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R/R AML 치료를 위한 베네토클락스 및 아자시티딘(CVA)과 결합된 치글리타자르 나트륨

2025년 2월 21일 업데이트: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

난치성/재발성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 치료를 위한 베네토클락스 및 아자시티딘(CVA)과 결합된 치글리타자르 나트륨의 다기관, 전향적, 단일군 임상 연구

난치성/재발성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자의 치료에서 치글리타자르 나트륨과 베네토클락스 및 아자시티딘을 병용한 CVA 요법의 안전성과 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 소글레타닙 48mg, 용량당 1일 1회; Venetoclax 400mg을 용량당 4주 동안 1일 1회; 아자시티딘 100mg, 1일 1회, 1~7일. 28일/주기, 최소 2주기.
  2. 베네토클락스의 약물농도는 경구 투여 후 1주일 후에 시험하며, 농도에 따라 용량을 조절하게 됩니다.
  3. 2회의 치료 과정 후에 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 환자는 최대 1~2회의 추가 과정을 받을 수 있습니다. 그래도 질병이 개선되지 않으면 임상 연구에서 제외되며 동종 조혈모세포 이식을 포함한 다른 치료 옵션이 고려됩니다.

참고: 환자의 상태, 실험실 테스트 지표, 이상 반응 등에 따라 특별한 상황이 발생할 수 있습니다. 베네토클락스 투여량의 경우, 투여 전 백혈구 수가 >25×10^9/L인 경우, 베네토클락스를 추가하기 전에 백혈구 수치를 25×10^9/L 미만으로 줄이기 위해 먼저 수산화요소를 투여한 다음 농도를 낮출 수 있습니다. Venetoclax를 테스트하고 농도에 따라 복용량을 조정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML). 다음을 포함하는 재발성 또는 불응성 AML: a) 불응성 질환은 최소한 한 번의 사전 치료 후에도 완화되지 않는 것으로 정의됩니다. b) 질병 재발은 관해 후 골수에서 5% 이상의 돌발이 발생하는 것으로 정의됩니다. c) 골수이형성증후군(CMML 포함) 또는 골수증식성 신생물(2차 AML, t-AML)로 인해 발생한 AML 환자도 자격이 있습니다.
  2. 18세 이상, 남성 또는 여성, 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
  3. 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분;
  4. AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN(백혈병 기관 침범으로 인해 고려되지 않는 경우), 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN(백혈병 기관 침범으로 인해 고려되지 않는 경우)
  5. ECOG ≤ 2;
  6. 피험자는 임신하지 않았거나 치료 중 피임법을 사용하고 있습니다.
  7. 사전 동의를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병(APL);
  2. 활동성 중추신경계 백혈병;
  3. 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장(남성 > 450ms, 여성 > 470ms), 심실성 빈맥 및 심방세동, 2도 심장 차단, 등록 전 1년 이내에 심근경색 및 울혈성 심부전 병력이 있는 환자, 임상적으로 약물치료가 필요한 증상이 있는 관상동맥심장병;
  4. 활동성, 통제되지 않는 심각한 감염;
  5. 지난 2년 이내에 기타 비골수성 악성종양;
  6. 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애,
  7. 이전의 고형 장기 이식(SCT를 통한 사전 치료는 허용되지만, 환자가 GVHD를 앓고 있거나 여전히 면역억제/GVHD 치료를 받고 있는 경우에는 허용되지 않음)
  8. 연구자의 의견으로 환자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CVA
Venetoclax 및 Azacitidine과 함께 Chiglitazar Sodium
의약품: CVA
Venetoclax 및 Azacitidine과 함께 Chiglitazar Sodium

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율(CR)
기간: 최대 36개월
절대 호중구 수는 ≥1.0 × 10^3/μL이고, 혈소판 수는 적혈구 수혈과 관계없이 ≥1.0 × 10^5/μL이며, 골수 모세포 비율은 <5%입니다. 말초 혈액에는 순환하는 골수 모세포와 Auer 막대가 있는 모세포가 없습니다. 골수외 질환은 없습니다.
최대 36개월
불완전 카운트 회복(CRi)을 통한 완전 관해
기간: 최대 36개월
잔류 호중구 감소증 <1.0 × 10^3/μL(1000/μL) 또는 혈소판 감소증 <1.0 × 10^5/μL(100,000/μL)을 제외한 모든 CR 기준을 충족합니다. 적혈구(RBC) 수혈에 대한 의존도는 CRi로 정의됩니다.
최대 36개월
부분 관해율(PR)
기간: 최대 36개월
CR에 대한 모든 혈액학적 기준을 충족하지만 골수 흡인물 샘플의 모세포 비율은 최소 50% 감소하여 5%에서 25% 사이에 도달했습니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • XMDYYYXYK-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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