życia codziennego wypełniane przez uczestników, (Część III; 33 pozycje) badanie motoryczne w kierunku ChP przeprowadzane przez osobę oceniającą, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje uzyskane od uczestnika z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez oceniającego. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalne, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. We wszystkich częściach wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy PD, a zakres punktacji dla każdej części jest następujący.

  • Część I: 0-52
  • Część II: 0-52
  • Część III: 0-132
  • Część IV: 0-24
  • Wynik całkowity: 0-260
  • Część II+III: 0-184 (łączny wynik MDS-UPDRS Część II i III jest równy sumie części II i III (zakres 0-184)).
Do 17 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi w całkowitym wyniku MDS-UPDRS Część III (czas włączenia).
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia

MDS-UPDRS to multimodalna skala oceny niepełnosprawności i niepełnosprawności składająca się z 4 części. (Część I; 13 pozycji) pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13 pozycji) doświadczenia motoryczne życia codziennego wypełniane przez uczestników, (Część III; 33 pozycje) badanie motoryczne w kierunku ChP przeprowadzane przez osobę oceniającą, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje uzyskane od uczestnika z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez oceniającego. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalne, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. We wszystkich częściach wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy PD, a zakres punktacji dla każdej części jest następujący.

  • Część I: 0-52
  • Część II: 0-52
  • Część III: 0-132
  • Część IV: 0-24
  • Wynik całkowity: 0-260
  • Część II+III: 0-184 (łączny wynik MDS-UPDRS Część II i III jest równy sumie części II i III (zakres 0-184)).
Do 17 tygodnia
Zmiana stosunku czasu wyłączenia do czasu czuwania w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Zmiana od wartości bazowej w czasie wyłączenia
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KDT1203
  • Under registration (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami