Ochronny wpływ trilaciclibu na szpik kostny w pooperacyjnej CCRT w przypadku LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Kryteria włączenia:

• Aby zostać włączeni do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Patologicznie lub histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (badanie obejmuje nowotwory jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i krtani, z wyłączeniem nowotworów wargi i nosogardzieli).
  • Wskazania do zabiegu operacyjnego i chemioterapii pooperacyjnej z radioterapią oraz spełnienie następujących warunków:
• (1) Stopień zaawansowania T1-4N0-3M0, po przejściu radykalnej operacji;

• (2) Co najmniej jeden z następujących czynników: dodatni margines chirurgiczny, guz w pobliżu marginesu chirurgicznego, pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego pT3-4 lub pN2-3, dodatnie węzły chłonne na poziomie IV lub V szyi, naciek guza nerwów/naczyń krwionośnych /naczynia limfatyczne.

  • Wynik stanu wydajności ECOG 0-1.
  • Prawidłowa czynność głównych narządów, spełniająca następujące kryteria:
• (1) Standardy hematologiczne (zakaz transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni): HB ≥ 90 g/l; B. Neu ≥ 1,5×10^9/L; C. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) Kryteria biochemiczne: TBIL < 1,5× górna granica normy (GGN); B. ALT i AST < 2,5× GGN; C. Cr w surowicy ≤ 1,0× GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (w surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez określony czas po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zastosować skuteczne metody antykoncepcji lub uzyskać ujemny wynik testu ciążowego (surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badania lek. W przypadku mężczyzn uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przejść sterylizację chirurgiczną.
  • Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Patologicznie potwierdzony rak niepłaskonabłonkowy.
• Pacjenci ze wznową lub przerzutami odległymi (M1).
• Wcześniejsza chemioterapia z dowolnego powodu lub wcześniejsza operacja, radioterapia, terapia celowana molekularnie lub terapia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 itp.) w okolicy głowy i szyi.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Przebyte lub współistniejące inne nowotwory złośliwe.
• Pacjenci z innymi niekontrolowanymi poważnymi chorobami.
• Nieprawidłowe funkcjonowanie ważnych narządów, takich jak serce, mózg lub płuca: Nadciśnienie, którego nie można wyrównać do normy za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg); Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, arytmia i niewydolność serca stopnia II; udar lub zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > ULN + 4 sekundy lub APTT > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień lub otrzymujący leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe; wyraźna tendencja do krwawień; pacjenci z dodatnim białkomoczem (test białka w moczu 2+ lub wyższy lub 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu > 1,0 g).
• Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego, takie jak gruźlica.
• Wcześniejszy przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. dodatni wynik przeciwciał przeciwko HIV 1/2).
• Nieleczone aktywne zapalenie wątroby typu B; Uwaga: kwalifikują się pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B spełniający następujące kryteria: miano wirusa HBV musi wynosić < 1000 kopii/ml (200 jm/ml) przed pierwszą dawką, a pacjenci powinni otrzymywać terapię anty-HBV przez cały okres chemioterapii w ramach badania, aby zapobiec reaktywacji wirusa. W przypadku pacjentów z anty-HBc (+), HBsAg (-), anty-HBs (-) i wiremią HBV (-) nie jest wymagane profilaktyczne leczenie anty-HBV, ale konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem reaktywacji wirusa; osoby z aktywnym zakażeniem HCV (dodatni przeciwciała HCV i poziomy HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności).
• Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, od których nie można się powstrzymać, lub zaburzeń psychicznych.
• Alergia na badany lek lub jego składniki.
• Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania klinicznego i ustalenie wyników badania.
• Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.