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Serratus Anterior Plane Block im Vergleich zu Erector Spinae Plane Block mit Dexmedetomidin zusätzlich zu Bupivacain zur ultraschallgesteuerten Schmerzbehandlung nach Mastektomie

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Ziel dieser Studie war es, den Serratus-Plane-Block mit dem Erector-Spinae-Plane-Block mit Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain zur Behandlung akuter Schmerzen nach Brustoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40–60 % der Brustoperationspatientinnen leiden unter starken akuten postoperativen Schmerzen, wobei über 10 % der Patientinnen sechs bis zwölf Monate lang unter starken Schmerzen leiden (Postmastektomie-Schmerzsyndrom).

Dexmedetomidin hat analgetische Eigenschaften, die mit der Stimulation von α2-Adrenozeptoren, der Hemmung der Nervenleitung durch C- und Aδ-Fasern und der lokalen Freisetzung von Enzephalin zusammenhängen könnten.

Der Serratus-Plane-Block (SPB) ist ein wirksamer Ansatz zur Analgesie bei Brustoperationen, da er einfach durchzuführen ist, das Risiko von Nebenwirkungen minimal ist und eine erhebliche Schmerzlinderung möglich ist.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine der aufkommenden regionalen Techniken zur Behandlung postoperativer Schmerzen. ESPB kann einseitig während der modifizierten radikalen Mastektomie verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter >20 Jahre.
  • Zustimmung des Patienten.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Die Patientinnen wurden einer Brustoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Opioide oder Dexmedetomidin-Medikamente.
  • Fortgeschrittener Herzblock, ventrikuläre Dysfunktion.
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle.
  • Vorbestehende chronische Schmerzen.
  • Koagulopathien, erhebliche Leber- oder Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Serratus-Anterior-Plane-Blockgruppe
Die Patienten erhielten eine Serratus anterior plane-Blockade auf der operierten Seite mit Bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Arzneimittel: Bupivacain + Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten eine Serratus anterior plane-Blockade auf der operierten Seite mit Bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Andere Namen:
  • Serratus-Anterior-Plane-Block
Arzneimittel: Bupivacain + Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten einen Erector-Spinae-Plane-Block bei T5 auf der operierten Seite und erhalten 0,25 % Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Andere Namen:
  • Hobelblock des Erector Spinae
Experimental: Blockgruppe der Erector Spinae Plane
Die Patienten erhielten einen Erector-Spinae-Plane-Block bei T5 auf der operierten Seite und erhalten 0,25 % Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Arzneimittel: Bupivacain + Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten eine Serratus anterior plane-Blockade auf der operierten Seite mit Bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Andere Namen:
  • Serratus-Anterior-Plane-Block
Arzneimittel: Bupivacain + Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten einen Erector-Spinae-Plane-Block bei T5 auf der operierten Seite und erhalten 0,25 % Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Andere Namen:
  • Hobelblock des Erector Spinae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Pethidinverbrauchs
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patienten erhalten wie am Schnürchen 1 g Paracetamol i.v. Bei einem NRS > 3 wurde die Schmerzfreiheit durch einen Bolus intravenös mit 0,5 mg/kg Pethidin erreicht
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Für den Fall, dass das Blutgefäßgewicht (Umriss) oder die Herzfrequenz (HF) 20 % der Musterwerte überstiegen, wurden zusätzliche Bolusdosen von 0,5 µg/kg IV Fentanyl verabreicht.
Intraoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Die Herzfrequenz wurde präoperativ und intraoperativ alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Der mittlere arterielle Druck wurde präoperativ und intraoperativ alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jeder Patient wurde in die postoperative Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) eingewiesen. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht). NRS wurde auf der Postanästhesiestation 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Komplikationen wie Hypotonie, Bradykardie und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KFSIRB200-438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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