Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci za pomocą poligrafii oddechowej

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci na podstawie poligrafii oddechowej, w tym spłyceń oddechu związanych z mikropobudzeniem autonomicznym

Poligrafię oddechową (RP) można zastosować do wykrycia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci (OSA), ale zaniża ona wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłyconego oddechu (OAHI), ponieważ nie ocenia się spłyconych oddechów związanych z pobudzeniami korowymi. Aby zrekompensować tę wadę, spłycone oddechy związane z mikropobudzeniem autonomicznym można obliczyć na podstawie spadku amplitudy fali tętna (uzyskanej metodą dyoksymetrii), ponieważ zwiększone wysiłki oddechowe są powiązane z aktywacją autonomicznego układu nerwowego, tachykardią i podwyższonym ciśnieniem krwi.

Celem tego badania jest porównanie OAHI uzyskanego na podstawie samego RP lub RP z uwzględnieniem spłyconych oddechów związanych z mikropobudzeniami autonomicznymi z OAHI uzyskanym metodą polisomnografii (PSG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoznanie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci (OSA) wymaga wykonania polisomnografii (PSG) podczas hospitalizacji z monitoringiem wideo i monitorowaniem przez pielęgniarkę, aby w razie potrzeby ponownie założyć czujniki dziecku. PSG podaje wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłyconego oddechu (OAHI) niezbędny do rozpoznania OSA i określenia jego ciężkości. Jednak PSG jest trudne do wykonania u dzieci, ponieważ wymaga zainstalowania kilku czujników i elektrod.

Do diagnozy OSA można zastosować poligrafię oddechową (RP), która wykorzystuje wyłącznie sygnały oddechowe (bez sygnałów neurofizjologicznych), ale nie docenia OAHI, ponieważ nie bierze się pod uwagę spłyconych oddechów związanych z mikropobudzeniem korowym. Alternatywą pozwalającą przezwyciężyć tę wadę jest określenie obecności mikropobudzeń autonomicznych, ponieważ zwiększenie wysiłku oddechowego podczas snu wiąże się z aktywacją autonomicznego układu nerwowego i efektami sercowo-naczyniowymi, takimi jak tachykardia i wzrost ciśnienia krwi. W rezultacie te wysiłki oddechowe są powiązane albo z aktywacją autonomiczną, albo z mikropobudzeniem korowym. Jedną z metod określania autonomicznych mikropobudzeń jest fotopletyzmografia, która odzwierciedla aktywację układu współczulnego. Fotopletyzmografia uzyskiwana jest za pomocą sygnału pulsoksymetrycznego i jest nieinwazyjną techniką polegającą na pomiarze względnej absorpcji przez krew światła czerwonego i światła podczerwonego przez palec. Pulsacja przepływu krwi tętniczej przez tętnice palców moduluje absorpcję światła i generuje sygnał fali tętna.

Mikropobudzenia autonomiczne będą liczone według 3 algorytmów: redukcja 1) 30%; 2) 40%; 3) 50% sygnału fotopletyzmografii w porównaniu z wartością wyjściową oraz spłycone oddechy związane z tymi spadkami będą brane pod uwagę przy obliczaniu OAHI. W rezultacie metodą RP zostaną uzyskane 3 OAHI, w tym spłycone oddechy związane z autonomicznymi mikropobudzeniami.

Celem pracy jest porównanie OAHI uzyskanego metodą RP z uwzględnieniem spłyconych oddechów związanych z mikropobudzeniami autonomicznymi z OAHI uzyskanym metodą PSG.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​RP poprzez dodanie spłyconych oddechów związanych z mikropobudzeniem autonomicznym może zidentyfikować OSA u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iulia Ioan, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 2 do 19 lat kierowane do PSG w ramach rutynowej opieki klinicznej z powodu podejrzenia OBS przez lekarza ucha-nosa-gardła, pulmonologa dziecięcego, specjalisty snu, endokrynologa, genetyka

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z podejrzeniem OBS
  • Interpretowalna polisomnografia

Kryteria wykluczenia:

  • Polisomnografia nieinterpretowalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OAHI w RP, w tym spłycone oddechy związane z autonomicznymi mikropobudzeniami skorelowanymi z OAHI według PSG
Ramy czasowe: Jedna noc
Wartość OAHI w RP z uwzględnieniem spłyconych oddechów związanych z mikropobudzeniami autonomicznymi uzyskana za pomocą 3 algorytmów (3 wartości OAHI) skorelowana z OAHI według PSG
Jedna noc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność diagnostyczna RP obejmująca spłycone oddechy związane z mikropobudzeniami autonomicznymi (uzyskiwana za pomocą 3 algorytmów) do diagnozowania OBS zgłoszona do PSG
Ramy czasowe: Jedna noc
Czułość i swoistość OAHI uzyskanego za pomocą RP, w tym spłyconych oddechów związanych z mikropobudliwościami autonomicznymi, w celu identyfikacji OSA u dzieci
Jedna noc
Zdolność diagnostyczna RP obejmująca spłycone oddechy związane z mikropobudzeniami autonomicznymi (uzyskiwana za pomocą 3 algorytmów) w diagnostyce umiarkowanie ciężkiego OSA zgłoszona do PSG
Ramy czasowe: Jedna noc
Czułość i swoistość wskaźnika OAHI uzyskanego metodą RP, w tym spłyconych oddechów związanych z mikropobudzeniami autonomicznymi, w celu identyfikacji umiarkowanie ciężkiego OBS u dzieci
Jedna noc
Określ najlepszy z 3 algorytmów, który lepiej koreluje z OAHI firmy PSG
Ramy czasowe: Jedna noc
Porównanie 3 współczynników korelacji uzyskanych z korelacji wartości OAHI w RP z uwzględnieniem spłyconych oddechów związanych z mikropobudzeniami autonomicznymi uzyskanych za pomocą 3 algorytmów (3 wartości OAHI) i OAHI według PSG
Jedna noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024PI033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami