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유방 절제술 후 초음파 유도 통증 관리를 위해 부피바카인에 덱스메데토미딘을 첨가한 Serratus 전방 평면 블록과 Erector Spinae 평면 블록 비교

2024년 12월 12일 업데이트: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
이 연구는 유방 수술 후 급성 통증 관리를 위해 부피바카인에 덱스메데토미딘을 첨가한 톱니근 평면 블록과 척추 기립 평면 블록을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유방 수술 환자의 약 40~60%는 심한 급성 수술 후 통증을 겪고, 환자의 10% 이상은 6~12개월 동안 심한 통증(유방 절제술 후 통증 증후군)을 경험합니다.

덱스메데토미딘은 α2 아드레날린 수용체의 자극, C 및 Aδ 섬유를 통한 신경 전도 억제, 엔세팔린의 국소 방출과 관련될 수 있는 진통 특성을 가지고 있습니다.

세라투스 평면 차단(SPB)은 전달의 단순성, 부작용 위험의 최소화, 상당한 통증 완화 제공 능력으로 인해 유방 수술 진통에 효과적인 접근법입니다.

척추 기립 평면 블록(ESPB)은 수술 후 통증을 관리하기 위한 새로운 국소 기술 중 하나입니다. ESPB는 변형 근치 유방절제술 동안 일방적으로 투여할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, 이집트, 33516
        • Kafrelsheikh University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 여성.
  • 환자의 승인.
  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-II.
  • 환자들은 유방 수술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 국소 마취제, 오피오이드 또는 덱스메데토미딘 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 진행된 심장 차단, 심실 기능 장애.
  • 주사 부위의 피부 감염.
  • 기존의 만성 통증.
  • 응고병증, 심각한 간 또는 신부전증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Serratus 전방면 블록 그룹
환자는 수술 측에 0.25% 부피바카인과 30ml에 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 더한 톱니형 전방 평면 블록을 투여받았습니다.
의약품: 부피바카인 + 덱스메데토미딘
환자는 수술 측에 0.25% 부피바카인과 30ml에 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 더한 톱니형 전방 평면 블록을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • Serratus 전방면 블록
의약품: 부피바카인 + 덱스메데토미딘
환자는 수술한 쪽의 T5에서 척추 기립 평면 차단을 받았고 30ml에 부피바카인 0.25%와 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 추가로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 건설자 spinae 평면 블록
실험적: 척추기립 평면 블록 그룹
환자는 수술한 쪽의 T5에서 척추 기립 평면 차단을 받았고 30ml에 부피바카인 0.25%와 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 추가로 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인 + 덱스메데토미딘
환자는 수술 측에 0.25% 부피바카인과 30ml에 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 더한 톱니형 전방 평면 블록을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • Serratus 전방면 블록
의약품: 부피바카인 + 덱스메데토미딘
환자는 수술한 쪽의 T5에서 척추 기립 평면 차단을 받았고 30ml에 부피바카인 0.25%와 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 추가로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 건설자 spinae 평면 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
페티딘 소비의 총 복용량
기간: 수술 후 24시간
환자는 시계처럼 파라세타몰 IV 1g을 투여받습니다. NRS > 3인 경우 0.5 mg/kg의 볼루스 IV 페티딘을 관리하여 통증이 없는 구제
수술 후 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 펜타닐 소비
기간: 수술 중
잔인한 혈관 무게(개요) 또는 심박수(HR)가 패턴 값의 20%를 초과하는 경우 0.5μg/kg IV 펜타닐의 추가 볼루스 투여량이 제공되었습니다.
수술 중
심박수
기간: 수술 종료시까지 15분 간격 (최대 2시간)
심박수는 수술 전과 수술 중 매 15분마다 수술이 끝날 때까지 측정하였다.
수술 종료시까지 15분 간격 (최대 2시간)
평균 동맥압
기간: 수술 종료시까지 15분 간격 (최대 2시간)
평균 동맥압은 수술 전과 수술 중 매 15분마다 수술이 끝날 때까지 측정하였다.
수술 종료시까지 15분 간격 (최대 2시간)
통증의 정도
기간: 수술 후 24시간
각 환자에게는 NRS(숫자 평가 척도) 점수를 사용하여 수술 후 통증 평가에 대해 지시했습니다. NRS(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄). NRS는 수술 후 1, 2, 6, 12, 18, 24시간 후 마취 후 관리실에서 평가되었습니다.
수술 후 24시간
합병증 발생률
기간: 수술 후 24시간
저혈압, 서맥, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)와 같은 합병증의 발생률이 기록되었습니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kafrelsheikh University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KFSIRB200-438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

1년간의 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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