Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af renal denervering på isoleret diastolisk hypertension

28. januar 2026 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Effekt og sikkerhed af renal denervering på isoleret diastolisk hypertension: STOP-undersøgelsen et multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​renal denervering (RDN) hos patienter med isoleret diastolisk hypertension (IDH). Det randomiserede, sham-kontrollerede, multicenter kliniske forsøg vil rekruttere 44 deltagere (33 i behandlingsgruppen og 11 i sham-kontrolgruppen) til at vurdere ændringer i blodtryk og uønskede hændelser over en 6-måneders opfølgningsperiode. Studiet forventes at give ny evidens for brugen af ​​RDN som behandling for IDH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alder 18-45 år. 2. Diagnosticeret med isoleret diastolisk hypertension (kontor SBP < 140 mmHg og DBP ≥ 90 mmHg uden antihypertensiv medicin).

3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontor DBP ≥ 110 mmHg. 2. Sekundær hypertension eller arytmier, der påvirker blodtryksnøjagtigheden (f.eks. atrieflimren).

    3. Comorbiditeter såsom diabetes, kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), koronararteriesygdom eller hjertesvigt.

    4. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt. 5. Kendte blødningsforstyrrelser eller manglende evne til at tolerere antikoagulering. 6. Nyrearterieabnormiteter eller tidligere indgreb i nyrearterie/koronararterie.

    7. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid. 8. Forventet levetid < 1 år. 9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham Control Group
Procedure: Nyrefarveladning
Nyreangiografi blev udført under intravenøs anæstesi via femoral arterieadgang, og proceduren varede cirka 1 time for at simulere varigheden af aktiv RDN.
Eksperimentel: Renal Denervation Gruppe
Procedure: Renal denervation
Renal denervation (RDN) blev udført ved hjælp af radiofrekvensablation i det kateteriseringslaboratorium for hjerte, der var udstyret med et digitalt subtraktionsangiografi (DSA)-system. Under intravenøs anæstesi blev adgang til femoralarterien opnået, og en renal denervationshylster blev ført frem. En ablationskateter blev derefter indført i begge nyrearterier, og ablationer blev anvendt på tværs af fire kvadranter for at opnå cirkumferentiel denervation. Gennem hele proceduren blev vitale tegn kontinuerligt overvåget, og vasodilatorer eller antikolinergika (f.eks. nitroglycerin, atropin) var klar til at forebygge vaskulær spasme eller relaterede komplikationer. Efter afslutningen blev femoraladgangsstedet lukket og komprimeret, og patienterne blev returneret til afdelingen efter stabilisering af de vitale tegn.
Procedure: Nyrefarveladning
Nyreangiografi blev udført under intravenøs anæstesi via femoral arterieadgang, og proceduren varede cirka 1 time for at simulere varigheden af aktiv RDN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitligt 24-timers ambulant diastolisk blodtryk ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnår hypertensionkontrol uden antihypertensiv medicin ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen
Hypertonikontrol uden antihypertensiv medicin blev defineret som fraværet af to på hinanden følgende afgørelser fra Clinical Event Committee (CEC), der indikerede behov for oral antihypertensiv terapi i opfølgningsperioden. CEC udførte 7 afgørelser gennem hele studiet baseret på kontorblodtryksmålinger opnået ved hver anden uges besøg. CEC var blindet for behandlingstildeling.
6 måneder efter interventionen
Ændringer i 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtryk (dagtid, nattetid og samlede perioder) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
6 måneder efter intervention
Ændringer i kontorsystolisk/diastolisk blodtryk ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 3/6/12 måneder efter interventionen
3/6/12 måneder efter interventionen
Ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk målt hjemme/på kontoret ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 3/612 måneder efter intervention
3/612 måneder efter intervention
Forekomsten af procedure-relaterede bivirkninger og komplikationer ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Procedure-relaterede bivirkninger og komplikationer omfatter nyrearteriestenose, større blødninger, ikke-stroke tromboemboliske hændelser, nyrearteriestenose eller dissektion, adgangsstedskomplikationer, alvorlige vaskulære komplikationer og genindlæggelse for kardiovaskulære hændelser.
6 måneder efter intervention
Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og dødelighed af alle årsager ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
MACCE omfatter kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighed, slagtilfælde og akut hjerteinsufficiens.
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger