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호흡기 검사를 통한 소아 폐쇄성 수면 무호흡증 진단

2024년 12월 23일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

자율신경 미세각성과 관련된 저호흡증을 포함한 호흡다이어그램을 이용한 소아 폐쇄성 수면무호흡증 진단

호흡다이어그래피(RP)는 소아 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)을 감지하는 데 사용할 수 있지만, 피질 각성과 관련된 저호흡을 평가하지 않기 때문에 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(OAHI)를 과소평가합니다. 이러한 단점을 보완하기 위해 호흡 노력의 증가는 자율 신경계 활성화, 빈맥 및 혈압 상승과 관련되어 있으므로 자율 미세 각성과 관련된 저호흡을 맥파 진폭의 감소(산소 농도 측정)로부터 계산할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 RP 단독으로 얻은 OAHI 또는 자율신경 미세 각성과 관련된 저호흡을 고려한 RP로 얻은 OAHI를 수면다원검사(PSG)에 의한 OAHI와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

소아 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)을 진단하려면 입원 시 비디오 감시와 간호사의 모니터링을 통해 수면다원검사(PSG)를 수행하여 필요한 경우 소아에게 센서를 다시 장착해야 합니다. PSG는 OSA 진단과 그 심각도를 결정하는 데 필요한 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(OAHI)를 제공합니다. 그러나 PSG는 여러 센서와 전극을 설치해야 하기 때문에 어린이에게 수행하기가 어렵습니다.

신경생리학적 신호 없이 호흡 신호만 사용하는 호흡 측정법(RP)은 OSA 진단에 사용될 수 있지만 대뇌 피질의 미세 각성과 관련된 저호흡을 고려하지 않기 때문에 OAHI를 과소평가합니다. 이러한 단점을 극복하기 위한 대안은 수면 중 호흡 노력의 증가가 자율신경계의 활성화 및 빈맥 및 혈압 상승과 같은 심혈관 효과와 연관되어 있기 때문에 자율신경 미세 각성의 존재를 확인하는 것입니다. 결과적으로, 이러한 호흡 노력은 자율신경 활성화 또는 피질의 미세 각성과 관련이 있습니다. 자율신경의 미세 각성을 결정하는 한 가지 방법은 교감신경 활성화를 반영하는 광혈량측정법입니다. 광용적맥파측정(Photoplethysmography)은 산소측정 신호에 의해 얻어지며 손가락을 통한 혈액의 적색광과 적외선의 상대적 흡수를 측정하는 비침습적 기술입니다. 손가락 동맥을 통과하는 동맥 혈류의 맥동은 빛 흡수를 조절하고 맥파 신호를 생성합니다.

자율신경의 미세 각성은 3가지 알고리즘에 따라 계산됩니다: 1) 30% 감소; 2) 40%; 3) 기준선과 비교한 광용적맥파측정 신호의 50% 및 이러한 감소와 관련된 저호흡이 OAHI 계산 시 고려됩니다. 결과적으로, 자율신경 미세 각성과 관련된 저호흡을 포함한 RP에 의해 3 OAHI가 얻어질 것입니다.

본 연구의 목적은 자율신경 미세각성과 관련된 저호흡을 고려한 RP로 얻은 OAHI를 PSG의 OAHI와 비교하는 것입니다.

이 연구의 가설은 자율신경 미세 각성과 관련된 저호흡을 추가함으로써 RP가 어린이의 OSA를 식별할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
95

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • University Hospital of Nancy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Iulia Ioan, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이비인후과 전문의, 소아 호흡기 전문의, 수면 전문의, 내분비 전문의, 유전학자가 OSA 의심에 대한 일상적인 임상 치료에서 PSG를 의뢰한 2~19세 어린이

설명

포함 기준:

  • OSA가 의심되는 어린이
  • 해석 가능한 수면다원검사

제외 기준:

  • 해석 불가능한 수면다원검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PSG에 의한 OAHI와 상관관계가 있는 자율신경 미세 각성과 관련된 저호흡을 포함한 RP의 OAHI
기간: 하룻밤
PSG에 의한 OAHI와 상관관계가 있는 3가지 알고리즘(OAHI의 3가지 값)으로 얻은 자율신경 미세 각성과 관련된 저호흡을 포함한 RP의 OAHI 값
하룻밤

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PSG에 보고된 OSA 진단을 ​​위한 자율신경 미세 각성(3가지 알고리즘으로 획득)과 관련된 저호흡을 포함한 RP의 진단 능력
기간: 하룻밤
어린이의 OSA를 확인하기 위해 자율신경 미세 각성과 관련된 저호흡을 포함하여 RP로 얻은 OAHI의 민감도와 특이도
하룻밤
PSG에 보고된 중등도-중증 OSA 진단을 ​​위한 자율신경 미세 각성(3가지 알고리즘으로 획득)과 관련된 저호흡을 포함한 RP의 진단 능력
기간: 하룻밤
어린이의 중등도 OSA를 식별하기 위해 자율신경 미세 각성과 관련된 저호흡을 포함하여 RP로 얻은 OAHI의 민감도 및 특이도
하룻밤
PSG의 OAHI와 더 잘 연관되는 3가지 알고리즘 중 가장 좋은 것을 결정합니다.
기간: 하룻밤
3가지 알고리즘(OAHI 3가지 값)으로 얻은 자율신경 미세 각성과 관련된 저호흡을 포함한 RP의 OAHI 값과 PSG의 OAHI 사이의 상관관계에서 얻은 3가지 상관계수 비교
하룻밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Central Hospital, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024PI033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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