이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈당 조절, 심혈관 위험 및 체중 감소에 대한 섭식 창 및 수면 장애

2026년 4월 21일 업데이트: Luciana Pellegrini Pisani, Federal University of São Paulo

만성 질환의 혈당 조절, 심혈관 위험 및 체중 감소에 대한 섭식 기간 및 수면 장애의 영향

이 프로젝트의 목표는 비전염성 만성 질환 참가자를 위한 교육 영양 지침과 함께 양적, 질적 영양 접근 방식을 제공하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 1- 식습관 및 창구의 정규화; 2- 생화학적, 인체 측정적, 심혈관 매개변수의 조절; 3- 건강한 식습관에 대한 지식이 늘어납니다. 이러한 방식으로 참가자는 인체 측정, 생화학, 임상 및 식이 평가로 구성된 완전한 영양 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이번 연구는 참가자에 대한 철저한 분석을 위한 데이터 수집을 목표로 2025년부터 2027년까지 상조제두리우프레토 의과대학 내분비학 및 고혈압 클리닉에서 진행될 예정이다. 연구 참가자는 무작위로 2개 그룹(개입 1과 중재 2)에 배정됩니다. 첫 번째 그룹의 참가자는 주간 식사 시간(오전 7시~오후 7시)을 따릅니다. 두 번째 그룹의 참가자는 야간 식사 시간(오후 12시~오전 12시)을 따릅니다. 영양 상담은 개별적으로 진행되며 클리닉의 일정 가능성에 따라 연구가 끝날 때까지 3개월에 한 번씩 진행됩니다. 각 세션의 평균 소요 시간은 참가자당 약 1시간입니다. 모든 참가자는 전화/WhatsApp을 통해 약속에 대한 알림을 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Luciana P Pisani, PhD
  • 전화번호: +5513981440230
  • 이메일: pisani@unifesp.br

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, 브라질, 11065-200
        • Federal University of São Paulo (UNIFESP)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 성인 >18세 < 80세; 비만, 당뇨병, 고혈압 진단; 성별: 남성과 여성; 18개월 동안 분기별 회의에 참석할 수 있습니다. 앉아 있는.

제외 기준:

  • 요청된 도구에 응답하는 데 어려움이 있습니다. 데이터 수집에 정기적으로 참여하는 데 대한 장애 비만, 당뇨병, 고혈압 진단 없음; 인슐린 요법, 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체의 사용 만성 신장 질환 환자; 정상 체중 또는 영양 결핍 개인; 신체 운동 전문가(주당 150분 이상 운동).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 주간 식사 시간대 (오전 7시 - 오후 7시)
참가자는 6개월 동안 할당된 식사 시간 창을 따르도록 지시받습니다. 주간 식사 시간 창에서는 수면 위생 관행에 대한 장려도 제공됩니다.
행동: 식사 시간대 개입 비교
참가자는 지중해 식단을 브라질 문화에 맞게 조정한 정상 열량 식단 계획을 기반으로 하여, 주간 식사 시간대 또는 야간 식사 시간대 중 하나를 따르도록 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 중재 단계는 6개월 동안 지속되며, 그 후 3개월의 세척 기간 동안 참가자는 평소 식습관으로 돌아갑니다. 세척 기간 이후, 참가자는 추가로 6개월 동안 동일한 식사 시간대를 다시 시작합니다. 행동 변화의 안정성을 평가하기 위해 중재 종료 3개월 후 최종 추적 평가가 실시됩니다.
활성 비교기: 야간 식사 시간대 (오후 12시 - 오전 12시)
참가자는 6개월 동안 할당된 식사 시간대를 따르도록 지시받을 것입니다.
행동: 식사 시간대 개입 비교
참가자는 지중해 식단을 브라질 문화에 맞게 조정한 정상 열량 식단 계획을 기반으로 하여, 주간 식사 시간대 또는 야간 식사 시간대 중 하나를 따르도록 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 중재 단계는 6개월 동안 지속되며, 그 후 3개월의 세척 기간 동안 참가자는 평소 식습관으로 돌아갑니다. 세척 기간 이후, 참가자는 추가로 6개월 동안 동일한 식사 시간대를 다시 시작합니다. 행동 변화의 안정성을 평가하기 위해 중재 종료 3개월 후 최종 추적 평가가 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 (kg)
기간: 5개의 평가 시점 - 월 0 (기준선), 월 6 (첫 번째 중재 단계 종료), 월 9 (워시아웃 종료), 월 15 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 월 18.
체중(kg)은 Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale with Octaelectrodes BC 601®을 사용하여 측정됩니다. 상담 전에 참가자들은 가벼운 옷차림으로 모임에 참석하고, 무거운 식사를 피하며, 검사 1시간 전부터는 물을 금식하고, 24시간 전부터는 카페인을 금식하라는 지시를 받을 것입니다. 측정을 위해 참가자들은 신발을 벗고 방광을 비울 것을 요청받을 것입니다. 이후, 개인은 체중계 위에 올라설 것을 요청받을 것입니다. 하루 종일 반복되는 체내 수분 변동을 완화하기 위해 데이터는 아침에 수집될 것입니다.
5개의 평가 시점 - 월 0 (기준선), 월 6 (첫 번째 중재 단계 종료), 월 9 (워시아웃 종료), 월 15 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 월 18.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Brain and Muscle ARNT-Like 1 (BMAL1)
기간: 5개 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
연구 중에 생체 시계 관련 유전자를 활성화하기 위해 CLOCK과 협력하여 작용하는 유전자의 발현을 분석했습니다.
5개 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
연구 중에 주요 일주기 조절 단백질(CLOCK)을 암호화하는 유전자의 발현을 분석했습니다.
5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
크립토크롬 일주기 조절자 1 (CRY1)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
연구 중에 주요 일주기 조절 단백질(CRY1)을 암호화하는 유전자의 발현을 분석했습니다.
5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
주기성 생체리듬 조절인자 1 (PER1)
기간: 5개의 평가 시점 - 월 0 (기준선), 월 6 (첫 번째 중재 단계 종료), 월 9 (워시아웃 종료), 월 15 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 월 18.
연구 기간 동안 주요 생체리듬 조절 단백질(PER1)을 암호화하는 유전자의 발현을 분석했습니다.
5개의 평가 시점 - 월 0 (기준선), 월 6 (첫 번째 중재 단계 종료), 월 9 (워시아웃 종료), 월 15 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 월 18.
외래 혈압 모니터링 (ABPM)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
ABPM은 24시간 모니터링을 통해 5개의 연구 시점에서 수행되어 일주기 혈압을 평가합니다. 데이터에는 주간/야간 평균, dipping 패턴, 변동성 및 추적 변화가 포함됩니다.
5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
약물
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 개입 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 개입 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
약물은 인체계측 및 임상 평가 프로토콜을 사용하여 영양 상담 중에 기록되며, 중재 기간 중 발생할 수 있는 편향을 완화하는 것을 목표로 합니다.
5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 개입 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 개입 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
신체 운동
기간: 5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
신체 운동의 유무는 전통적인 질적 측정/활동적 또는 비활동적 개인의 유무에 대한 설문 조사를 통해 평가되었습니다. 주당 5회 이상의 훈련 세션을 수행하고 총 250분/주 이상의 운동을 하는 환자는 "활동적(>5회)/보통(=5회)"으로 분류되었습니다. 주당 3회의 훈련 세션을 수행하고 총 150분/주의 운동을 하는 환자는 "가벼운"으로 분류되었습니다. 이 권장 사항 미만(<3회 또는 0회)의 개인은 "비활동적"으로 간주되었습니다.
5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
