Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trazodon w fazie snu NREM Ⅲ u pacjentów z depresją i współistniejącą bezsennością (n-REMSS)

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jie Tong, Tongji University

Wpływ trazodonu na Ⅲ fazę snu bez szybkich ruchów gałek ocznych u pacjentów z depresją i współistniejącą bezsennością: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym wykorzystano technologię polisomnograficzną i losowo wybrano 60 pacjentów, którzy spełniali kryteria diagnostyczne depresji i bezsenności nieorganicznej określone w DSM-5, do grupy interwencyjnej (n=30) i grupy kontrolnej (n=30). Grupie interwencyjnej podawano wyłącznie leki przeciwdepresyjne zrównoważone 5-hydroksytryptaminą, trazodon, podczas gdy grupie kontrolnej podawano bromowodorek citalopramu w połączeniu z zolpidemem. W obu grupach wykonano PSG na początku badania i tydzień po podaniu leku i oceniano je za pomocą 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona, Skali Samooceny Depresji Zunga, Wskaźnika Jakości Snu Pittsburgha, Skali Nasilenia Bezsenności Arnswortha, Listy Kontrolnej Działań Ubocznych Leków Przeciwdepresyjnych i leku. Ocena neuropsychologiczna w Skali Uzależnienia na początku leczenia, 1, 2 i 4 tygodnie po leczeniu. Celem badania było zbadanie wpływu jednorazowego zastosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SMA w porównaniu z skojarzeniem z innymi lekami przeciwdepresyjnymi na III etap snu bez szybkich ruchów gałek ocznych u pacjentów z depresją i współistniejącą bezsennością oraz porównanie wpływu depresji i bezsenności w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200124
        • Rekrutacyjny
        • Tongji University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni;
  • 18 lat ≤ 65 lat;
  • Jednocześnie spełniają kryteria diagnostyczne depresji i bezsenności nieorganicznej określone w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) w Stanach Zjednoczonych;
  • 17 pozycji Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) z łącznym wynikiem ≥ 17 punktów;
  • Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ≥ 16 punktów;
  • Nigdy nie stosowałem powiązanych leków przeciwdepresyjnych i uspokajających leków nasennych;
  • Ma określony poziom rozdzielczości wizualnej i słuchowej i nie ma barier w rozumieniu;
  • Potrafi samodzielnie dokonać pomiarów wagowych;
  • Poziom wykształcenia powyżej szkoły podstawowej;
  • Uzyskaj pisemną świadomą zgodę od pacjenta oraz uzyskaj pisemną świadomą zgodę od opiekuna prawnego, jeśli pacjent jest niezdolny do pracy w początkowej fazie choroby.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak schizofrenia, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe, całościowe zaburzenia rozwojowe, majaczenie, demencja, zaburzenia funkcji poznawczych, uzależnienie od alkoholu itp.
  • Cierpią na poważne choroby organiczne, takie jak cukrzyca, choroby tarczycy, nadciśnienie, choroby układu krążenia, uraz czaszkowo-mózgowy, niedokrwienie mózgu lub krwotok;
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem;
  • Historia padaczki i drgawek gorączkowych;
  • Osoby, które w przeszłości zażywały narkotyki;
  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał specyficznych dla kiły i przeciwciał przeciwko AIDS;
  • Według oceny ryzyka, obecnie zdarzają się poważne próby samobójcze lub osoby nadmiernie pobudzone. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości;
  • Badania laboratoryjne wskazują na obecność zaburzeń czynności wątroby i nerek u poszczególnych osób;
  • Są jeszcze inne osoby, które spełniają odpowiednie przeciwwskazania do stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupie interwencyjnej podawano wyłącznie trazodon, zrównoważone leki przeciwdepresyjne zawierające 5-hydroksytryptaminę.
Lek: Trazodon, zrównoważone leki przeciwdepresyjne zawierające 5-hydroksytryptaminę
Grupie interwencyjnej podawano wyłącznie trazodon, zrównoważone leki przeciwdepresyjne zawierające 5-hydroksytryptaminę
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej podawano bromowodorek citalopramu w połączeniu z zolpidemem.
Lek: Bromowodorek citalopramu w połączeniu z zolpidemem
grupie kontrolnej podawano bromowodorek citalopramu w połączeniu z zolpidemem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inscenizacja struktury snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po podaniu leku

Monitorowanie stopnia zaawansowania struktury snu za pomocą polisomnografii (PSG):

Okres W (okres czuwania): odnosi się do czasu, kiedy dana osoba nie weszła w stan snu; faza N1 (etap 1, w którym nie występują szybkie ruchy gałek ocznych): faza lekkiego snu, stanowiąca około 5-10%; faza N2 (etap, w którym nie występują szybkie ruchy gałek ocznych) etap 2): Główna część snu, stanowiąca około 50%; Etap N3 (etap 3, w którym nie występują szybkie ruchy gałek ocznych): Etap głębokiego snu, stanowiący około 20%, jest kluczowy dla konsolidacji i regeneracji pamięci; faza R. (faza szybkich ruchów gałek ocznych): związana ze snami, stanowiąca około 20-25%.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-punktowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
17-punktowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) ocenia nasilenie depresji i wyniki leczenia u pacjentów. Składa się z 17 pozycji, od 7 do 13 punktów, i jest klasyfikowana jako łagodna depresja; 14-19 punktów klasyfikuje się jako umiarkowaną depresję; ≥ 20 punktów jest klasyfikowane jako ciężkie lub powyżej.
wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
Skala Depresji Samooceny Zonga (SDS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
Skala Depresji Samooceny Zonga (SDS): Może intuicyjnie odzwierciedlać subiektywne odczucia pacjentów z depresją i zmiany ich objawów w trakcie leczenia. Stopień ciężkości składa się z 20 pozycji i oceniany jest w 4-punktowej skali od 1 do 4, gdzie 53–62 oznacza łagodną depresję, 63–72 oznacza umiarkowaną depresję, a ≥ 72 oznacza ciężką depresję.
wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) ocenia jakość snu pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca, w tym jego długość i czas trwania. Łącznie jest 18 pozycji i 7 wymiarów, każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) może być stosowana do subiektywnej oceny bezsenności u pacjentów. Dotkliwość składa się z 8 pozycji i jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali od 0 do 3, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 24 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
Lista kontrolna skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych (ASEC)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
Lista kontrolna przeciwdepresyjnych skutków ubocznych (ASEC) ocenia działania niepożądane pacjentów po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych, w tym zmęczenie fizyczne, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, zaburzenia erekcji, kołatanie serca, drżenie, pocenie się, suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia układu moczowego, senność, zaburzenia seksualne i inne objawy. Stopień ciężkości, składający się z 21 elementów, ocenia się w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze skutki uboczne. ocenia objawy niepożądane u pacjentów po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych, m.in. zmęczenie fizyczne, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, zaburzenia erekcji, kołatanie serca, drżenie, pocenie się, suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia układu moczowego, senność, zaburzenia seksualne i inne objawy. Stopień ciężkości, składający się z 21 elementów, ocenia się w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze skutki uboczne.
wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
Skala Uzależnienia od Narkotyków (DDS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku
Skala Uzależnienia od Narkotyków (DDS) stosowana do określenia stopnia uzależnienia od narkotyków. W skali tej przyjęto 4-punktowy system ocen, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uzależnienia od narkotyków.
wartości wyjściowych, 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PWRq2024-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami