Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiglitazar sodný v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem (CVA) pro léčbu R/R AML

21. února 2025 aktualizováno: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie chiglitazaru sodného v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem (CVA) pro léčbu refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémie (R/R AML)

Prozkoumat bezpečnost a účinnost režimu CVA, složeného z Chiglitazaru sodného v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem, při léčbě pacientů s refrakterní/relapsující akutní myeloidní leukémií (R/R AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Sogletanib 48 mg v jedné dávce, jednou denně; Venetoclax 400 mg na dávku, jednou denně po dobu 4 týdnů; Azacitidin 100 mg, jednou denně, dny 1-7. 28 dní/cyklus, minimálně 2 cykly.
  2. Koncentrace léčiva Venetoclaxu bude testována jeden týden po perorálním podání a dávka bude upravena podle koncentrace.
  3. Po 2 léčebných cyklech mohou pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) dostat až 1–2 další cykly. Pokud onemocnění stále nevykazuje žádné zlepšení, budou staženi z klinické studie a budou zváženy další možnosti léčby, včetně alogenní transplantace krvetvorných buněk.

Poznámka: Za zvláštních okolností na základě stavu pacienta, indikátorů laboratorních testů a nežádoucích účinků atd.; pro dávkování Venetoclaxu, pokud je počet bílých krvinek >25×10^9/l před podáním, může být před přidáním Venetoclaxu nejprve podána hydroxymočovina, aby se počet snížil na méně než 25×10^9/l, a poté koncentrace Venetoclax bude testován a dávka upravena podle koncentrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Akutní myeloidní leukémie (AML) potvrzená histologicky. Recidivující nebo refrakterní AML, včetně: a) Refrakterní onemocnění je definováno jako žádná remise po alespoň jedné předchozí léčbě. b) Recidiva onemocnění je definována jako 5 % nebo více blastů v kostní dřeni po remisi. c) Pacienti s AML vycházející z myelodysplastických syndromů (včetně CMML) nebo myeloproliferativních novotvarů (sekundární AML, t-AML) jsou také způsobilí;
  2. Věk ≥18 let, muž nebo žena, s očekávaným přežitím delším než 3 měsíce;
  3. Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
  4. AST a ALT ≤ 3,0 x ULN (pokud se neuvažuje z důvodu postižení leukemických orgánů), bilirubin ≤ 3,0 x ULN (pokud se neuvažuje z důvodu postižení leukemických orgánů);
  5. ECOG ≤ 2;
  6. Subjekty nejsou těhotné nebo během léčby používají antikoncepční opatření;
  7. Schopný porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie (APL);
  2. Aktivní leukémie centrálního nervového systému;
  3. Pacienti s klinicky významným prodloužením QTc intervalu (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorovou tachykardií a fibrilací síní, srdeční blokádou 2. stupně, anamnézou infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání během roku před zařazením do studie a pacienti s klinicky symptomatická ischemická choroba srdeční vyžadující léky;
  4. Aktivní, nekontrolovaná závažná infekce;
  5. Jiné nemyeloidní malignity během posledních 2 let;
  6. Duševní poruchy, které by bránily účasti na studiu;
  7. Předchozí transplantace solidních orgánů (předléčba SCT je povolena, ale není povolena, pokud má pacient GVHD nebo stále dostává imunosupresivní/GVHD léčbu);
  8. Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVA
Chiglitazar Sodium v ​​kombinaci s Venetoclaxem a Azacitidinem
Lék: CVA
Chiglitazar Sodium v ​​kombinaci s Venetoclaxem a Azacitidinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Absolutní počet neutrofilů je ≥1,0 ​​× 10^3/μl, počet krevních destiček je ≥1,0 ​​× 10^5/μl, nezávisle na transfuzích červených krvinek, a procento blastů v kostní dřeni je <5 %. V periferní krvi nejsou žádné cirkulující blasty kostní dřeně a blasty s Auerovými tyčinkami; není přítomno žádné extramedulární onemocnění.
Až 36 měsíců
Kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi)
Časové okno: Až 36 měsíců
Splnění všech kritérií CR kromě reziduální neutropenie <1,0 × 10^3/μL (1000/μL) nebo trombocytopenie <1,0 × 10^5/μL (100 000/μL). Závislost na transfuzích červených krvinek (RBC) je také definována jako CRi.
Až 36 měsíců
Míra částečné remise (PR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Splňuje všechna hematologická kritéria pro CR, ale procento blastů ve vzorku aspirátu kostní dřeně se snížilo nejméně o 50 % a dosahuje mezi 5 % a 25 %.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XMDYYYXYK-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení