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孤立性拡張期高血圧に対する腎除神経の有効性と安全性

2026年1月28日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

孤立性拡張期高血圧症に対する腎除神経の有効性と安全性:多施設無作為化偽対照試験STOP研究

この研究は、孤立性拡張期高血圧 (IDH) 患者における腎除神経 (RDN) の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この無作為化偽対照多施設臨床試験では、44人の参加者（治療群33人、偽対照群11人）を募集し、6カ月間の追跡期間にわたって血圧の変化と有害事象を評価する。 この研究は、IDHの治療法としてRDNを使用することについての新たな証拠を提供すると期待されている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 1. 年齢 18 ～ 45 歳。 2. 孤立性拡張期高血圧と診断されている（降圧薬を投与していない診察室でのSBP < 140 mmHgおよびDBP ≥ 90 mmHg）。

3. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 1. オフィス DBP ≥ 110 mmHg。 2. 二次性高血圧または血圧精度に影響を与える不整脈（心房細動など）。

    3. 糖尿病、慢性腎臓病（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）などの併存疾患。 冠状動脈疾患、または心不全。

    4. 脳卒中または心筋梗塞の既往。 5. 既知の出血疾患、または抗凝固療法に耐えられない患者。 6. 腎動脈異常、または腎動脈/冠動脈介入歴のある患者。

    7. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 8. 平均余命は 1 年未満です。 9. 別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：偽コントロールグループ
手順：腎血管造影
腎動脈造影は、大腿動脈アクセスによる静脈内麻酔下で実施され、手技は約1時間持続し、能動的RDNの所要時間を模擬した。
実験的：腎臓神経除神経群
手順：腎臓除神経術
腎臓神経除神経術（RDN）は、デジタルサブトラクション血管造影（DSA）システムを備えた心臓カテーテル検査室で、高周波アブレーションを用いて実施されました。 静脈麻酔下で、大腿動脈アクセスを確立し、腎臓神経除神経シースを進めました。 その後、アブレーションカテーテルを両側腎動脈に挿入し、四象限にわたってアブレーションを施し、周囲性除神経を達成しました。 手技中は、バイタルサインを継続的にモニタリングし、血管痙攣や関連合併症を予防するため、血管拡張薬や抗コリン薬（例：ニトログリセリン、アトロピン）を準備しました。 終了後、大腿アクセス部位を閉鎖・圧迫し、バイタルサインが安定した後に患者を病棟に戻しました。
手順：腎血管造影
腎動脈造影は、大腿動脈アクセスによる静脈内麻酔下で実施され、手技は約1時間持続し、能動的RDNの所要時間を模擬した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
6か月のフォローアップ時における24時間自由行動下平均拡張期血圧の変化
時間枠：介入後6ヶ月
介入後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のフォローアップ時に降圧薬なしで高血圧のコントロールを達成した患者の割合
時間枠：介入後6か月
抗高血圧薬を使用しない高血圧コントロールは、追跡調査期間中に経口抗高血圧療法の必要性を示す臨床イベント委員会（CEC）による連続2回の裁定がないことと定義されました。 CECは、隔週の診察で得られた診察室血圧測定に基づいて、研究全体で7回の裁定を行いました。 CECは治療割り当てについて盲検化されていました。
介入後6か月
6か月後のフォローアップにおける24時間自由行動下収縮期/拡張期血圧（日中、夜間、および全期間）の変化
時間枠：介入後6か月
介入後6か月
追跡調査3、6、12カ月時における診察室収縮期／拡張期血圧の変化
時間枠：介入後3/6/12か月
介入後3/6/12か月
フォローアップ3、6、12カ月時点での家庭／職場収縮期／拡張期血圧の変化
時間枠：介入後3～612か月
介入後3～612か月
6ヶ月後の追跡調査における手順関連の有害事象および合併症の発生率
時間枠：介入後6か月
手順関連の有害事象および合併症には、腎動脈狭窄、主要出血、非脳卒中性血栓塞栓症、腎動脈狭窄または解離、穿刺部位合併症、重度の血管合併症、および心血管イベントによる再入院が含まれます。
介入後6か月
6ヶ月追跡調査における主要心血管・脳血管イベント（MACCE）および全死亡の発生率
時間枠：介入後6ヶ月
MACCEには、心血管および脳血管死亡率、脳卒中、急性心不全が含まれます。
介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STOP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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