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Nimotuzumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel/Gemcitabin bei der perioperativen Behandlung von resektablem/grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko (NOTABLE-309)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel/Gemcitabin bei der perioperativen Behandlung von resektablem/grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (AG) in der perioperativen Behandlung von resektablem/grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (AG) bei der perioperativen Behandlung von hochriskanten resektablen/ grenzwertig resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs. Etwa 156 Patienten werden in diese Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (Nimotuzumab plus AG) und eine Kontrollgruppe (Placebo plus AG) aufgeteilt. Der Hauptendpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS). Zu den weiteren Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), die R0-Resektionsrate, die präoperative objektive Ansprechrate (ORR), postoperative Komplikationen und Sicherheit usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  • 2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC);
  • 3. Bestätigt als resektabler/grenzwertig resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs durch CT/MRT-Bildgebung (Bewertung der Resektabilität bezieht sich auf die NCCN-Kriterien). Wenn es sich um resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs handelt, sollte außerdem einer der folgenden Hochrisikofaktoren erfüllt sein: 1) Kohlenhydratantigen 19-9 (CA199) > 500 U/ml; 2) der maximale Durchmesser des Primärtumors > 3,0 cm; 3) starker Gewichtsverlust; 4) Extremer Schmerz; regionale Lymphknotenmetastasen (N1 oder N2);
  • 4. Akzeptieren Sie freiwillig die Probenentnahme (für KRAS-Gentests und anschließende Analysen);
  • 5. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥80×10^9/L; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
  • 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 2;
  • 7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • 8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negatives Ergebnis im Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) oder im Urin-Schwangerschaftstest haben wenn Sie eine Tubenunterbindung hatten, sind keine Schwangerschaftstests erforderlich);
  • 9. Gute Compliance und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • 2. Begleitet von anderen schweren Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektionen; unkontrollierbarer Diabetes mellitus und unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg); kompensatorische Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Grad III und IV), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmien innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; Vorliegen eines unkontrollierten Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine Drainage erfordert; schwere portale Hypertonie; Obstruktion des Verdauungstrakts; Ateminsuffizienz und schwere Lungenerkrankung; Erkrankung des zentralen Nervensystems oder psychische Erkrankung;
  • 3. Klinisch diagnostiziert als lokales Rezidiv von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder es liegen Hinweise auf Peritoneal-/andere Fernmetastasen vor;
  • 4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • 5. Blutungs- oder Gerinnungsstörung;
  • 6. Bekannte Allergie gegen ein Rezept oder einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Rezepts;
  • 7. Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Syphilis-Infektion oder aktiver Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C);
  • 8. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • 9. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nimotuzumab+ AG
Arzneimittel: Nimotuzumab
Die Patienten erhalten 3 Zyklen neoadjuvante Behandlung mit Nimotuzumab (400 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus), gefolgt von einer Operation und 5 Zyklen adjuvanter Nimotuzumab (400 mg an den Tagen 1, 8 und 15). ein 21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: AG-Regime
Die Patienten erhalten 3 Zyklen AG (Gemcitabin 1000 mg/m² und Nab-Paclitaxel 125 mg/m² an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus), gefolgt von einer Operation und 5 Zyklen adjuvanter AG (Gemcitabin 1000). mg/m² und Nab-Paclitaxel 125 mg/m² an den Tagen 1 und 8 von a 21-Tage-Zyklus).
Placebo-Komparator: Placebo+ AG
Arzneimittel: AG-Regime
Die Patienten erhalten 3 Zyklen AG (Gemcitabin 1000 mg/m² und Nab-Paclitaxel 125 mg/m² an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus), gefolgt von einer Operation und 5 Zyklen adjuvanter AG (Gemcitabin 1000). mg/m² und Nab-Paclitaxel 125 mg/m² an den Tagen 1 und 8 von a 21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 3 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung mit Placebo (400 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus), gefolgt von einer Operation und 5 Zyklen einer adjuvanten Therapie (Placebo 400 mg an den Tagen 1, 8 und 15). eines 21-Tage-Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Durch eine pathologische Untersuchung wird festgestellt, ob eine R0-Resektion durchgeführt wurde. Die R0-Resektion weist auf eine mikroskopisch randnegative Resektion hin, bei der kein grober oder mikroskopischer Tumor im Primärtumorbett zurückbleibt.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, werden dokumentiert.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen während der neoadjuvanten Behandlung]
Objektive Rücklaufquote (ORR), einschließlich vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR). Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Bis zu 9 Wochen während der neoadjuvanten Behandlung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IST-Nim-PC-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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