LA-HNSCC에 대한 수술 후 CCRT에서 Trilaciclib의 골수 보호 효과 (CCRT，LA-HNSCC)
2024년 12월 29일 업데이트: Hunan Cancer Hospital
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에 대한 수술 후 동시 화학방사선 요법에서 Trilaciclib의 골수 보호 효과: 공개 라벨, 단일 팔, 2상 임상 연구
수술 후 두경부암에 대한 보조 치료제로서 표준 치료 프로젝트와 결합된 트리라시클립의 유효성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
트릴라시클립 적응증: CDK4/6 억제제인 트릴라시클립은 골수억제 발생률을 줄이기 위해 화학요법 전에 사용되었으며 2021년 소세포폐암 환자에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Feng Liu, Doctoral Degree
- 전화번호: +86073189762191
- 이메일: liufeng@hnca.org.cn
연구 장소
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Feng Liu
- 전화번호: 073189762191
- 이메일: liufeng@hnca.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자가 본 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종(이 연구에는 구강암, 구인두암, 하인두암 및 후두암이 포함되며, 입술 및 비인두암은 제외됩니다).
- 수술 및 수술 후 화학 요법과 방사선 요법에 대한 적응증이며 다음 조건을 충족합니다.
- (1) 근치적 수술을 받은 T1-4N0-3M0의 병기 결정;
(2) 다음 요인 중 적어도 하나: 양성 수술 절제면, 수술 절제면에 가까운 종양, 수술 후 병리학적 병기 pT3-4 또는 pN2-3, 목 수준 IV 또는 V의 양성 림프절, 신경/혈관의 종양 침범 /림프관.
- ECOG 수행도 상태 점수는 0-1입니다.
- 다음 기준을 충족하는 정상적인 주요 기관 기능:
- (1) 혈액학적 기준(14일 이내에 수혈이나 혈액제제를 투여하지 않음): a. HB ≥ 90g/L; 비. Neu ≥ 1.5×10^9/L; 기음. PLT ≥ 100×10^9/L;
(2) 생화학적 기준: a. TBIL < 1.5× 정상 상한(ULN); 비. ALT 및 AST < 2.5× ULN; 기음. 혈청 Cr ≤ 1.0× ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml/min.
- 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 특정 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 취했거나 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품. 남성 참가자의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 또는 수술적 불임 수술을 받아야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 병리학적으로 확인된 비편평세포암종.
- 재발 또는 원격 전이(M1) 환자.
- 이전에 어떤 이유로든 화학 요법을 받았거나 머리와 목 부위에 수술, 방사선 요법, 분자 표적 요법 또는 면역 관문 억제제 요법(항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 등)을 시행한 경우.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 이전 또는 현재의 기타 악성 종양.
- 기타 조절되지 않는 심각한 질병을 앓고 있는 환자.
- 심장, 뇌, 폐 등 필수 기관의 기능 이상: 항고혈압제로 정상 범위로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg) 등급 I 이상 심근 허혈 또는 심근경색, 부정맥 및 등급 II 심부전; 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심혈관 사건; 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받는 경향이 있는 경우; 출혈 경향이 뚜렷함; 단백뇨 양성 환자(소변 단백질 검사 2+ 이상 또는 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g).
- 결핵과 같이 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 이전의 조혈 줄기세포 또는 골수 이식.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력이 알려져 있습니다(즉, HIV 1/2 항체 양성).
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염; 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자는 자격이 있습니다. 첫 번째 투여 전 HBV 바이러스 양은 < 1000 복사본/ml(200 IU/ml)이어야 하며, 피험자는 바이러스 재활성화를 방지하기 위해 연구 화학요법 기간 동안 항-HBV 치료를 받아야 합니다. 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 HBV 바이러스 수치(-)인 피험자의 경우 예방적 항-HBV 요법이 필요하지 않지만 바이러스 재활성에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 활동성 HCV 감염 대상(HCV 항체 양성 및 검출 한계 이상의 HCV-RNA 수준).
- 절제할 수 없는 약물 남용 병력 또는 정신 장애 병력.
- 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 알레르기.
- 연구자가 판단하는 기타 모든 조건은 임상 연구 수행 및 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 다른 치료 임상 연구에 동시에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트릴라시클립 + 시스플라틴
Trilaciclib: 240 mg/m², 30분에 걸쳐 정맥 주입, 각 화학요법 세션 전 4시간 이내에 투여. 시스플라틴: 40mg/m², 주 1회, 2~3시간에 걸쳐 총 6~7회 정맥 주입합니다. |
Trilaciclib: 240 mg/m², 30분에 걸쳐 정맥 주입, 각 화학요법 세션 전 4시간 이내에 투여.
시스플라틴: 40mg/m², 주 1회, 2~3시간에 걸쳐 총 6~7회 정맥 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3/4등급 호중구 감소증의 발생률
기간: 등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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호중구 ≤ 1.0*109/L
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등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법 중 3/4등급 혈소판 감소증 발생률
기간: 등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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혈소판 ≤ 50*109/L
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등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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화학요법 중 3/4등급 빈혈 발생률
기간: 등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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헤모글로빈<80g/L
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등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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열성 호중구 감소증의 발생률
기간: 등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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ANC <0.5×10^9/L 또는 ANC가 0.5~1×10^9/L(3등급)이지만 향후 48시간 이내에 <0.5×10^9/L로 떨어질 것으로 예상됨, 온도 ≥38.3°C 또는 1시간 이상 ≥38.0°C.
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등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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혈소판 수혈 발생률
기간: 등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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혈소판 수혈 발생률
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등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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적혈구 수혈 발생률
기간: 등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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적혈구 수혈 발생률
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등록일로부터 수술 후 동시 화학방사선요법 완료 후 15일까지.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 데이터 관련 엔드포인트
기간: 1년
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1년 무병생존율(DFS)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SMA-HNSCC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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