Knoglemarvsbeskyttende effekt af Trilaciclib i postoperativ CCRT for LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Patologisk eller histologisk bekræftet lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (denne undersøgelse omfatter kræft i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx, eksklusive kræft i læbe og nasopharynx).
  • Indikationer for operation og postoperativ kemoterapi plus strålebehandling og opfyldelse af følgende betingelser:
• (1) Stadieinddeling af T1-4N0-3M0, efter at have gennemgået radikal kirurgi;

• (2) Mindst én af følgende faktorer: positiv kirurgisk margin, tumor tæt på kirurgisk margin, postoperativ patologisk stadieinddeling pT3-4 eller pN2-3, positive lymfeknuder i halsniveau IV eller V, tumorinvasion af nerver/blodkar /lymfekar.

  • ECOG præstationsstatusscore på 0-1.
  • Normal hovedorganfunktion, der opfylder følgende kriterier:
• (1) Hæmatologiske standarder (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inden for 14 dage): a. HB ≥ 90 g/L; b. Neu ≥ 1,5 x 10^9/L; c. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) Biokemiske kriterier: a. TBIL < 1,5× øvre normalgrænse (ULN); b. ALT og AST < 2,5 x ULN; c. Serum Cr ≤ 1,0× ULN eller kreatininclearance rate > 60 ml/min.

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding og skal acceptere at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen og i en bestemt periode efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger eller have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før optagelse og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin. For mandlige deltagere skal de acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller have gennemgået kirurgisk sterilisering.
  • Forsøgspersonerne tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Patologisk bekræftet ikke-pladecellecarcinom.
• Patienter med recidiv eller fjernmetastaser (M1).
• Tidligere kemoterapi uanset årsag eller forudgående operation, strålebehandling, molekylær målrettet terapi eller immuncheckpoint-hæmmerterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 osv.) i hoved- og halsregionen.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Tidligere eller samtidige andre maligne sygdomme.
• Patienter med andre ukontrollerede alvorlige sygdomme.
• Unormal funktion af vitale organer såsom hjerte, hjerne eller lunger: Hypertension, der ikke kan kontrolleres til normalområdet med antihypertensiva (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg); Grad I eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi og grad II hjertesvigt; slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før tilmelding; unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), med en tendens til at bløde eller modtage trombolytisk eller antikoagulerende behandling; tydelig tendens til at bløde; patienter med positiv proteinuri (urinproteintest 2+ eller derover, eller 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g).
• Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, såsom tuberkulose.
• Tidligere hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
• Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv).
• Ubehandlet aktiv hepatitis B; Bemærk: Hepatitis B-patienter, der opfylder følgende kriterier, er kvalificerede: HBV-virusmængden skal være < 1000 kopier/ml (200 IE/ml) før den første dosis, og forsøgspersonerne bør modtage anti-HBV-behandling under hele undersøgelsens kemoterapi for at forhindre viral reaktivering. For forsøgspersoner, der er anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral load (-), er profylaktisk anti-HBV-terapi ikke påkrævet, men tæt overvågning for viral reaktivering er nødvendig; aktive HCV-infektionspersoner (HCV-antistofpositive og HCV-RNA-niveauer over detektionsgrænsen).
• Historie om stofmisbrug, der ikke kan afholdes fra eller psykiske lidelser.
• Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
• Alle andre forhold, som investigator vurderer, kan påvirke gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse og bestemmelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie.