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肝移植後の感染性合併症を予防するための糞便微生物叢移植

2025年1月14日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

同所性肝移植後の早期発症性感染性合併症予防のための糞便微生物叢移植の有効性と安全性

MDRB の出現と蔓延の増加は、感染症に罹患した患者の死亡率の上昇を伴う重大な公衆衛生上の問題を表しています。 OLT および OLT 後にリストされている肝硬変患者は、移植後の環境で広域抗生物質を大量に使用するため、MDRB 定着または感染のリスクが高くなります。 したがって、この特定の状況における効果的な非植民地化戦略が緊急に必要とされています。 研究者らは、異種FMTがMDRBのコロニー除去とより生理的なマイクロバイオームの回復により、OLT前後の環境での感染率を低下させることができるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は二重盲検、単一施設、ランダム化対照試験であり、肝移植リストに載っているすべての成人患者に継続的に実施される。

登録された患者はランダム化 (1:1) され、異種または自家糞便微生物叢移植のいずれかに割り当てられます。

この試験の介入は異種糞便微生物叢移植であり、これには健康なドナーからの糞便物質を登録患者の腸内に投与することが含まれる。 糞便サンプルは、糞便微生物叢の組成を評価するために、3 か月ごとおよび各微生物叢移植の前に収集されます。 腸透過性検査は、登録時および最初の糞便移植後に評価されます。 さらに、肝移植後には臨床評価と微生物叢の評価が行われます。 その他の計画された評価はすべて、通常のケアの一部です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanni Barbara, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人（年齢 18 歳以上）患者は、さまざまな病因により OLT の対象にリストされています。
  • 研究に参加するための患者の同意

除外基準:

  • 過去の結腸全摘術
  • 妊娠中または授乳中
  • 経口または静脈内抗菌薬を投与されている患者
  • HIV 陽性で抗レトロウイルス療法で十分にコントロールされていない、または CD4+ <200/mm3
  • 活動性 SARS-CoV-2 感染症
  • 好中球減少症 <0.5X10^9/L
  • 有毒巨大結腸
  • 結腸内視鏡検査の禁忌
  • 医師によると、FMT が患者の健康を危険にさらすあらゆる症状
  • 腸製剤に含まれるマクロゴールに対する過敏症の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：異種FMT
異種糞便は、定期的にスクリーニングされたユニバーサルドナーから処理されます。 さまざまな病因のためにリストに記載されている成人患者、または OLT への登録について評価中の成人患者は、糞便微生物叢移植の対象となります。 糞便物質は浣腸または結腸鏡検査によって注入する必要があります。
手順：糞便微生物叢移植 (FMT)
OLT 後 6 か月以内の主要な感染エピソードの発生率を低下させる点で、異種 FMT が自己 FMT よりも効果的かどうかを評価する。
プラセボコンパレーター：相同な FMT
対照群は登録後に自己 FMT を受けます。 自己の糞便は、両方の研究群で各 FMT の前日に各患者によって収集されます。 これにより、その後自家 FMT 用の糞便サンプルを保管し、確実に盲検化するために、患者の適切な便採取が保証されます。
手順：糞便微生物叢移植 (FMT)
OLT 後 6 か月以内の主要な感染エピソードの発生率を低下させる点で、異種 FMT が自己 FMT よりも効果的かどうかを評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLT 後 6 か月以内の主要な感染エピソードの発生率を低下させる点で、異種 FMT が自己 FMT よりも効果的かどうかを評価する。
時間枠：OLT6ヶ月後
臨床的に重篤な感染症（敗血症、重度の敗血症、敗血症性ショック）の発生率
OLT6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMT後の有害事象の発生率
時間枠：3年
OLTの対象となった患者における異種FMTと自家FMTの両方の安全性プロファイル、およびFMT前後の糞便微生物叢の組成と胃腸透過性プロファイルの関係を評価する。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanni Barbara, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (その他の助成金/資金番号：Ministero della Salute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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