Essfenster- und Schlafstörungen bei Blutzuckerkontrolle, kardiovaskulärem Risiko und Gewichtsverlust

Aktiver Komparator: Tageszeitliches Essfenster (7 Uhr morgens - 7 Uhr abends)

Die Teilnehmer werden angewiesen, das zugewiesene Essfenster über einen Zeitraum von 6 Monaten einzuhalten. Im Tagesessfenster wird es auch Ermutigung zu Schlafhygienepraktiken geben.

Verhalten: Vergleich der Interventionszeitfenster für die Nahrungsaufnahme

Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder ein Tages- oder Nachtessfenster einzuhalten, mit normokalorischen Ernährungsplänen basierend auf der Mittelmeerdiät, angepasst an die brasilianische Kultur. Die erste Interventionsphase dauert 6 Monate, gefolgt von einer 3-monatigen Auswaschphase, in der die Teilnehmer zu ihren üblichen Ernährungsmustern zurückkehren. Nach der Auswaschphase nehmen die Teilnehmer das gleiche Essfenster für weitere 6 Monate wieder auf. Eine abschließende Nachuntersuchung wird 3 Monate nach der Intervention durchgeführt, um die Stabilität der Verhaltensänderungen zu bewerten.

Aktiver Komparator: Nächtliche Essenszeit (12 Uhr mittags - 12 Uhr nachts)

Die Teilnehmer werden angewiesen, das zugewiesene Essfenster über einen Zeitraum von 6 Monaten einzuhalten.

Verhalten: Vergleich der Interventionszeitfenster für die Nahrungsaufnahme

Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder ein Tages- oder Nachtessfenster einzuhalten, mit normokalorischen Ernährungsplänen basierend auf der Mittelmeerdiät, angepasst an die brasilianische Kultur. Die erste Interventionsphase dauert 6 Monate, gefolgt von einer 3-monatigen Auswaschphase, in der die Teilnehmer zu ihren üblichen Ernährungsmustern zurückkehren. Nach der Auswaschphase nehmen die Teilnehmer das gleiche Essfenster für weitere 6 Monate wieder auf. Eine abschließende Nachuntersuchung wird 3 Monate nach der Intervention durchgeführt, um die Stabilität der Verhaltensänderungen zu bewerten.

Gewicht (kg)

Das Körpergewicht (kg) wird mit der Tanita Tetrapolaren Bioimpedanz-Waage mit Octaelektroden BC 601® geschätzt. Vor der Konsultation werden die Teilnehmer angewiesen, leichte Kleidung zu tragen, schwere Mahlzeiten zu vermeiden, 1 Stunde vor der Untersuchung auf Wasser und 24 Stunden vorher auf Koffein zu verzichten. Für die Messungen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schuhe auszuziehen und ihre Blase zu entleeren. Anschließend wird die Person gebeten, auf die Waage zu steigen. Die Daten werden morgens gesammelt, um jegliche Art von wiederkehrenden Schwankungen des Körperwassers im Laufe des Tages zu minimieren.

Brain and Muscle ARNT-Like 1 (BMAL1)

Analysierte die Expression des Gens, das mit CLOCK zusammenarbeitet, um während der Studie Gene im Zusammenhang mit dem circadianen Zyklus zu aktivieren.

Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)

Analysierte die Expression des Gens, das ein Schlüsselprotein der zirkadianen Regulation (CLOCK) kodiert, während der Studie.

Cryptochromer circadianer Regulator 1 (CRY1)

Analysierte die Expression des Gens, das ein Schlüsselprotein der zirkadianen Regulation (CRY1) kodiert, während der Studie.

Period Circadian Regulator 1 (PER1)

Analysierte die Expression des Gens, das für ein zentrales circadianes Regulationsprotein (PER1) kodiert, während der Studie.

Ambulantes Blutdruck-Monitoring (ABPM)

Die ABPM wird mit 24-Stunden-Monitoring an fünf Studienzeitpunkten durchgeführt, um den zirkadianen Blutdruck zu bewerten. Die Daten umfassen Tages-/Nachtmittelwerte, Dipping-Muster, Variabilität und Verlaufsveränderungen

Medikamente

Medikamente werden während der Ernährungsberatung unter Verwendung der anthropometrischen und klinischen Evaluierungsprotokolle aufgezeichnet, um etwaige Verzerrungen während der Intervention zu mindern.

Körperliche Bewegung

Die An- oder Abwesenheit von körperlichen Übungen wurde durch konventionelle qualitative Messung/die Erhebung der An- oder Abwesenheit von aktiven oder sitzenden Personen bewertet. Patienten mit einem Level von gleich oder mehr als 5 Trainingseinheiten pro Woche und einer Gesamtdauer von 250 min/Woche wurden als "aktiv (>5 Einheiten)/moderat (=5 Einheiten)" klassifiziert. Patienten mit einem Level von 3 Trainingseinheiten pro Woche und einer Gesamtdauer von 150 min/Woche wurden als "leicht" klassifiziert. Personen unter dieser Empfehlung (<3 Einheiten oder null) wurden als "sitzend" betrachtet.

Hüftindex (HI)

Dies sind statistische Korrekturen des Hüftumfangs, jeweils normalisiert für Größe und Gewicht, die genauere Informationen über die Körperzusammensetzung und das kardiovaskuläre Risiko des Teilnehmers liefern. HI = HC (cm) * Gewicht (kg) - 0,482 * Größe (cm) 0,31

Halsumfang (cm)

Der Halsumfang (cm) wird mit dem 2,0 m langen Sanny® Anthropometric Tape Measure gemessen. Der Halsumfang wird gemessen, indem das Maßband um den Hals gelegt wird. Der ideale Halsumfang beträgt bis zu 37 cm bei Männern und bis zu 34 cm bei Frauen. Messwerte unter 39,5 cm bei Männern und 36,5 cm bei Frauen gelten als Hinweis auf ein geringes Risiko für Herzerkrankungen oder Kreislaufstörungen.

Hüftumfang (cm)

Der Hüftumfang wird mit dem 2,0 m langen Sanny®-Maßband am breitesten Punkt der Hüfte oder in der Mitte des Gesäßes gemessen

HDL-Cholesterin (mg/dL)

Das HDL-Cholesterin wird mit dem Roche cobas c501®-Gerät gemessen. Die angemessenen HDL-Cholesterinwerte sollten höher als 40 mg/dL Blut sein.

Triglyceride (TG) (mg/dL)

Triglyceride (TG) werden mit dem Roche cobas c501®-Gerät gemessen. Hinsichtlich der Triglyceridwerte sind Werte unter 130 mg/dL erwünscht.

Plasmaglukose (mg/dL)

Glukose wird mit Siemens®-Geräten analysiert. Für die Diagnose von Diabetes gelten zwei Nüchternblutzuckermessungen ≥ 126 mg/dL nach mindestens 8 Stunden Fasten oder ein glykierter Hämoglobinwert ≥ 6,5%.

Körperfettanteil (%)

Der Körperfettanteil (%) wird mit der Tanita Tetrapolar Bioimpedanzwaage mit Octaelektroden BC 601® geschätzt. Vor der Konsultation werden die Teilnehmer angewiesen, leicht bekleidet zur Sitzung zu erscheinen, schwere Mahlzeiten zu vermeiden, 1 Stunde vor der Untersuchung auf Wasser und 24 Stunden vorher auf Koffein zu verzichten. Für die Messungen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schuhe auszuziehen und ihre Blase zu entleeren. Anschließend wird die Person gebeten, auf die Waage zu steigen. Die Daten werden morgens gesammelt, um jegliche Art von wiederkehrenden Schwankungen des Körperwassers im Laufe des Tages zu minimieren.

Fettfreie Masse (kg)

Die fettfreie Masse (kg) wird mit der Tanita Tetrapolaren Bioimpedanzwaage mit Octaelektroden BC 601® geschätzt. Vor der Beratung werden die Teilnehmer angewiesen, sich für das Treffen in leichter Kleidung zu präsentieren, schwere Mahlzeiten zu vermeiden, eine Stunde vor der Untersuchung auf Wasser und 24 Stunden vorher auf Koffein zu verzichten. Für die Messungen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schuhe auszuziehen und ihre Blase zu entleeren. Anschließend wird die Person gebeten, auf die Waage zu steigen. Die Daten werden morgens erhoben, um jegliche Art von wiederkehrenden Schwankungen des Körperwassers im Laufe des Tages zu minimieren.

Soziodemografische Bewertung:

Soziodemografische Bewertung: Bietet allgemeine Daten wie Alter, Geschlecht, sozioökonomisches Niveau, Rasse, Beruf und andere. Zur Klassifizierung von Sozialklassen werden folgende Einteilungen berücksichtigt: Klasse A (mehr als 20 Mindestlöhne); Klasse B (10 bis 20 Mindestlöhne); Klasse C (vier bis 10 Mindestlöhne); Klasse D (zwei bis vier Mindestlöhne); und Klasse E (bis zu zwei Mindestlöhne)

Ernährungsbewertung (habitual food recall)

Ernährungsbewertung (gewöhnliche Ernährungsrückerinnerung): Analysiert die übliche Aufnahme des Teilnehmers und ermöglicht eine umfassende Bewertung sowohl in quantitativer als auch in qualitativer Hinsicht sowie sekundär bei der Durchführung von Berechnungen/Schätzungen sowie der Erkennung möglicher Mängel/Überschüsse

Frühstück auslassen

Die Gewohnheit, das Frühstück auszulassen, wird mit der Metrik "ja" oder "nein" bewertet. Alle in dieser Sitzung erwähnten Daten werden alle drei Monate über die 30 Monate hinweg ausgewertet.

Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Instrument, das an der Universität von Pittsburgh entwickelt wurde, um Schlafprobleme und -störungen zu identifizieren. Er besteht aus 19 Items, die in sieben Hauptkomponenten im Zusammenhang mit Schlaf gruppiert sind:

Subjektive Schlafqualität: Bewertet die allgemeine Zufriedenheit mit der Schlafqualität.

Schlaflatenz: Bezieht sich auf die Zeit, die zum Einschlafen nach dem Zubettgehen benötigt wird.

Schlafdauer: Misst die Gesamtmenge an Schlaf während der Nacht.

Schlafeffizienz: Berechnet den Anteil der im Bett verbrachten Zeit an der Gesamtschlafzeit.

Schlafstörungen: Untersucht die Häufigkeit von Problemen wie Schlafapnoe, Atemnot und Albträumen.

Verwendung von Schlafmitteln: Identifiziert die Verwendung von Substanzen wie Schlaftabletten, um den Schlaf zu unterstützen.

Tagesfunktionsstörung: Bewertet die Auswirkungen des Schlafs auf die tägliche Funktionsfähigkeit, einschließlich Energieniveau und Müdigkeit.

Die Teilnehmer beantworten jedes Item basierend auf ihren Erfahrungen der letzten 30 Tage mithilfe einer Skala von 0 bis 3.

Blutdruck (BP) (mmHg)

Die Blutdruckwerte (BP) werden mit dem Omron Digital Control®-Gerät gemessen, nach einer Ruhephase von fünf bis zehn Minuten, mit drei Messungen am rechten Arm (RA) und linken Arm (LA) und einem einminütigen Intervall zwischen den Messungen. Für Teilnehmer mit Blutdruckwerten >160/90 mmHg wird eine fünftminütige Ruhephase durchgeführt, bevor eine weitere Messung erfolgt. Für Teilnehmer mit Blutdruckwerten >200/100 mmHg, bei denen das Gerät den Druck nicht messen kann, wird die konventionelle Messmethode mit dem Nylon Premium Black®-Sphygmomanometer und dem Solidor CX® Double Black Stethoskop verwendet. Personen mit einem systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und einem diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg gelten als hyperton [5,6]. Blutdruck- und Herzfrequenzdaten werden alle drei Monate über einen Zeitraum von 30 Monaten ausgewertet.

Körperformindex (ABSI)

Die Berechnung allometrischer Indizes wird durchgeführt: Body Shape Index (ABSI). Dies sind statistische Korrekturen von Taillen- und Hüftumfang, jeweils normalisiert für Größe und Gewicht, die genauere Informationen bezüglich der Körperzusammensetzung und des kardiovaskulären Risikos des Teilnehmers liefern. ABSI=WC/BMI2/3×height1/2.

Taille-Hüft-Verhältnis

Das Taille-Hüft-Verhältnis wird ebenfalls berechnet, indem der Taillenumfang (cm) durch den Hüftumfang (cm) geteilt wird. Der Hüftumfang wird gemessen, indem das Maßband um den breitesten Teil der Hüfte und die Mitte des Gesäßes gelegt wird. Wünschenswerte Werte sind < 0,85 für Frauen und < 0,9 für Männer, was auf ein geringes kardiovaskuläres Risiko hinweist. Werte über diesen Grenzwerten werden als hohes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen eingestuft.

Taillenumfang (cm)

Der Taillenumfang (cm) wird mit dem 2,0 m langen Sanny® Anthropometrie-Maßband gemessen. Der Taillenumfang wird gemessen, indem das Maßband um die Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Hüftknochen gelegt wird. Dieser Punkt wird im Voraus mit einem speziellen Stift für Anthropometrie markiert. Erwünschte Taillenumfangswerte liegen unter 80 cm bei Frauen und 94 cm bei Männern, was auf ein "geringes kardiovaskuläres Risiko" hinweist. Werte von 80 bis 87 cm bei Frauen und 94 bis 101 cm bei Männern deuten auf ein "hohes kardiovaskuläres Risiko" hin. Werte über 88 cm bei Frauen und 102 cm bei Männern deuten auf ein "sehr hohes kardiovaskuläres Risiko" hin.