Hip Index (HI)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
이는 각각 키와 체중으로 정규화된 엉덩이 둘레의 통계적 보정으로, 참가자의 체성분과 심혈관 위험에 대해 더 정확한 정보를 제공합니다. HI = HC (cm) * 체중 (kg) - 0.482 * 키 (cm) 0.31
5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
목 둘레 (cm)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
목 (cm) 둘레는 2.0m Sanny® 인체 측정 줄자를 사용하여 측정됩니다. 목 둘레는 줄자를 목 주위에 둘러 측정합니다. 이상적인 목 둘레는 남성의 경우 최대 37cm, 여성의 경우 최대 34cm입니다. 남성의 경우 39.5cm 미만, 여성의 경우 36.5cm 미만의 측정값은 심장병 또는 순환 장애 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
엉덩이 둘레 (cm)
기간: 5개의 평가 시점 - 월 0(기준선), 월 6(첫 번째 중재 단계 종료), 월 9(워시아웃 종료), 월 15(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 월 18.
엉덩이 둘레는 Sanny® 측정기(2.0m)를 사용하여 엉덩이의 가장 넓은 지점 또는 엉덩이의 중간 지점에서 측정됩니다.
5개의 평가 시점 - 월 0(기준선), 월 6(첫 번째 중재 단계 종료), 월 9(워시아웃 종료), 월 15(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 월 18.
HDL 콜레스테롤 (mg/dL)
기간: 5개 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적관찰 18개월차.
HDL 콜레스테롤은 Roche cobas c501® 장비를 사용하여 측정됩니다. HDL 콜레스테롤의 적정 수치는 혈액 1dL당 40mg 이상이어야 합니다.
5개 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적관찰 18개월차.
트리글리세라이드 (TG) (mg/dL)
기간: 5개 평가 시점 - 월 0 (기준선), 월 6 (첫 번째 중재 단계 종료), 월 9 (워시아웃 종료), 월 15 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 월 18.
트리글리세라이드(TG)는 Roche cobas c501® 장비를 사용하여 측정됩니다. 트리글리세라이드 수치는 130 mg/dL 미만의 값이 바람직합니다.
5개 평가 시점 - 월 0 (기준선), 월 6 (첫 번째 중재 단계 종료), 월 9 (워시아웃 종료), 월 15 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 월 18.
혈장 포도당 (mg/dL)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
혈당은 Siemens® 장비를 사용하여 분석됩니다. 당뇨병 진단을 위해서는 최소 8시간 공복 후 두 번의 공복 혈당 측정값 ≥ 126 mg/dL 또는 당화혈색소 ≥ 6.5%가 기준으로 간주됩니다
5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
체지방률 (%)
기간: 5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적관찰 18개월.
체지방률(%)은 Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale with Octaelectrodes BC 601®를 사용하여 추정됩니다. 상담 전, 참가자들은 가벼운 옷차림으로 회의에 참석하도록 지시받으며, 무거운 식사를 피하고, 검사 1시간 전부터 물을 금지하고, 24시간 전부터 카페인을 금지합니다. 측정을 위해 참가자들은 신발을 벗고 방광을 비우도록 요청받을 것입니다. 이후, 개인은 체중계에 올라서도록 요청받을 것입니다. 하루 종일 반복되는 체내 수분 변동을 완화하기 위해 데이터는 아침에 수집될 것입니다.
5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적관찰 18개월.
제지방량 (kg)
기간: 5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
제지방량(kg)은 Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale with Octaelectrodes BC 601®를 사용하여 추정됩니다. 상담 전, 참가자들은 가벼운 옷차림으로 참석하고, 무거운 식사를 피하며, 검사 1시간 전부터 물을 금식하고, 24시간 전부터 카페인을 금식하도록 안내받을 것입니다. 측정을 위해 참가자들은 신발을 벗고 방광을 비우도록 요청받을 것입니다. 이후, 개인은 체중계에 올라서도록 요청받을 것입니다. 하루 종일 반복되는 모든 종류의 체내 수분 변동을 완화하기 위해 데이터는 아침에 수집될 것입니다.
5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
사회인구학적 평가:
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월차 (기준선), 6개월차 (첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차 (워시아웃 종료), 15개월차 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
사회인구학적 평가: 연령, 성별, 사회경제적 수준, 인종, 직업 및 기타 일반적인 데이터를 제공합니다. 사회 계층을 분류하기 위해 다음과 같은 분류를 고려합니다: A 계층 (최저임금 20배 이상); B 계층 (최저임금 10~20배); C 계층 (최저임금 4~10배); D 계층 (최저임금 2~4배); E 계층 (최저임금 최대 2배)
5개의 평가 시점 - 0개월차 (기준선), 6개월차 (첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차 (워시아웃 종료), 15개월차 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
식이 평가 (일상적 음식 회상)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
식이 평가 (습관적 음식 회상): 참가자의 평소 섭취량을 분석하여 정량적 및 정성적 측면에서 철저한 평가를 가능하게 하며, 이차적으로 계산/추정 수행과 가능한 결핍/과잉 탐지에 활용됩니다
5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
아침 식사 거르기
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
아침 식사를 거르는 습관은 "예" 또는 "아니오" 지표를 사용하여 평가될 것입니다. 본 세션에서 언급된 모든 데이터는 30개월 동안 3개월마다 평가될 것입니다.
5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.

피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 피츠버그 대학에서 개발된 도구로, 수면 문제와 장애를 식별하는 데 사용됩니다. 이 도구는 수면과 관련된 일곱 가지 주요 구성 요소로 그룹화된 19개의 항목으로 구성됩니다:

주관적 수면 질: 수면 질에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.

수면 잠복기: 침대에 누운 후 잠들기까지 필요한 시간을 의미합니다.

수면 지속 시간: 밤 동안의 총 수면 시간을 측정합니다.

수면 효율: 수면 총 시간 대비 침대에서 보낸 시간의 비율을 계산합니다.

수면 방해: 무호흡, 숨 가쁨, 악몽과 같은 문제의 빈도를 조사합니다.

수면 약물 사용: 수면을 돕기 위해 수면제와 같은 물질의 사용을 확인합니다.

주간 기능 장애: 에너지 수준과 피로를 포함하여 수면이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.

참가자는 지난 30일 동안의 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 0에서 3까지의 척도를 사용하여 응답합니다.
5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
혈압 (BP) (mmHg)
기간: 5개 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
혈압(BP) 값은 휴식 5~10분 후 오므론 디지털 컨트롤® 장비를 사용하여 오른팔(RA)과 왼팔(LA)에서 각각 1분 간격으로 3회 측정합니다. BP 값이 160/90 mmHg를 초과하는 참가자의 경우, 추가 측정 전 5분간의 휴식 시간을 가집니다. BP 값이 200/100 mmHg를 초과하여 장비로 압력을 측정할 수 없는 참가자의 경우, 나일론 프리미엄 블랙® 혈압계와 솔리도르 CX® 더블 블랙 청진기를 사용한 기존 측정 방법이 적용됩니다. 수축기 혈압(SBP) ≥ 140 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) ≥ 90 mmHg인 개체는 고혈압으로 간주됩니다 [5,6]. 혈압 및 심박수 데이터는 30개월 동안 3개월마다 평가됩니다.
5개 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
체형 지수 (ABSI)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적관찰 18개월차.
체형 지수(ABSI)와 같은 등급 지수 계산이 수행됩니다. 이는 각각 허리둘레와 엉덩이둘레의 통계적 보정치로, 키와 체중을 기준으로 정규화되어 참가자의 체성분 및 심혈관 위험에 대한 보다 정확한 정보를 제공합니다. ABSI=WC/BMI2/3×키1/2.
5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적관찰 18개월차.
허리둘레/엉덩이둘레 비율
기간: 5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 개입 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 개입 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
허리/엉덩이 비율은 허리 둘레(cm)를 엉덩이 둘레(cm)로 나누어 계산됩니다. 엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 넓은 부분과 엉덩이 중간 지점을 줄자로 둘러 측정합니다. 바람직한 수치는 여성의 경우 < 0.85, 남성의 경우 < 0.9이며, 이는 낮은 심혈관 위험을 나타냅니다. 이러한 한계를 초과하는 수치는 심혈관 질환에 대한 높은 위험으로 분류됩니다.
5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 개입 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 개입 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
허리 둘레 (cm)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월 (기준선), 6개월 (첫 번째 중재 단계 종료), 9개월 (워시아웃 종료), 15개월 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
허리둘레(cm)는 2.0m Sanny® 인체계측용 줄자를 사용하여 측정됩니다. 허리둘레는 마지막 갈비뼈와 엉덩뼈 사이의 중간 지점에 줄자를 둘러 측정합니다. 이 지점은 인체계측용 특수 펜으로 미리 표시됩니다. 여성은 80cm 미만, 남성은 94cm 미만일 경우 "낮은 심혈관 위험"으로 간주됩니다. 여성 80~87cm, 남성 94~101cm는 "높은 심혈관 위험"을 나타냅니다. 여성 88cm 초과, 남성 102cm 초과는 "매우 높은 심혈관 위험"을 의미합니다.
5개의 평가 시점 - 0개월 (기준선), 6개월 (첫 번째 중재 단계 종료), 9개월 (워시아웃 종료), 15개월 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
BMI (체질량 지수 - Kg/m²)
기간: 5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 개입 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 개입 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
BMI는 체중(kg)을 키의 제곱(m)²으로 나눈 공식을 사용하여 계산되며, 다음과 같은 범주로 분류됩니다: 저체중 < 18.5 kg/m²; 정상 체중 18.5 - 24.9 kg/m²; 과체중 25.0 - 29.9 kg/m²; 비만 1단계 30.0 - 34.9 kg/m²; 비만 2단계 35.0 - 39.9 kg/m²; 비만 3단계 ≥ 40 kg/m². 참가자가 60세 이상인 경우 분류는 다음과 같습니다: 저체중 ≤ 22 kg/m²; 정상 체중 > 22.0 < 27.0 kg/m²; 비만 ≥ 27.0 kg/m²
5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 개입 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 개입 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
키 (미터)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
신장(미터)은 Welmy® 신장계를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 등받이를 신장계 막대에 기대고, 똑바로 선 자세(수평선을 바라보고 가슴을 펴고)로 위치하도록 지시받습니다.
5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
LDL 콜레스테롤 (mg/dL)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
LDL 콜레스테롤은 Friedewald 방정식([LDL] = (TC - HDL) - (TG/5))을 사용하여 추정됩니다. 트리글리세라이드 수치가 400 mg/dL 이상인 경우, LDL 콜레스테롤은 Sekisu® 시약을 사용한 Roche cobas c501® 장비로 계산됩니다 [5,6]. 건강한 개인의 적절한 LDL 콜레스테롤 수치는 혈액 130 mg/dL 미만이어야 하며, 위험군의 경우 70 mg/dL를 초과하지 않아야 합니다.
5개의 평가 시점 - 0개월차(기준선), 6개월차(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월차(워시아웃 종료), 15개월차(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월차.
총 콜레스테롤 (TC) (mg/dL)
기간: 5개의 평가 시점 - 월 0 (기준선), 월 6 (첫 번째 중재 단계 종료), 월 9 (세척기 종료), 월 15 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 월 18.
총 콜레스테롤(TC)은 Roche cobas c501® 장비를 사용하여 측정됩니다. 정상으로 간주되는 총 콜레스테롤 수치는 190 mg/dL 미만이어야 하며, 200~239 mg/dL 사이는 약간 높은 수치, 240 mg/dL 이상은 높은 수치로 간주됩니다.
5개의 평가 시점 - 월 0 (기준선), 월 6 (첫 번째 중재 단계 종료), 월 9 (세척기 종료), 월 15 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 월 18.
HbA1c (%)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월 (기준선), 6개월 (첫 번째 중재 단계 종료), 9개월 (워시아웃 종료), 15개월 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
HbA1c는 Siemens® 장비를 사용하여 분석됩니다. 당뇨병 진단을 위해, 최소 8시간 공복 후 두 번의 공복 혈당 측정값 ≥ 126 mg/dL 또는 당화혈색소 ≥ 6.5%가 기준으로 고려됩니다.
5개의 평가 시점 - 0개월 (기준선), 6개월 (첫 번째 중재 단계 종료), 9개월 (워시아웃 종료), 15개월 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
인슐린 (µU/mL)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 개입 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 개입 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
Siemens® 면역 분석 장비를 사용하여 혈청 인슐린 수치를 측정합니다. 인슐린 농도는 췌장 β-세포 기능과 인슐린 저항성을 평가하는 주요 생체표지자입니다. 참고값: 성인의 공복 인슐린 수치는 일반적으로 5-15 µU/mL 범위이며, 소아 및 청소년에서는 약간 더 넓은 범위(2-25 µU/mL)가 관찰됩니다. 공복 인슐린 수치가 상승된 경우, 포도당 측정값과 함께 평가하면 당 대사 장애 및 제2형 당뇨병 발병 위험 증가를 나타낼 수 있습니다.
5개의 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 개입 단계 종료), 9개월(워시아웃 종료), 15개월(두 번째 개입 단계 종료), 추적 관찰 18개월.
크레아티닌 청소율 (24시간 소변, mL/분)
기간: 5개의 평가 시점 - 0개월 (기준선), 6개월 (첫 번째 중재 단계 종료), 9개월 (워시아웃 종료), 15개월 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 조사 18개월.
크레아티닌 청소율은 24시간 요 수집과 혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 평가되며, 사구체 여과율(GFR)을 추정하기 위해 계산됩니다. 이 측정은 신장 기능과 대사 건강의 중요한 지표를 제공합니다. 참고 값: 성인 남성(40세 미만)은 일반적으로 107-139 mL/min을 보이는 반면, 성인 여성(40세 미만)은 87-107 mL/min을 보입니다. 청소율 값은 생리적으로 약 6.5 mL/min씩 10년마다 감소합니다. 정상적인 24시간 요 크레아티닌 배설량은 500-2000 mg/day 범위입니다. 감소된 청소율 값은 손상된 신장 기능과 증가된 심혈관 위험과 관련이 있습니다.
5개의 평가 시점 - 0개월 (기준선), 6개월 (첫 번째 중재 단계 종료), 9개월 (워시아웃 종료), 15개월 (두 번째 중재 단계 종료), 추적 조사 18개월.
다중 수면 다원 검사 (PSG)
기간: 5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(세척 기간 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.]
다원 수면 검사(Polysomnography)는 객관적 수면 평가의 금본위 검사입니다. 임상 시험에서 다음 파라미터가 해당 측정 단위와 함께 수집됩니다: 뇌전도(EEG) - 미리볼트(µV)로 기록된 뇌 전기 활동으로 수면 단계를 결정하는 데 사용됩니다; 안전도(EOG) - 미리볼트(µV)로 측정된 안구 움직임으로 REM 수면을 식별하는 데 사용됩니다; 근전도(EMG) - 일반적으로 턱과 사지의 근육 활동을 미리볼트(µV)로 측정합니다; 심전도(ECG) - 분당 박동수(bpm)로 측정된 심박수; 비강 및 구강 기류 - 분당 리터(L/min)로 측정; 흉부 및 복부 움직임 - 호흡 노력을 센티미터 변위(cm) 또는 상대적 센서 단위로 측정; 맥박 산소 측정 - 말초 산소 포화도를 백분율(%SpO₂)로 측정; 무호흡-저호흡 지수(AHI) - 수면 시간당 이벤트 수(events/h); 총 수면 시간(TST) - 분(min); 수면 잠복기 - 분(min); 수면 효율 - 백분율(%)로 TST/총 침대 시간 × 100으로 계산됩니다.
5개 평가 시점 - 0개월(기준선), 6개월(첫 번째 중재 단계 종료), 9개월(세척 기간 종료), 15개월(두 번째 중재 단계 종료), 추적 관찰 18개월.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal University of São Paulo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sao Jose do Rio Preto Medical School

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Luciana P Pisani, PhD, Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 82942424.9.1001.5505

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 REDCap 14.0.9를 사용하여 수집, 관리 및 저장됩니다. REDCap - FUNFARME/FAMERP 및 상파울루 연방 대학교(UNIFESP) 데이터베이스 - Baixada Santista Campus에서 호스팅되는 전자 데이터 캡처 도구. 과학 출판 후 데이터는 해당 연구를 담당하는 연구자의 요청에 따라 과학계에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 무료 국제 저널 출판사의 지침(구독 옵션)에 따라 출판 후 12개월 동안만 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 기간 이후에는 책임연구원에게 정식 요청 시 최대 6개월 동안 데이터를 제공합니다. 데이터에 직접 액세스할 수 있는 링크가 생성되거나, 요청 및 요청 시 데이터가 관심 있는 연구자에게 직접 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리