우울한 불면증 동반질환 환자에서 NREM 수면 3기의 Trazodone (n-REMSS)
2025년 2월 16일 업데이트: Jie Tong, Tongji University
우울한 불면증 동반질환 환자의 비급속 안구 운동 수면 3단계에 대한 Trazodone의 영향: 무작위 대조 시험
본 연구에서는 수면다원검사 기술을 이용하여 DSM-5에서 규정한 우울증 및 비유기성 불면증의 진단 기준을 충족하는 환자 60명을 무작위로 중재군(n=30)과 대조군(n=30)으로 나누었습니다.
중재 그룹에는 5-하이드록시트립타민 균형 항우울제인 트라조돈만 투여한 반면, 대조군에는 졸피뎀과 결합된 시탈로프람 하이드로브로마이드를 투여했습니다.
두 그룹 모두 기준 시점과 약물 투여 1주 후에 PSG를 시행했으며 17개 항목 Hamilton 우울증 평가 척도, Zung 자가 평가 우울증 척도, Pittsburgh 수면 질 지수, Arnsworth 불면증 심각도 척도, 항우울제 부작용 체크리스트 및 약물로 평가되었습니다. 의존성 척도 기준선, 약물 투여 후 1, 2, 4주에 신경 심리학적 평가.
이 연구의 목표는 우울증과 불면증 동반질환이 있는 환자의 비급속 안구 운동 수면 3단계에 대한 SMA 계열 항우울제 단독 사용과 다른 항우울제와의 병용의 효과를 조사하고 두 그룹에서 우울증과 불면증의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
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모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 이름: Meiling Liu, M.M.
- 전화번호: 86+2168306699
- 이메일: tongjie_room@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200124
- 모병
- Tongji University
-
연락하다:
- Meiling Liu, PhD.
- 전화번호: +86-13917639849
- 이메일: tongjie_room@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래환자 또는 입원환자;
- 18세 이하 65세
- 미국 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판의 우울증 및 비기질적 불면증에 대한 진단 기준을 동시에 충족합니다.
- 총 점수가 17점 이상인 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 17개 항목
- 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) ≥ 16점;
- 관련 항우울제 및 진정제, 최면제를 사용한 적이 없습니다.
- 일정 수준의 시각 및 청각 해상도가 있고 이해 장벽이 없습니다.
- 스케일 측정을 독립적으로 완료할 수 있습니다.
- 초등학교 이상의 교육 수준;
- 환자로부터 서면 동의를 받고, 질병이 발병하는 동안 환자가 무능력한 경우 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 정신분열증, 양극성 장애, 정신지체, 전반적 발달장애, 섬망, 치매, 인지장애, 알코올의존 등의 동반질환이 있는 환자
- 당뇨병, 갑상선 질환, 고혈압, 심혈관 질환, 두개뇌 외상, 뇌허혈 또는 출혈과 같은 심각한 기질 질환을 앓고 있는 경우
- 협우각 녹내장 환자;
- 간질 및 열성경련의 병력;
- 약물 사용 이력이 있는 개인
- 매독 특이 항체 및 AIDS 항체에 양성;
- 위험 평가에 따르면 현재 심각한 자살 시도가 있거나 지나치게 흥분한 개인이 있습니다. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가까운 미래에 임신을 계획 중인 여성;
- 실험실 테스트에서는 개인의 간 및 신장 기능 장애가 있음을 나타냅니다.
- 항우울제 관련 금기 사항을 충족하는 다른 개인도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에는 5-하이드록시트립타민 균형 항우울제인 트라조돈만 투여했습니다.
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개입 그룹에는 5-하이드록시트립타민 균형 항우울제인 트라조돈만 투여했습니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군에는 졸피뎀과 결합된 시탈로프람 하이드로브로마이드를 투여했습니다.
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대조군에는 졸피뎀과 결합된 시탈로프람 하이드로브로마이드를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 구조 단계
기간: 기준시점 및 투약 후 1주일
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PSG(수면다원검사)를 통해 수면 구조 단계 모니터링: W 기간(각성 기간): 수면 상태에 진입하지 않은 시간을 말합니다. N1 단계(비빠른 안구 운동 1단계): 가벼운 수면 단계로 약 5~10%를 차지합니다. N2 단계(비빠른 안구 운동 2단계: 수면의 주요 부분으로 약 50%를 차지; N3 단계(비급속 안구 운동 3단계): 깊은 수면 단계로 약 20%를 차지하며 기억 강화 및 회복에 중요함; R 단계(빠른 안구 운동) 안구 운동 단계): 꿈과 관련되어 약 20-25%를 차지합니다. |
기준시점 및 투약 후 1주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17개 항목 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)
기간: 기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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17개 항목 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)는 환자의 우울증 중증도와 치료 결과를 평가합니다.
7점에서 13점까지의 17개 항목으로 구성되어 있으며 경미한 우울증으로 분류됩니다. 14~19점은 중등도 우울증으로 분류됩니다. 20점 이상이면 중증 이상으로 분류됩니다.
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기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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Zong의 자체 평가 우울증 척도(SDS)
기간: 기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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Zong의 자체 평가 우울증 척도(SDS): 우울증 환자의 주관적인 감정과 치료 중 증상 변화를 직관적으로 반영할 수 있습니다.
20개 항목으로 구성되어 있으며, 심각도는 1~4점의 4점 척도로 구성되며, 53~62점은 가벼운 우울증, 63~72점은 중등도 우울증, 72점 이상은 심한 우울증을 의미합니다.
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기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수)는 수면 결과 및 지속 시간을 포함하여 지난 한 달 동안 환자의 수면 질을 평가합니다.
총 18개 항목과 7개 차원이 있으며, 각 항목은 0~3점의 4점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
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기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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아테네 불면증 척도(AIS)는 환자의 불면증을 주관적으로 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
8개 항목으로 구성되어 있으며, 심각도는 0~3점의 4점 척도를 사용하여 평가하며, 총점 범위는 0~24점이다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
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기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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항우울제 부작용 체크리스트(ASEC)
기간: 기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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항우울제 부작용 체크리스트(ASEC)는 항우울제 사용 후 환자의 육체피로, 현기증, 두통, 수면장애, 발기부전, 심계항진, 떨림, 발한, 구갈, 변비, 배뇨장애, 졸음, 성기능 장애 등의 이상반응을 평가한다. , 기타 증상.
21개 항목으로 구성되어 있으며, 심각도는 0~3점의 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 부작용이 심한 것을 의미합니다.
항우울제 사용 후 환자의 육체피로, 현기증, 두통, 수면장애, 발기부전, 심계항진, 떨림, 발한, 구강건조, 변비, 배뇨장애, 졸음, 성기능 장애 등의 이상반응을 평가합니다.
21개 항목으로 구성되어 있으며, 심각도는 0~3점의 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 부작용이 심한 것을 의미합니다.
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기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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약물 의존도 척도(DDS)
기간: 기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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약물 의존도 척도(DDS)는 약물 사용 의존도를 확인하는 데 사용됩니다.
이 척도는 4점 평가 시스템을 채택하고 있으며, 점수가 높을수록 약물 의존도가 높은 것을 의미합니다.
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기준시점, 투약 후 1, 2, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health; Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Geyer JD, Carney PR, Dillard SC, Davis L, Ward LC. Antidepressant medications, neuroleptics, and prominent eye movements during NREM sleep. J Clin Neurophysiol. 2009 Feb;26(1):39-44. doi: 10.1097/WNP.0b013e318196046f.
- Sheehan DV, Rozova A, Gossen ER, Gibertini M. The efficacy and tolerability of once-daily controlled-release trazodone for depressed mood, anxiety, insomnia, and suicidality in major depressive disorder. Psychopharmacol Bull. 2009;42(4):5-22.
- Sheehan DV, Croft HA, Gossen ER, Levitt RJ, Brulle C, Bouchard S, Rozova A. Extended-release Trazodone in Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study. Psychiatry (Edgmont). 2009 May;6(5):20-33.
- Roth AJ, McCall WV, Liguori A. Cognitive, psychomotor and polysomnographic effects of trazodone in primary insomniacs. J Sleep Res. 2011 Dec;20(4):552-8. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00928.x. Epub 2011 May 30.
- Jarema M, Dudek D, Landowski J, Heitzman J, Rabe-Jablonska J, Rybakowski J. [Trazodon--the antidepressant: mechanism of action and its position in the treatment of depression]. Psychiatr Pol. 2011 Jul-Aug;45(4):611-25. Polish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
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- 콜린제
- 부교감신경계
- 세로토닌 수용체 작용제
- GABA-A 수용체 작용제
- GABA 작용제
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- 에스시탈로프람
- 항우울제
- 세로토닌
- 시탈로프람
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- 트라조돈
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PWRq2024-21
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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