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Trazodon im NREM-Schlafstadium Ⅲ bei Patienten mit depressiver Schlaflosigkeit und Komorbidität (n-REMSS)

16. Februar 2025 aktualisiert von: Jie Tong, Tongji University

Einfluss von Trazodon auf das Schlafstadium Ⅲ mit nicht schneller Augenbewegung bei depressiven, an Schlaflosigkeit leidenden komorbiden Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie verwendete polysomnographische Technologie und selektierte nach dem Zufallsprinzip 60 Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Depression und nichtorganische Schlaflosigkeit gemäß DSM-5 erfüllten, in eine Interventionsgruppe (n=30) und eine Kontrollgruppe (n=30). Die Interventionsgruppe erhielt nur das 5-Hydroxytryptamin-balancierte Antidepressivum Trazodon, während die Kontrollgruppe Citalopramhydrobromid in Kombination mit Zolpidem erhielt. Beide Gruppen unterzogen sich zu Studienbeginn und eine Woche nach der Medikation einer PSG und wurden anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala, der Zung-Selbstbewertungsdepressionsskala, dem Pittsburgh Sleep Quality Index, der Arnsworth Insomnia Severity Scale, der Antidepressiva-Nebenwirkungs-Checkliste und dem Arzneimittel beurteilt Neuropsychologische Beurteilung der Abhängigkeitsskala zu Studienbeginn, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation. Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der einmaligen Anwendung von Antidepressiva der SMA-Klasse im Vergleich zur Kombination mit anderen Antidepressiva auf das Schlafstadium III mit nicht schnellen Augenbewegungen bei Patienten mit Depressionen und Schlaflosigkeitskomorbidität zu untersuchen und die Auswirkungen von Depressionen und Schlaflosigkeit in den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200124
        • Rekrutierung
        • Tongji University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante oder stationäre Patienten;
  • 18 Jahre alt ≤ 65 Jahre alt;
  • Erfüllen Sie gleichzeitig die diagnostischen Kriterien für Depression und nicht organische Schlaflosigkeit in der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) in den Vereinigten Staaten;
  • 17 Punkte der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) mit einer Gesamtpunktzahl von ≥ 17 Punkten;
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 16 Punkte;
  • Nie verwandte Antidepressiva und sedierende Hypnotika verwendet;
  • Verfügt über ein gewisses Maß an visueller und akustischer Auflösung und weist keine Verständnisbarrieren auf;
  • Kann selbständig maßstabsgetreue Messungen durchführen;
  • Bildungsniveau über der Grundschule;
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten ein und holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten ein, wenn der Patient zu Beginn der Krankheit handlungsunfähig ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbiditäten wie Schizophrenie, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Delirium, Demenz, kognitiver Beeinträchtigung, Alkoholabhängigkeit usw
  • Leiden an schweren organischen Erkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schädel-Hirn-Trauma, zerebraler Ischämie oder Blutung;
  • Patienten mit Engwinkelglaukom;
  • Vorgeschichte von Epilepsie und Fieberkrämpfen;
  • Personen mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte;
  • Positiv für Syphilis-spezifische Antikörper und AIDS-Antikörper;
  • Laut Risikobewertung gibt es derzeit schwere Selbstmordversuche oder übermäßig aufgeregte Personen. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die in naher Zukunft schwanger werden möchten;
  • Labortests weisen auf das Vorliegen einer Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion bei einzelnen Personen hin;
  • Es gibt andere Personen, bei denen die entsprechenden Kontraindikationen für Antidepressiva vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionsgruppe wurden nur die 5-Hydroxytryptamin-balancierten Antidepressiva Trazodon verabreicht.
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptamin, ausgewogenes Antidepressivum, Trazodon
Der Interventionsgruppe wurden nur die 5-Hydroxytryptamin-balancierten Antidepressiva Trazodon verabreicht
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Citalopramhydrobromid in Kombination mit Zolpidem.
Arzneimittel: Citalopramhydrobromid kombiniert mit Zolpidem
Die Kontrollgruppe erhielt Citalopramhydrobromid in Kombination mit Zolpidem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inszenierung der Schlafstruktur
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Medikation

Überwachung des Schlafstrukturstadiums durch Polysomnographie (PSG):

W-Periode (Wachperiode): Bezieht sich auf die Zeit, in der man noch nicht in den Schlafzustand gelangt ist; N1-Stadium (nicht schnelle Augenbewegung, Stufe 1): leichtes Schlafstadium, das etwa 5–10 % ausmacht; N2-Stadium (nicht schnelle Augenbewegung). Stufe 2): Der Hauptteil des Schlafes, der etwa 50 % ausmacht; N3-Stadium (nicht schnelle Augenbewegungen, Stufe 3): Tiefschlafphase, die etwa 20 % ausmacht, ist entscheidend für die Gedächtniskonsolidierung und -wiederherstellung; R-Phase (Phase der schnellen Augenbewegung): hängt mit Träumen zusammen und macht etwa 20–25 % aus.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 17 Punkte umfassende Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Die 17 Punkte umfassende Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) bewertet den Schweregrad der Depression und die Behandlungsergebnisse bei Patienten. Sie besteht aus 17 Items im Bereich von 7 bis 13 Punkten und wird als leichte Depression klassifiziert; 14–19 Punkte werden als mittelschwere Depression eingestuft; ≥ 20 Punkte werden als schwerwiegend oder höher eingestuft.
Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Zongs Selbstbewertungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Selbstbewertungs-Depressionsskala (SDS) von Zong: Sie kann die subjektiven Gefühle depressiver Patienten und ihre Symptomveränderungen während der Behandlung intuitiv widerspiegeln. Der Schweregrad besteht aus 20 Punkten und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 53–62 eine leichte Depression, 63–72 eine mittelschwere Depression und ≥ 72 eine schwere Depression anzeigt.
Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität eines Patienten im letzten Monat, einschließlich Schlafergebnisse und -dauer. Insgesamt gibt es 18 Items und 7 Dimensionen, jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Die Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Die Athens Insomnia Scale (AIS) kann zur subjektiven Beurteilung der Schlaflosigkeit bei Patienten verwendet werden. Der Schweregrad besteht aus 8 Items und wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 Punkten liegt. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Die Antidepressivum-Nebenwirkungs-Checkliste (ASEC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Die Antidepressivum-Nebenwirkungs-Checkliste (ASEC) bewertet die Nebenwirkungen von Patienten nach der Einnahme von Antidepressiva, darunter körperliche Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, erektile Dysfunktion, Herzklopfen, Zittern, Schwitzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Harnwegsstörungen, Schläfrigkeit und sexuelle Dysfunktion und andere Symptome. Der Schweregrad besteht aus 21 Items und wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Nebenwirkungen hinweisen. Bewertet die Nebenwirkungen von Patienten nach der Einnahme von Antidepressiva, einschließlich körperlicher Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, erektiler Dysfunktion, Herzklopfen, Zittern, Schwitzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Harnwegsstörungen, Schläfrigkeit, sexuelle Dysfunktion und andere Symptome. Der Schweregrad besteht aus 21 Items und wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Nebenwirkungen hinweisen.
Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Drogenabhängigkeitsskala (DDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation
Drogenabhängigkeitsskala (DDS) zur Ermittlung des Ausmaßes der Drogenabhängigkeit. Diese Skala verwendet ein 4-Punkte-Bewertungssystem, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Drogenabhängigkeit hinweisen.
Ausgangswert, 1, 2 und 4 Wochen nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PWRq2024-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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