간 이식 후 감염성 합병증 예방을 위한 분변 미생물군 이식
2025년 1월 14일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
동소이식 후 조기 발병 감염성 합병증 예방을 위한 분변 미생물군 이식의 유효성 및 안전성
MDRB의 출현과 확산이 증가하는 것은 감염을 경험하는 환자의 사망률이 높아지는 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다.
OLT 및 OLT 이후에 등록된 간경변증 환자는 이식 후 환경에서 광범위한 항생제를 광범위하게 사용하기 때문에 MDRB 집락화 또는 감염 위험이 높습니다.
따라서 이 특정 환경에서 효과적인 탈식민지화 전략이 시급히 필요합니다.
연구자들은 이종 FMT가 MDRB 탈집락화 및 보다 생리학적 미생물군집의 복원을 통해 OLT 전후 환경에서 감염률을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 단일 센터, 무작위 대조 시험이며 간 이식 목록에 있는 모든 성인 환자에게 연속적으로 제공될 예정입니다.
등록된 환자는 무작위 배정(1:1)되어 이종 또는 자가 대변 미생물군 이식에 배정됩니다.
임상시험의 개입은 건강한 기증자의 배설물을 등록된 환자의 장에 투여하는 이종 배설물 미생물군 이식입니다. 분변 샘플은 분변 미생물군 구성을 평가하기 위해 매 3개월마다 그리고 각 미생물군 이식 전에 수집됩니다. 장 투과성 테스트는 등록 시와 첫 번째 대변 이식 후에 평가됩니다. 또한, 간 이식 후에 임상 및 미생물군 평가가 수행됩니다. 다른 모든 계획된 평가는 일반적인 치료 과정의 일부입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Giovanni Barbara, MD
- 전화번호: +390512144103
- 이메일: giovanni.barbara@unibo.it
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Giovanni Barbara, MD
- 전화번호: +390512144103
- 이메일: giovanni.barbara@unibo.it
-
수석 연구원:
- Giovanni Barbara, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다양한 병인으로 인해 OLT에 등록된 성인(18세 이상) 환자.
- 연구 참여에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 이전 총 대장 절제술
- 임신 또는 모유 수유
- 경구용 또는 정맥내 항균제를 투여 중인 환자
- HIV 양성이고 항레트로바이러스 치료로 잘 조절되지 않거나 CD4+ <200/mm3
- 활성 SARS-CoV-2 감염
- 호중구 감소증 <0.5X10^9/L
- 독성 거대결장
- 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 의사에 따르면 FMT가 환자의 건강을 위험에 빠뜨리는 모든 상태
- 장정제에 함유된 마크로골에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이종 FMT
이종 대변은 정기적으로 선별된 보편적 기증자로부터 처리됩니다.
다양한 병인으로 인해 OLT 등록 대상으로 등록되었거나 평가 중인 성인 환자는 대변 미생물군 이식에 적격합니다.
대변 물질은 관장이나 대장내시경 검사를 통해 주입되어야 합니다.
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OLT 후 6개월 이내에 주요 감염 발생률을 줄이는 데 있어 이종 FMT가 자가 FMT보다 더 효과적인지 평가합니다.
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위약 비교기: 동종 FMT
대조군은 등록 후 자가 FMT를 받게 됩니다.
두 연구 부문에서 각 FMT 전날 각 환자가 자가 배설물을 수집합니다.
이는 자가 FMT를 위한 대변 샘플을 저장하고 눈을 멀게 하기 위해 적절한 환자의 대변 수집을 보장합니다.
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OLT 후 6개월 이내에 주요 감염 발생률을 줄이는 데 있어 이종 FMT가 자가 FMT보다 더 효과적인지 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLT 후 6개월 이내에 주요 감염 발생률을 줄이는 데 있어 이종 FMT가 자가 FMT보다 더 효과적인지 평가합니다.
기간: OLT 후 6개월
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임상적으로 심각한 감염 발생률(패혈증, 중증 패혈증, 패혈성 쇼크)
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OLT 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 후 이상반응 발생률
기간: 3년
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OLT에 등록된 환자의 이종 및 자가 FMT의 안전성 프로필과 대변 미생물총 구성과 FMT 전후의 위장 투과성 프로필 간의 관계를 평가합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FMT-OLT
- Bando RF-2021-12373311 (기타 보조금/기금 번호: Ministero della Salute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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