Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sent fase II klinisk forsøg med KDT-3594 hos patienter med Parkinsons sygdom

8. september 2026 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Et sent fase II klinisk forsøg med KDT-3594 hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom med Levodopa

Dette forsøg er et sent fase II, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​KDT-3594 administreret i eskalerende doser fra 0,25 til 2 mg dagligt i 17 uger hos patienter med fremskreden PD med levodopa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et sent fase II, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​KDT-3594 administreret én gang dagligt til patienter med fremskreden PD med levodopa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PD i henhold til Parkinsons disease Society hjernebanks kliniske diagnostiske kriterier fra UK Parkinsons Disease Society
  • Patienter, der behandles med levodopa- eller levodopa-kombinationslægemidler og har et af følgende generende symptomer eller tilstande:
  • Patienter med wearing-off fænomen
  • Patienter med ON-/OFF-fænomen
  • Patienter med ikke-på/forsinket fænomen
  • Patienter med utilstrækkelig respons på levodopa

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mistænkt for at have anden parkinsonisme end PD baseret på sygehistorie, fysiske fund, laboratorietestværdier, dopamintransportør-enkeltfotonemission computertomografi (DAT-SPECT) osv.
  • Patienter, der har gennemgået neurokirurgisk behandling for PD (f.eks. stereotaktisk thalamotomi og pallidotomi og dyb hjernestimulering), eller som er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling i forsøgsperioden
  • Patienter kompliceret med åbenlys demens eller en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på < 24 ved starten af ​​screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KDT-3594
KDT-3594 kapsler vil blive indgivet oralt i eskalerende doser fra 0,25 til 2 mg dagligt i 17 uger.
Medicin: KDT-3594
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive indgivet oralt i eskalerende doser fra 0,25 til 2 mg dagligt i 17 uger.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Part II+III (ON-time) totalscore i uge 17 af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 17 uger

MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og ​​scoreintervallet for hver del er som følger.

  • Del I: 0-52
  • Del II: 0-52
  • Del III: 0-132
  • Del IV: 0-24
  • Samlet score: 0-260
  • Del II+III: 0-184 (MDS-UPDRS del II og III kombineret score er lig med summen af ​​del II og III (interval 0-184)).
Op til 17 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Part II+III (ON-tid) totalscore
Tidsramme: Op til 17 uger

MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og ​​scoreintervallet for hver del er som følger.

  • Del I: 0-52
  • Del II: 0-52
  • Del III: 0-132
  • Del IV: 0-24
  • Samlet score: 0-260
  • Del II+III: 0-184 (MDS-UPDRS del II og III kombineret score er lig med summen af ​​del II og III (interval 0-184)).
Op til 17 uger
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del I, II, III og IV (ON-time) totalscore
Tidsramme: Op til 17 uger

MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og ​​scoreintervallet for hver del er som følger.

  • Del I: 0-52
  • Del II: 0-52
  • Del III: 0-132
  • Del IV: 0-24
  • Samlet score: 0-260
  • Del II+III: 0-184 (MDS-UPDRS del II og III kombineret score er lig med summen af ​​del II og III (interval 0-184)).
Op til 17 uger
Svarprocent i MDS-UPDRS Part III (ON-time) totalscore
Tidsramme: Op til 17 uger

MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og ​​scoreintervallet for hver del er som følger.

  • Del I: 0-52
  • Del II: 0-52
  • Del III: 0-132
  • Del IV: 0-24
  • Samlet score: 0-260
  • Del II+III: 0-184 (MDS-UPDRS del II og III kombineret score er lig med summen af ​​del II og III (interval 0-184)).
Op til 17 uger
Ændring fra baseline i andelen af ​​OFF-tid i vågen tid
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger
Ændring fra baseline i OFF-tid
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger
Forekomst af uønskede hændelser og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDT1203
  • Under registration (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger