Zaburzenia jedzenia i snu a kontrola glikemii, ryzyko sercowo-naczyniowe i utrata masy ciała

Aktywny komparator: Okno żywieniowe w ciągu dnia (7:00 - 19:00)

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać przypisanego okna żywieniowego przez okres 6 miesięcy. W dziennym oknie żywieniowym będzie również zachęta do stosowania praktyk higieny snu.

Behawioralne: Porównanie interwencji dotyczących okien żywieniowych

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, aby przestrzegać dziennego lub nocnego okna żywieniowego, z normokalorycznymi planami posiłków opartymi na diecie śródziemnomorskiej dostosowanej do brazylijskiej kultury. Pierwsza faza interwencji potrwa 6 miesięcy, po której nastąpi 3-miesięczny okres wypłukania, podczas którego uczestnicy wrócą do swoich zwykłych wzorców żywieniowych. Po okresie wypłukania uczestnicy wznowią to samo okno żywieniowe na dodatkowe 6 miesięcy. Ostateczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona 3 miesiące po interwencji, aby ocenić stabilność zmian behawioralnych.

Aktywny komparator: Okno nocnego jedzenia (12:00 - 24:00)

Uczestnicy otrzymają instrukcję przestrzegania przydzielonego okna żywieniowego przez okres 6 miesięcy.

Behawioralne: Porównanie interwencji dotyczących okien żywieniowych

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, aby przestrzegać dziennego lub nocnego okna żywieniowego, z normokalorycznymi planami posiłków opartymi na diecie śródziemnomorskiej dostosowanej do brazylijskiej kultury. Pierwsza faza interwencji potrwa 6 miesięcy, po której nastąpi 3-miesięczny okres wypłukania, podczas którego uczestnicy wrócą do swoich zwykłych wzorców żywieniowych. Po okresie wypłukania uczestnicy wznowią to samo okno żywieniowe na dodatkowe 6 miesięcy. Ostateczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona 3 miesiące po interwencji, aby ocenić stabilność zmian behawioralnych.

Waga (kg)

Waga (kg) będzie szacowana za pomocą wagi bioimpedancyjnej tetrapolarnej Tanita z oktaelektrodami BC 601®.
Przed konsultacją uczestnicy otrzymają instrukcje, aby przyjść na spotkanie w lekkim ubraniu, unikając obfitych posiłków, powstrzymując się od picia wody przez 1 godzinę i od kofeiny przez 24 godziny przed badaniem.
Do pomiarów uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie butów i opróżnienie pęcherza.
Następnie osoba zostanie poproszona o wejście na wagę.
Dane będą zbierane rano, aby zminimalizować wszelkiego rodzaju powtarzające się wahania wody w organizmie w ciągu dnia.

Mózgowy i mięśniowy czynnik ARNT-podobny 1 (BMAL1)

Przeanalizowano ekspresję genu, który współpracuje z genem CLOCK, aby aktywować geny związane z cyklem dobowym podczas badania.

Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)

Przeanalizowano ekspresję genu kodującego kluczowe białko regulacyjne rytmu dobowego (CLOCK) w trakcie badania.

Kryptochromowy regulator okołodobowy 1 (CRY1)

Przeanalizowano ekspresję genu kodującego kluczowe białko regulacyjne rytmu dobowego (CRY1) w trakcie badania.

Regulator Okresowy Rytmu Dobowego 1 (PER1)

Przeanalizowano ekspresję genu kodującego kluczowe białko regulacyjne zegara biologicznego (PER1) w trakcie badania.

Ambulatoryjne Monitorowanie Ciśnienia Krwi (ABPM)

ABPM zostanie wykonane z 24-godzinnym monitorowaniem w pięciu punktach badania w celu oceny rytmu dobowego ciśnienia krwi. Dane będą obejmować średnie wartości dzienne/nocne, wzorce obniżania ciśnienia, zmienność oraz zmiany w trakcie obserwacji

Leki

Leki będą rejestrowane podczas konsultacji żywieniowej z wykorzystaniem protokołów oceny antropometrycznej i klinicznej, w celu złagodzenia wszelkich uprzedzeń podczas interwencji.

Ćwiczenia fizyczne

Obecność lub brak aktywności fizycznej oceniano za pomocą konwencjonalnych pomiarów jakościowych/badania obecności lub braku osób aktywnych lub prowadzących siedzący tryb życia. Pacjenci z poziomem równym lub większym niż 5 sesji treningowych tygodniowo, o całkowitym czasie trwania 250 min/tydzień, zostali sklasyfikowani jako „aktywni (>5 sesji)/umiarkowanie aktywni (=5 sesji)”. Pacjenci z poziomem równym 3 sesjom treningowym tygodniowo, o całkowitym czasie trwania 150 min/tydzień, zostali sklasyfikowani jako „lekko aktywni”. Osoby poniżej tej rekomendacji (<3 sesje lub zero) zostały uznane za „prowadzące siedzący tryb życia”.

Wskaźnik biodra (HI)

Są to statystyczne korekty obwodu bioder, odpowiednio znormalizowane względem wzrostu i masy ciała, dostarczające dokładniejszych informacji dotyczących składu ciała uczestnika oraz ryzyka sercowo-naczyniowego. HI = HC (cm) ∗ Waga (kg) - 0.482 ∗ Wzrost (cm) 0.31

Obwód szyi (cm)

Obwód szyi (cm) będzie mierzony za pomocą 2,0-metrowej taśmy antropometrycznej Sanny®. Obwód szyi będzie mierzony przez umieszczenie taśmy wokół szyi. Idealny obwód szyi wynosi do 37 cm dla mężczyzn i do 34 cm dla kobiet. Pomiar poniżej 39,5 cm dla mężczyzn i 36,5 cm dla kobiet uważa się za wskazujący na niskie ryzyko chorób serca lub zaburzeń krążenia.

Obwód bioder (cm)

Obwód bioder zostanie zmierzony za pomocą miarki Sanny® o długości 2,0 m, używając najszerszego punktu bioder lub środka pośladków

Cholesterol HDL (mg/dL)

HDL cholesterol będzie mierzony przy użyciu sprzętu Roche cobas c501®. Właściwe poziomy cholesterolu HDL powinny być wyższe niż 40 mg/dL krwi.

Trójglicerydy (TG) (mg/dL)

triglicerydy (TG) będą mierzone za pomocą aparatury Roche cobas c501®.
Jeśli chodzi o wartości trójglicerydów, pożądane są wartości poniżej 130 mg/dL.

Glukoza w osoczu (mg/dL)

glukoza będzie analizowana przy użyciu sprzętu Siemens®. Do diagnozy cukrzycy uznaje się dwa pomiary glukozy na czczo ≥ 126 mg/dL po minimum 8 godzinach postu lub hemoglobiny glikowanej ≥ 6,5%

Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%)

Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%) będzie szacowana za pomocą wagi bioimpedancyjnej Tanita Tetrapolar z oktaelektrodami BC 601®. Przed konsultacją uczestnicy otrzymają instrukcje, aby przybyć na spotkanie w lekkim ubraniu, unikając obfitych posiłków, powstrzymując się od picia wody przez 1 godzinę i od kofeiny przez 24 godziny przed badaniem. Do pomiarów uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie butów i opróżnienie pęcherza. Następnie osoba zostanie poproszona o wejście na wagę. Dane będą zbierane rano, aby zminimalizować wszelkie wahania zawartości wody w organizmie występujące w ciągu dnia.

Masa beztłuszczowa (kg)

Masa beztłuszczowa (kg) zostanie oszacowana przy użyciu wagi tetrapolarnej bioimpedancyjnej Tanita z oktaelektrodami BC 601®. Przed konsultacją uczestnicy otrzymają instrukcje, aby przybyć na spotkanie w lekkim ubraniu, unikać obfitych posiłków, powstrzymać się od picia wody przez 1 godzinę oraz od kofeiny przez 24 godziny przed badaniem. Do pomiarów uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie butów i opróżnienie pęcherza. Następnie osoba zostanie poproszona o wejście na wagę. Dane będą zbierane rano, aby zminimalizować jakiekolwiek powtarzające się wahania poziomu wody w organizmie w ciągu dnia.

Ocena socjodemograficzna:

Ocena socjodemograficzna: Dostarcza ogólne dane, takie jak wiek, płeć, poziom socjoekonomiczny, rasa, zawód i inne. Aby sklasyfikować klasy społeczne, uwzględnione zostaną następujące klasyfikacje: Klasa A (więcej niż 20 płac minimalnych); Klasa B (10 do 20 płac minimalnych); Klasa C (cztery do 10 płac minimalnych); Klasa D (dwie do czterech płac minimalnych); oraz Klasa E (do dwóch płac minimalnych)

Ocena sposobu żywienia (przypomnienie zwyczajowego spożycia żywności)

Ocena żywieniowa (zwyczajowy wywiad żywieniowy): Analizuje zwyczajowe spożycie uczestnika, umożliwiając dokładną ocenę zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym, a wtórnie w wykonywaniu obliczeń/szacowań oraz wykrywaniu ewentualnych niedoborów/nadmiarów

Pomijanie śniadania

Nawyk pomijania śniadania będzie oceniany za pomocą metryki "tak" lub "nie". Wszystkie dane wymienione w tej sesji będą oceniane co trzy miesiące przez 30 miesięcy.

Pittsburghski Indeks Jakości Snu (PSQI)

Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to narzędzie opracowane na Uniwersytecie w Pittsburghu, służące do identyfikacji problemów i zaburzeń snu. Składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem głównych komponentów związanych ze snem:

Subiektywna jakość snu: Ocenia ogólną satysfakcję z jakości snu.

Latencja snu: Odnosi się do czasu potrzebnego do zaśnięcia po położeniu się do łóżka.

Czas trwania snu: Mierzy całkowitą ilość snu w ciągu nocy.

Efektywność snu: Oblicza proporcję czasu spędzonego w łóżku do całkowitego czasu snu.

Zaburzenia snu: Bada częstotliwość problemów takich jak bezdech, duszności i koszmary senne.

Stosowanie leków nasennych: Identyfikuje użycie substancji, takich jak tabletki nasenne, w celu ułatwienia snu.

Dzienne zaburzenia funkcjonowania: Ocenia wpływ snu na codzienne funkcjonowanie, w tym poziom energii i zmęczenie.

Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję na podstawie swoich doświadczeń z ostatnich 30 dni, używając skali od 0 do 3.

Ciśnienie krwi (BP) (mmHg)

Wartości ciśnienia tętniczego (BP) będą mierzone przy użyciu sprzętu Omron Digital Control® po pięciu do dziesięciu minutach odpoczynku, z trzema odczytami na prawej ręce (RA) i lewej ręce (LA), z jednominutowym odstępem między pomiarami. Dla uczestników z wartościami BP >160/90 mmHg, przed kolejnym pomiarem przeprowadzony zostanie pięciominutowy okres odpoczynku. Dla uczestników z wartościami BP >200/100 mmHg, gdy sprzęt nie jest w stanie zmierzyć ciśnienia, zastosowana zostanie konwencjonalna metoda pomiaru przy użyciu sfigmomanometru Nylon Premium Black® i stetoskopu Solidor CX® Double Black. Osoby z SBP ≥ 140 mmHg i DBP ≥ 90 mmHg będą uważane za nadciśnieniowe [5,6]. Dane dotyczące ciśnienia tętniczego i tętna będą oceniane co trzy miesiące przez okres 30 miesięcy.

Indeks Kształtu Ciała (ABSI)

Obliczenie wskaźników allometrycznych zostanie wykonane: Wskaźnik Kształtu Ciała (ABSI). Są to odpowiednio statystyczne korekty obwodu talii i bioder, znormalizowane pod względem wzrostu i masy ciała, dostarczające dokładniejszych informacji dotyczących składu ciała uczestnika i ryzyka sercowo-naczyniowego. ABSI=WT/BMI2/3×wzrost1/2.

Stosunek obwodu talii do bioder

Wskaźnik talia/biodra zostanie również obliczony poprzez podzielenie obwodu talii (cm) przez obwód bioder (cm). Obwód bioder będzie mierzony poprzez umieszczenie taśmy wokół najszerszej części bioder i środka pośladków. Pożądane wartości to < 0,85 dla kobiet i < 0,9 dla mężczyzn, co wskazuje na niskie ryzyko sercowo-naczyniowe. Wartości powyżej tych granic są klasyfikowane jako wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

Obwód talii (cm)

Obwód talii (cm) zostanie zmierzony za pomocą 2,0-metrowej taśmy antropometrycznej Sanny®. Obwód talii zostanie zmierzony poprzez umieszczenie taśmy w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a kością biodrową. Ten punkt zostanie wcześniej oznaczony specjalnym długopisem do antropometrii. Pożądane wartości obwodu talii to poniżej 80 cm dla kobiet i 94 cm dla mężczyzn, co wskazuje na "niskie ryzyko sercowo-naczyniowe". Wartości od 80 do 87 cm dla kobiet i od 94 do 101 cm dla mężczyzn wskazują na "wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe". Wartości powyżej 88 cm dla kobiet i 102 cm dla mężczyzn wskazują na "bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe".

BMI (wskaźnik masy ciała - kg/m²)

BMI zostanie obliczone za pomocą wzoru waga (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m)², z następującymi kategoriami: Niedowaga < 18,5 kg/m²; Prawidłowa masa ciała 18,5 - 24,9 kg/m²; Nadwaga 25,0 - 29,9 kg/m²; Otyłość I stopnia 30,0 - 34,9 kg/m²; Otyłość II stopnia 35,0 - 39,9 kg/m²; Otyłość III stopnia ≥ 40 kg/m². Dla uczestników > 60 lat klasyfikacja jest następująca: Niedowaga ≤ 22 kg/m²; Prawidłowa masa ciała > 22,0 < 27,0 kg/m²; Otyłość ≥ 27,0 kg/m²

Wysokość (metry)

Wysokość (metry) będzie mierzona za pomocą stadiometru Welmy®.
Uczestnik otrzyma instrukcję, aby stanąć plecami do słupka stadiometru, w wyprostowanej postawie (patrząc na horyzont i z rozszerzoną klatką piersiową).

Cholesterol LDL (mg/dL)

Stężenie cholesterolu LDL będzie szacowane przy użyciu równania Friedewalda ([LDL] = (TC - HDL) - (TG/5)). Gdy poziom trójglicerydów przekracza 400 mg/dL, stężenie cholesterolu LDL będzie obliczane przy użyciu aparatu Roche cobas c501® z odczynnikami Sekisu® [5,6]. Prawidłowe stężenie cholesterolu LDL u zdrowych osób powinno być poniżej 130 mg/dL krwi, a u osób z grupy ryzyka nie powinno przekraczać 70 mg/dL.

Całkowity cholesterol (TC) (mg/dL)

Całkowity cholesterol (TC) będzie mierzony za pomocą sprzętu Roche cobas c501®. Wartości całkowitego cholesterolu uznawane za prawidłowe powinny być poniżej 190 mg/dL, lekko podwyższone, gdy mieszczą się w przedziale od 200 do 239 mg/dL, oraz wysokie, gdy przekraczają 240 mg/dL.

HbA1c (%)

HbA1c będzie analizowane przy użyciu sprzętu Siemens®. Do diagnozy cukrzycy, dwa pomiary glukozy na czczo ≥ 126 mg/dL po minimum 8 godzinach postu lub hemoglobina glikowana ≥ 6,5% są uznawane

Insulina (µU/mL)

Poziomy insuliny w surowicy będą mierzone przy użyciu sprzętu do immunoanalizy Siemens®. Stężenie insuliny jest kluczowym biomarkerem służącym do oceny funkcji komórek β trzustki oraz insulinooporności. Wartości referencyjne: insulina na czczo u dorosłych zazwyczaj mieści się w zakresie 5–15 µU/mL, przy nieco szerszych zakresach obserwowanych u dzieci i młodzieży (2–25 µU/mL). Podwyższone poziomy insuliny na czczo, w połączeniu z pomiarami glukozy, mogą wskazywać na zaburzenia metabolizmu glukozy oraz zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2.

Klirens kreatyniny (24-godzinny mocz, ml/min)

Klirens kreatyniny będzie oceniany przy użyciu 24-godzinnego zbierania moczu i poziomu kreatyniny w surowicy, obliczanych w celu oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Ten wskaźnik dostarcza ważnego wyznacznika czynności nerek i zdrowia metabolicznego. Wartości referencyjne: dorośli mężczyźni (<40 lat) zwykle wykazują 107-139 ml/min, podczas gdy dorosłe kobiety (<40 lat) wykazują 87-107 ml/min. Wartości klirensu fizjologicznie zmniejszają się o około 6,5 ml/min na dekadę życia. Prawidłowe wydalanie kreatyniny z moczem w ciągu 24 godzin wynosi od 500-2000 mg/dzień. Obniżone wartości klirensu są związane z upośledzoną czynnością nerek i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Polisomnografia (PSG)

Polisomnografia jest złotym standardem w obiektywnej ocenie snu.
W badaniu klinicznym zbierane będą następujące parametry z ich odpowiednimi jednostkami miary: Elektroencefalograf (EEG), czynność bioelektryczna mózgu rejestrowana w mikrowoltach (µV) do określania faz snu; Elektrookulograf (EOG), ruchy gałek ocznych w mikrowoltach (µV) stosowane do identyfikacji snu REM; Elektromiogram (EMG), aktywność mięśniowa w mikrowoltach (µV) zazwyczaj z okolicy brody i kończyn; Elektrokardiogram (EKG), częstość akcji serca w uderzeniach na minutę (bpm); Przepływ powietrza przez nos i usta, mierzony w litrach na minutę (L/min); Ruchy klatki piersiowej i brzucha, wysiłek oddechowy w centymetrach przemieszczenia (cm) lub jednostkach względnych czujnika; Pulsoksymetria, obwodowe wysycenie tlenem w procentach (%SpO₂); Wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów (AHI), liczba zdarzeń na godzinę snu (zdarzenia/h); Całkowity czas snu (TST), minuty (min); Latencja snu, minuty (min); Wydajność snu, procent (%) obliczany jako (TST/czas spędzony w łóżku) × 100%.