Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med recidiverende/refraktær primært mediastinalt lymfom behandlet med Pembrolizumab eller Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin i en virkelighedskontekst (PRIMICI)

28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Retrospektiv observationsundersøgelse hos patienter med recidiverende/refraktært primært mediastinalt lymfom behandlet med Pembrolizumab eller Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin i en virkelighedskontekst

Observationel, ikke-interventionel, retrospektiv, multicenterundersøgelse med fokus på effektiviteten og sikkerheden af ​​Pembrolizumab monoterapi og Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin i klinisk praksis patienter med PMBCL R/R

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Observationel, ikke-interventionel, retrospektiv, multicenterundersøgelse med fokus på effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab som monoterapi og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i daglig klinisk praksis hos patienter med PMBCL R/R. Studiet har til formål retrospektivt at evaluere effekten i form af samlet responsrate (ORR, sum af fuldstændig responsrate [CR] og partiel responsrate [PR]) af pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin hos patienter med R /R PMBCL behandlet i virkelige omgivelser fra november 2020 til november 2021.

Sekundære mål

  • For at vurdere effektiviteten i form af:
  • Varighed af svar (DoR)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Sygdomsfri overlevelse (DFS)
  • Bedste responsrate (opnås til enhver tid under behandlingen)
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin. Undersøgelsen vil omfatte patienter med R/R PMBCL behandlet med pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i virkelige omgivelser fra november 2020 til november 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med R/R PMBCL behandlet med pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i en virkelighedskontekst med indtil november 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af R/R PMBCL-patienter, der gennemgik pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i en virkelighedskontekst med indtil november 2021
  2. Alder ≥ 18 år ved indskrivning
  3. Underskrift af skriftligt informeret samtykke (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

1. R/R PMBCL-patienter, der har gennemgået pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i en klinisk forsøgssammenhæng.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 2 år
Undersøgelsen sigter mod retrospektivt at evaluere effektiviteten med hensyn til den samlede responsrate (ORR, summen af ​​komplet respons [CR] og delvis respons [PR] -hastighed) af pembrolizumab som et enkelt middel og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin hos patienter med primær Mediastinal B-cellelymfom tilbagefaldt/ildfast behandlet i en virkelig indstilling fra november 2020 til november 2021
Ved afslutningen af ​​behandlingen gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svarprocent (BRR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bedste svarprocent (BRR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DoR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af pembrolizumab som et enkelt middel og nivolumab i kombination med brentuximab Vedotin
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af behandlingsvækst alvorlige bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af pembrolizumab som et enkelt middel og nivolumab i kombination med brentuximab Vedotin
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIMICI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger