고위험 절제 가능/경계성 절제 가능 췌장암의 수술 전후 치료에서 Nab-파클리탁셀/젬시타빈과 결합된 니모투주맙 (NOTABLE-309)

포함 기준:

• 1. 18~75세, 성별 제한 없음;
• 2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 췌장 관 선암종(PDAC);
• 3. CT/MRI 영상을 통해 절제 가능/경계성 절제 가능 췌장암으로 확인되었습니다(절제 가능성 평가는 NCCN 기준을 참조함). 절제 가능한 췌장암인 경우, 다음의 고위험 인자 중 하나라도 충족되어야 합니다. 1) 탄수화물 항원 19-9(CA199) > 500 U/ml; 2) 원발 종양의 최대 직경 > 3.0 cm; 3) 심각한 체중 감소; 4) 극심한 통증; 국소 림프절 전이(N1 또는 N2);
• 4. 자발적으로 시료 채취를 수락합니다(KRAS 유전자 검사 및 후속 분석을 위해).
• 5. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 및 골수 기능: 헤모글로빈≥9.0 g/dL; 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L; 혈소판≥80×10^9/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min;
• 6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 2;
• 7. 기대여명이 3개월 이상인 것
• 8. 가임기 여성은 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 인간융모성성선자극호르몬(HCG) 검사 또는 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다. (최소 12개월 동안 무월경이 있었던 폐경기 여성은 불임으로 간주되며, 무월경이 있는 것으로 알려진 여성은 난관 결찰이 있는 경우에는 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
• 9. 올바른 규정 준수 및 서명된 사전 동의.

제외 기준:

• 1. 과거 췌장암 치료를 받은 자.
• 2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병을 동반합니다. 관리하기 어려운 당뇨병 및 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>160mmHg 또는 확장기 혈압>100mmHg); 무작위 배정 전 3개월 이내에 보상성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 및 IV), 불안정 협심증 또는 제대로 조절되지 않은 부정맥; 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 배액이 필요한 복수의 존재; 심한 문맥 고혈압; 소화관 폐쇄; 호흡 부전 및 심각한 폐 질환; 중추신경계 질환 또는 정신 질환;
• 3. 췌장암의 국소 재발로 임상적으로 진단되거나 복막/기타 원격 전이의 증거가 있는 경우
• 4. 기타 악성종양의 병력(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
• 5. 출혈 또는 응고 장애;
• 6. 본 연구에 사용된 처방 또는 처방의 구성요소에 대해 알려진 알레르기;
• 7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 감염, 활동성 간염(B형 간염, C형 간염)이 있는 경우
• 8. 임신 중이거나 수유중인 여성;
• 9. 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사유가 있는 경우.