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Trasplante de microbiota fecal para la prevención de complicaciones infecciosas después del trasplante de hígado

14 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para la prevención de complicaciones infecciosas de aparición temprana después de un trasplante ortotópico de hígado

La creciente aparición y propagación de MDRB representa un importante problema de salud pública, con una mayor mortalidad en pacientes que experimentan infecciones. Los pacientes cirróticos incluidos para OLT y después de OLT tienen un alto riesgo de colonización o infección por MDRB debido al gran uso de antibióticos de amplio espectro en el entorno posterior al trasplante. Por lo tanto, se necesitan urgentemente estrategias de descolonización efectivas en este contexto particular. Los investigadores plantean la hipótesis de que el FMT heterólogo puede reducir las tasas de infecciones en el entorno previo y posterior a la OLT mediante la descolonización de MDRB y la restauración de un microbioma más fisiológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de un solo centro y se ofrecerá de forma consecutiva a todos los pacientes adultos en la lista de trasplante de hígado.

Los pacientes inscritos serán aleatorizados (1:1) y asignados al trasplante de microbiota fecal heterólogo o autólogo.

La intervención del ensayo es el trasplante heterólogo de microbiota fecal, que implica la administración de materia fecal de un donante sano en el intestino del paciente inscrito. Se recolectarán muestras fecales cada tres meses y antes de cada trasplante de microbiota para evaluar la composición de la microbiota fecal. Las pruebas de permeabilidad intestinal se evaluarán en el momento de la inscripción y después del primer trasplante fecal. Además, se realizarán evaluaciones clínicas y de microbiota después del trasplante de hígado. Todas las demás evaluaciones planificadas son parte del curso normal de atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Barbara, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥18 años) incluidos en OLT por diversas etiologías.
  • Consentimiento del paciente para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Colectomía total previa
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que toman agentes antimicrobianos orales o intravenosos.
  • VIH positivo y no bien controlado con terapia antirretroviral, o CD4+ <200/mm3
  • Infección activa por SARS-CoV-2
  • Neutropenia <0,5X10^9/L
  • Megacolon tóxico
  • Contraindicaciones para la colonoscopia.
  • Cualquier condición por la cual, según el médico, el FMT ponga en peligro la salud del paciente.
  • Historia de hipersensibilidad al macrogol contenido en preparaciones intestinales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FMT heterólogo
Se procesarán heces heterólogas de donantes universales seleccionados de forma rutinaria. Los pacientes adultos que figuran o están siendo evaluados para su inscripción en OLT por diversas etiologías son elegibles para el trasplante de microbiota fecal. La materia fecal debe ser infundida mediante enema o colonoscopia.
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Evaluar si el FMT heterólogo es más eficaz que el FMT autólogo para reducir la tasa de episodios de infección importante dentro de los 6 meses posteriores al TOH.
Comparador de placebos: FMT homólogo
El brazo de control se someterá a FMT autólogo después de la inscripción. Cada paciente recolectará heces autólogas el día antes de cada FMT en ambos brazos del estudio. Esto garantizará una recolección adecuada de heces de los pacientes para posteriormente almacenar las muestras fecales para FMT autólogo y garantizar el cegamiento.
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Evaluar si el FMT heterólogo es más eficaz que el FMT autólogo para reducir la tasa de episodios de infección importante dentro de los 6 meses posteriores al TOH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el FMT heterólogo es más eficaz que el FMT autólogo para reducir la tasa de episodios de infección importante dentro de los 6 meses posteriores al TOH.
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de OLT
Incidencia de infecciones clínicamente graves (sepsis, sepsis grave, shock séptico)
A los 6 meses después de OLT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos después del FMT
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el perfil de seguridad del FMT tanto heterólogo como autólogo en pacientes inscritos para OLT y la relación entre la composición de la microbiota fecal y el perfil de permeabilidad gastrointestinal antes y después del FMT.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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