단독 확장기 고혈압에 대한 신장 신경제거술의 유효성과 안전성
2026년 1월 28일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
단독 확장기 고혈압에 대한 신장 신경 제거의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 가짜 대조 시험에 대한 STOP 연구
이 연구는 고립성 이완기 고혈압(IDH) 환자를 대상으로 신장 신경 제거(RDN)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
무작위, 가짜 대조, 다기관 임상 시험은 6개월의 추적 기간 동안 혈압과 부작용의 변화를 평가하기 위해 44명의 참가자(치료군 33명, 가짜 대조군 11명)를 모집할 예정입니다.
이 연구는 IDH 치료제로 RDN을 사용하는 것에 대한 새로운 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
124
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yi Zhang
- 전화번호: 18917686332
- 이메일: yizshcn@gmail.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Yi Zhang
- 전화번호: +86 18917686332
- 이메일: yizshcn@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18~45세. 2. 단독 확장기 고혈압으로 진단됨(항고혈압제 없이 진료실 SBP < 140mmHg 및 DBP ≥ 90mmHg).
3. 서명된 동의서.
제외 기준:
1. 사무실 DBP ≥ 110mmHg. 2. 혈압 정확도에 영향을 미치는 이차성 고혈압 또는 부정맥(예: 심방세동).
3. 당뇨병, 만성신장질환(eGFR < 30 mL/min/1.73m²) 등의 동반질환, 관상 동맥 질환 또는 심부전.
4. 뇌졸중 또는 심근경색의 병력. 5. 알려진 출혈 장애 또는 항응고제를 견딜 수 없는 경우. 6. 신장 동맥 이상 또는 이전 신장 동맥/관상 동맥 중재술.
7. 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우. 8. 기대 수명은 1년 미만입니다. 9. 다른 임상시험에 참여하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 제어 그룹
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신장 혈관조영술은 대퇴동맥 경로를 통해 정맥 마취 하에 시행되었으며, 절차는 약 1시간 동안 지속되어 능동적 RDN의 지속 시간을 모의하였다.
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실험적: 신경절제술 군
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신경절제술(RDN)은 디지털 감산 혈관조영술(DSA) 시스템이 갖춰진 심장 카테터화 실험실에서 고주파 절제를 사용하여 수행되었습니다.
정맥 마취 하에, 대퇴 동맥 접근을 확보하고 신경절제술 시스를 전진시켰습니다.
그런 다음 절제 카테터를 양측 신동맥에 도입하고, 원주 신경절제를 달성하기 위해 네 개의 사분면에 걸쳐 절제를 적용했습니다.
시술 전반에 걸쳐, 생체 징후를 지속적으로 모니터링하고 혈관 경련이나 관련 합병증을 예방하기 위해 혈관확장제 또는 항콜린제(예: 니트로글리세린, 아트로핀)를 준비했습니다.
완료 후, 대퇴 접근 부위를 폐쇄하고 압박하였으며, 환자들은 생체 징후가 안정화된 후 병동으로 돌아갔습니다.
신장 혈관조영술은 대퇴동맥 경로를 통해 정맥 마취 하에 시행되었으며, 절차는 약 1시간 동안 지속되어 능동적 RDN의 지속 시간을 모의하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 추적 관찰 시 평균 24시간 활동성 이완기 혈압의 변화
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 관찰 시 항고혈압제 없이 고혈압 조절을 달성한 환자의 비율
기간: 중재 후 6개월
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항고혈압 약물 없이 고혈압 조절은 후속 관찰 기간 동안 경구 항고혈압 치료 필요성을 나타내는 임상 사건 위원회(CEC)의 연속적인 두 차례 판정이 없는 것으로 정의되었습니다.
CEC는 격주 방문 시 얻은 진료실 혈압 측정치를 바탕으로 연구 전반에 걸쳐 7차례의 판정을 수행했습니다.
CEC는 치료 배정에 대해 눈가림 처리되었습니다.
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중재 후 6개월
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6개월 추적 관찰 시점의 24시간 활동 혈압(수축기/이완기 혈압) 변화(주간, 야간 및 전체 기간)
기간: 6개월 후
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6개월 후
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3, 6, 12개월 추적 관찰 시 진료실 수축기/이완기 혈압 변화
기간: 개입 후 3/6/12개월
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개입 후 3/6/12개월
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3, 6, 12개월 추적 관찰 시 가정/사무실 수축기/이완기 혈압 변화
기간: 중재 후 3/612개월
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중재 후 3/612개월
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6개월 추적 관찰에서 시술 관련 부작용 및 합병증 발생률
기간: 개입 후 6개월
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시술 관련 이상 반응 및 합병증에는 신동맥 협착, 주요 출혈, 비뇌졸중 혈전색전증, 신동맥 협착 또는 박리, 접근 부위 합병증, 심한 혈관 합병증, 심혈관계 사건으로 인한 재입원이 포함됩니다.
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개입 후 6개월
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6개월 추적 관찰 시 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률과 전 사망률
기간: 중재 후 6개월
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MACCE는 심혈관 및 뇌혈관 사망률, 뇌졸중, 급성 심부전을 포함합니다.
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중재 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STOP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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