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실제 상황에서 Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 Brentuximab Vedotin을 병용하여 치료한 재발성/불응성 원발성 종격동 림프종 환자에 대한 연구 (PRIMICI)

2025년 1월 28일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

실제 상황에서 Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 Brentuximab Vedotin을 병용하여 치료한 재발성/불응성 원발성 종격동 림프종 환자에 대한 후향적 관찰 연구

PMBCL R/R이 있는 임상 실습 환자에서 Pembrolizumab 단독 요법 및 Nivolumab과 Brentuximab Vedotin의 병용 요법의 유효성 및 안전성에 초점을 맞춘 관찰, 비중재, 후향적, 다기관 연구

연구 개요

상태

모병

정황

원발성 종격동 B 세포 림프종

상세 설명

PMBCL R/R 환자의 일일 임상 실습에서 단독 요법으로서의 펨브롤리주맙 및 브렌툭시맙 베도틴과의 병용 니볼루맙의 효능 및 안전성에 초점을 맞춘 관찰, 비중재, 후향적, 다기관 연구입니다. 이 연구는 R 환자를 대상으로 단일 제제인 펨브롤리주맙과 브렌툭시맙 베도틴과 병용한 니볼루맙의 전체 반응률(ORR, 완전 반응률(CR)과 부분 반응률(PR)의 합) 측면에서 유효성을 후향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. /R PMBCL은 2020년 11월부터 2021년 11월까지 실제 환경에서 치료되었습니다.

보조 목표

효능을 평가하려면 다음과 같은 측면에서:
응답 기간(DoR)
무진행 생존(PFS)
전체 생존(OS)
무질병 생존(DFS)
최고의 반응률(치료 중 언제든지 달성)
단일 제제로서의 펨브롤리주맙과 브렌툭시맙 베도틴과의 병용 니볼루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 연구에는 실제 환경에서 단일 제제로서 펨브롤리주맙 및 브렌툭시맙 베도틴과 니볼루맙을 병용하여 치료받은 R/R PMBCL 환자가 포함될 예정입니다. 2020년 11월부터 2021년 11월까지.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Pier Luigi Zinzani, MD
전화번호: +390512144042
이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it

연구 연락처 백업

이름: Cinzia Pellegrini, MD
전화번호: +390512143680
이메일: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it

연구 장소

이탈리아
- - Bari, 이탈리아, 70124
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera Universitaria- POLICLINICO BARI
    - 연락하다:
      
      Pellegrino Musto, MD
    - 연락하다:
      
      Pellegrino Musto, MD
      
      전화번호: +39 0805593471
      
      이메일: pellegrino.musto@uniba.it
    - 연락하다:
      
      Francesco Gaudio, MD
      
      이메일: francesco.gaudio@policlinico.ba.it
  - Bologna, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - 연락하다:
      
      Pier Luigi ZINZANI, MD
    - 연락하다:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      전화번호: +390512144042
      
      이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it
    - 연락하다:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
      
      전화번호: +390512143680
      
      이메일: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
  - Milano, 이탈리아, 20133
    - 모병
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - 연락하다:
      
      Paolo Corradini, MD
    - 연락하다:
      
      Paolo Corradini, MD
      
      전화번호: +39 0223902950
      
      이메일: paolo.corradini@unimi.it
    - 연락하다:
      
      Anna Guidetti, MD
      
      전화번호: +39 0223902175
      
      이메일: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 11월까지 실제 상황에서 pembrolizumab을 단일 제제로, nivolumab을 brentuximab vedotin과 병용하여 치료한 R/R PMBCL 환자

설명

포함 기준:

2021년 11월까지 실제 상황에서 단일 제제로 펨브롤리주맙 및 브렌툭시맙 베도틴과 병용하여 니볼루맙을 투여받은 R/R PMBCL 환자의 조직학적으로 확인된 진단
등록 시 연령 ≥ 18세
서면 동의서 서명(해당되는 경우)

제외 기준:

1. 임상 시험 맥락에서 단일 제제로 펨브롤리주맙을 투여받고 브렌툭시맙 베도틴과 함께 니볼루맙을 투여받은 R/R PMBCL 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 응답 속도 (ORR) 기간: 치료가 끝날 때, 연구 완료를 통해 평균 2 년	이 연구는 1 차 환자에서 Brentuximab Vedotin과 함께 단일 제제로서 전반적인 반응률 (ORR, 완전한 반응 [CR] 및 부분 반응 [PR] 속도) 측면에서 효능을 후 향적으로 평가하는 것을 목표로합니다. 종격동 B 세포 림프종 재발/내화성은 2020 년 11 월부터 2021 년 11 월까지 실제 환경에서 치료	치료가 끝날 때, 연구 완료를 통해 평균 2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
최고 응답률(BRR) 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	최고 응답률(BRR)	연구 완료를 통해 평균 2년
응답 기간(DoR) 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	응답 기간(DoR)	연구 완료를 통해 평균 2년
무진행 생존(PFS) 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	무진행 생존(PFS)	연구 완료를 통해 평균 2년
전체 생존(OS) 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	전체 생존(OS)	연구 완료를 통해 평균 2년
질병 없는 생존(DFS) 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	질병 없는 생존(DFS)	연구 완료를 통해 평균 2년
치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성] 기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년	Brentuximab Vedotin과 함께 단일 제제 및 Nivolumab로서 Pembrolizumab의 안전성 및 내약성	학습 완료를 통해 평균 2 년
치료에 대한 심각한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성] 기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년	Brentuximab Vedotin과 함께 단일 제제 및 Nivolumab로서 Pembrolizumab의 안전성 및 내약성	학습 완료를 통해 평균 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)