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실제 상황에서 Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 Brentuximab Vedotin을 병용하여 치료한 재발성/불응성 원발성 종격동 림프종 환자에 대한 연구 (PRIMICI)

2025년 1월 28일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

실제 상황에서 Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 Brentuximab Vedotin을 병용하여 치료한 재발성/불응성 원발성 종격동 림프종 환자에 대한 후향적 관찰 연구

PMBCL R/R이 있는 임상 실습 환자에서 Pembrolizumab 단독 요법 및 Nivolumab과 Brentuximab Vedotin의 병용 요법의 유효성 및 안전성에 초점을 맞춘 관찰, 비중재, 후향적, 다기관 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PMBCL R/R 환자의 일일 임상 실습에서 단독 요법으로서의 펨브롤리주맙 및 브렌툭시맙 베도틴과의 병용 니볼루맙의 효능 및 안전성에 초점을 맞춘 관찰, 비중재, 후향적, 다기관 연구입니다. 이 연구는 R 환자를 대상으로 단일 제제인 펨브롤리주맙과 브렌툭시맙 베도틴과 병용한 니볼루맙의 전체 반응률(ORR, 완전 반응률(CR)과 부분 반응률(PR)의 합) 측면에서 유효성을 후향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. /R PMBCL은 2020년 11월부터 2021년 11월까지 실제 환경에서 치료되었습니다.

보조 목표

  • 효능을 평가하려면 다음과 같은 측면에서:
  • 응답 기간(DoR)
  • 무진행 생존(PFS)
  • 전체 생존(OS)
  • 무질병 생존(DFS)
  • 최고의 반응률(치료 중 언제든지 달성)
  • 단일 제제로서의 펨브롤리주맙과 브렌툭시맙 베도틴과의 병용 니볼루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 연구에는 실제 환경에서 단일 제제로서 펨브롤리주맙 및 브렌툭시맙 베도틴과 니볼루맙을 병용하여 치료받은 R/R PMBCL 환자가 포함될 예정입니다. 2020년 11월부터 2021년 11월까지.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
          • Paolo Corradini, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 11월까지 실제 상황에서 pembrolizumab을 단일 제제로, nivolumab을 brentuximab vedotin과 병용하여 치료한 R/R PMBCL 환자

설명

포함 기준:

  1. 2021년 11월까지 실제 상황에서 단일 제제로 펨브롤리주맙 및 브렌툭시맙 베도틴과 병용하여 니볼루맙을 투여받은 R/R PMBCL 환자의 조직학적으로 확인된 진단
  2. 등록 시 연령 ≥ 18세
  3. 서면 동의서 서명(해당되는 경우)

제외 기준:

1. 임상 시험 맥락에서 단일 제제로 펨브롤리주맙을 투여받고 브렌툭시맙 베도틴과 함께 니볼루맙을 투여받은 R/R PMBCL 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 치료가 끝날 때, 연구 완료를 통해 평균 2 년
이 연구는 1 차 환자에서 Brentuximab Vedotin과 함께 단일 제제로서 전반적인 반응률 (ORR, 완전한 반응 [CR] 및 부분 반응 [PR] 속도) 측면에서 효능을 후 향적으로 평가하는 것을 목표로합니다. 종격동 B 세포 림프종 재발/내화성은 2020 년 11 월부터 2021 년 11 월까지 실제 환경에서 치료
치료가 끝날 때, 연구 완료를 통해 평균 2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고 응답률(BRR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
최고 응답률(BRR)
연구 완료를 통해 평균 2년
응답 기간(DoR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
응답 기간(DoR)
연구 완료를 통해 평균 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
무진행 생존(PFS)
연구 완료를 통해 평균 2년
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
전체 생존(OS)
연구 완료를 통해 평균 2년
질병 없는 생존(DFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
질병 없는 생존(DFS)
연구 완료를 통해 평균 2년
치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
Brentuximab Vedotin과 함께 단일 제제 및 Nivolumab로서 Pembrolizumab의 안전성 및 내약성
학습 완료를 통해 평균 2 년
치료에 대한 심각한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
Brentuximab Vedotin과 함께 단일 제제 및 Nivolumab로서 Pembrolizumab의 안전성 및 내약성
학습 완료를 통해 평균 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRIMICI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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