BMI (Body-Mass-Index - kg/m²)

Der BMI wird nach der Formel Gewicht (kg) geteilt durch Größe zum Quadrat (m)² berechnet, mit den folgenden Kategorien: Untergewicht < 18,5 kg/m²; Normalgewicht 18,5 - 24,9 kg/m²; Übergewicht 25,0 - 29,9 kg/m²; Adipositas Grad 1 30,0 - 34,9 kg/m²; Adipositas Grad 2 35,0 - 39,9 kg/m²; Adipositas Grad 3 ≥ 40 kg/m². Für Teilnehmer > 60 Jahre gilt die Klassifikation: Untergewicht ≤ 22 kg/m²; Normalgewicht > 22,0 < 27,0 kg/m²; Adipositas ≥ 27,0 kg/m²

Höhe (Meter)

Die Größe (Meter) wird mit dem Welmy® Stadiometer gemessen. Der Teilnehmer wird angewiesen, sich mit dem Rücken gegen die Stadiometerstange zu stellen, in aufrechter Haltung (Blick auf den Horizont gerichtet und mit ausgedehntem Brustkorb).

LDL-Cholesterin (mg/dL)

Das LDL-Cholesterin wird mithilfe der Friedewald-Gleichung geschätzt ([LDL] = (TC - HDL) - (TG/5)). Wenn die Triglyceridwerte über 400 mg/dL liegen, wird das LDL-Cholesterin mit dem Roche cobas c501®-Gerät und Sekisu®-Reagenzien berechnet [5,6]. Angemessene LDL-Cholesterinwerte bei gesunden Personen sollten unter 130 mg/dL Blut liegen, und bei Risikopatienten sollten die Werte 70 mg/dL nicht überschreiten.

Gesamtcholesterin (TC) (mg/dL)

Gesamtcholesterin (TC) wird mit dem Roche cobas c501®-Gerät gemessen. Die Werte für Gesamtcholesterin, die als normal angesehen werden, sollten unter 190 mg/dL liegen, leicht erhöht, wenn sie zwischen 200 und 239 mg/dL liegen, und hoch, wenn sie über 240 mg/dL liegen.

HbA1c (%)

HbA1c wird mit Siemens®-Geräten analysiert. Zur Diagnose von Diabetes gelten zwei Nüchternblutzuckermessungen ≥ 126 mg/dL nach mindestens 8 Stunden Fasten oder ein glykiertes Hämoglobin ≥ 6,5%.

Insulin (µU/mL)

Die Seruminsulinspiegel werden mit Siemens®-Immunoassay-Geräten gemessen. Die Insulinkonzentration ist ein wichtiger Biomarker zur Bewertung der Pankreas-β-Zell-Funktion und der Insulinresistenz. Referenzwerte: Das Nüchterninsulin bei Erwachsenen liegt typischerweise im Bereich von 5–15 µU/mL, bei Kindern und Jugendlichen werden etwas breitere Bereiche beobachtet (2–25 µU/mL). Erhöhte Nüchterninsulinspiegel können in Kombination mit Glukosemessungen auf eine gestörte Glukosestoffwechselfunktion und ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes hinweisen.

Kreatinin-Clearance (24-Stunden-Urin, ml/min)

Die Kreatinin-Clearance wird mittels 24-Stunden-Sammelurin und Serumkreatinin-Werten bestimmt, um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abzuschätzen.
Diese Messung liefert einen wichtigen Indikator für die Nierenfunktion und den Stoffwechselgesundheitszustand.
Referenzwerte: erwachsene Männer (<40 Jahre) zeigen typischerweise 107-139 mL/min, während erwachsene Frauen (<40 Jahre) 87-107 mL/min aufweisen.
Die Clearance-Werte nehmen physiologisch um etwa 6,5 mL/min pro Lebensjahrzehnt ab.
Die normale 24-Stunden-Kreatinin-Ausscheidung im Urin liegt zwischen 500-2000 mg/Tag.
Reduzierte Clearance-Werte sind mit eingeschränkter Nierenfunktion und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko verbunden.

Polysomnographie (PSG)

Polysomnographie ist die Goldstandard-Untersuchung für die objektive Schlafbewertung. In der klinischen Studie werden die folgenden Parameter mit ihren jeweiligen Maßeinheiten erfasst: Elektroenzephalogramm (EEG), elektrische Hirnaktivität, aufgezeichnet in Mikrovolt (µV), zur Bestimmung der Schlafstadien; Elektrookulogramm (EOG), Augenbewegungen in Mikrovolt (µV) zur Identifizierung von REM-Schlaf; Elektromyogramm (EMG), Muskelaktivität in Mikrovolt (µV), typischerweise von Kinn und Gliedmaßen; Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm); Nasaler und oraler Luftstrom, gemessen in Litern pro Minute (L/min); Brust- und Bauchbewegungen, Atemanstrengung in Zentimetern Auslenkung (cm) oder relativen Sensoreinheiten; Pulsoximetrie, periphere Sauerstoffsättigung in Prozent (%SpO₂); Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Anzahl der Ereignisse pro Stunde Schlaf (Ereignisse/h); Gesamtschlafzeit (GST), Minuten (min); Einschlaflatenz, Minuten (min); Schlafeffizienz, Prozent (%), berechnet als GST/Gesamtzeit im Bett ×