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Chiglitazar-Natrium kombiniert mit Venetoclax und Azacitidin (CVA) zur Behandlung von R/R AML

21. Februar 2025 aktualisiert von: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie zu Chiglitazar-Natrium in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin (CVA) zur Behandlung von refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (R/R AML)

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des CVA-Regimes, bestehend aus Chiglitazar-Natrium in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin, bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (R/R AML).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Sogletanib 48 mg pro Dosis, einmal täglich; Venetoclax 400 mg pro Dosis, einmal täglich für 4 Wochen; Azacitidin 100 mg, einmal täglich, Tage 1–7. 28 Tage/Zyklus, mindestens 2 Zyklen.
  2. Die Wirkstoffkonzentration von Venetoclax wird eine Woche nach der oralen Verabreichung getestet und die Dosis entsprechend der Konzentration angepasst.
  3. Nach 2 Behandlungszyklen können Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder fortschreitender Erkrankung (PD) bis zu 1–2 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten. Wenn sich die Krankheit immer noch nicht bessert, werden sie aus der klinischen Studie zurückgezogen und andere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen, einschließlich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Hinweis: Unter besonderen Umständen, basierend auf dem Zustand des Patienten, Labortestindikatoren und Nebenwirkungen usw.; Wenn bei der Venetoclax-Dosierung die Anzahl der weißen Blutkörperchen vor der Verabreichung > 25×10^9/L beträgt, kann zunächst Hydroxyharnstoff verabreicht werden, um die Anzahl vor der Zugabe von Venetoclax auf weniger als 25×10^9/L zu senken, und dann die Konzentration von erhöhen Venetoclax wird getestet und die Dosis entsprechend der Konzentration angepasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute myeloische Leukämie (AML), histologisch bestätigt. Rezidivierende oder refraktäre AML, einschließlich: a) Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als keine Remission nach mindestens einer vorherigen Behandlung. b) Ein Krankheitsrückfall ist definiert als 5 % oder mehr Blasten im Knochenmark nach der Remission. c) Patienten mit AML aufgrund myelodysplastischer Syndrome (einschließlich CMML) oder myeloproliferativer Neoplasien (sekundäre AML, t-AML) sind ebenfalls teilnahmeberechtigt;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
  3. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
  4. AST und ALT ≤ 3,0 x ULN (sofern nicht aufgrund einer Leukämieorganbeteiligung berücksichtigt), Bilirubin ≤ 3,0 x ULN (sofern nicht aufgrund einer Leukämieorganbeteiligung berücksichtigt);
  5. ECOG ≤ 2;
  6. Die Probanden sind nicht schwanger oder wenden während der Behandlung Verhütungsmaßnahmen an.
  7. In der Lage zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (APL);
  2. Aktive Leukämie des Zentralnervensystems;
  3. Patienten mit klinisch signifikanter QTc-Intervallverlängerung (Männer > 450 ms; Frauen > 470 ms), ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern, Herzblock zweiten Grades, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte innerhalb des Jahres vor der Einschreibung sowie Patienten mit klinisch signifikanter Verlängerung des QTc-Intervalls symptomatische koronare Herzkrankheit, die Medikamente erfordert;
  4. Aktive, unkontrollierte schwere Infektion;
  5. Andere nicht-myeloische Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre;
  6. Psychische Störungen, die eine Studienteilnahme behindern würden;
  7. Vorherige Transplantation solider Organe (eine Vorbehandlung mit SCT ist erlaubt, aber nicht erlaubt, wenn der Patient an GVHD leidet oder noch eine immunsuppressive/GVHD-Behandlung erhält);
  8. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVA
Chiglitazar-Natrium in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin
Arzneimittel: CVA
Chiglitazar-Natrium in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate (CR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die absolute Neutrophilenzahl beträgt ≥1,0 ​​× 10^3/μL, die Thrombozytenzahl beträgt ≥1,0 ​​× 10^5/μL, unabhängig von Transfusionen roter Blutkörperchen, und der Anteil an Knochenmarksblasten beträgt <5 %. Es gibt keine zirkulierenden Knochenmarksblasten und Blasten mit Auer-Stäbchen im peripheren Blut; Es liegt keine extramedulläre Erkrankung vor.
Bis zu 36 Monate
Vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Erfüllung aller CR-Kriterien mit Ausnahme von Restneutropenie <1,0 × 10^3/μL (1000/μL) oder Thrombozytopenie <1,0 × 10^5/μL (100.000/μL). Die Abhängigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) wird auch als CRi definiert.
Bis zu 36 Monate
Partielle Remissionsrate (PR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Erfüllt alle hämatologischen Kriterien für CR, aber der Anteil der Blasten in der Knochenmarkaspiratprobe ist um mindestens 50 % zurückgegangen und liegt zwischen 5 % und 25 %.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XMDYYYXYK-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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