상악 심미 영역 내 즉시 임플란트 식립 시 이종 이식에 추가된 히알루론산의 평가
상악 심미 영역 내 즉각적인 임플란트 식립 시 임플란트 주위 뼈 결함 치료 시 이종이식 재료에 추가로 히알루론산을 평가
연구 설계:
본 연구는 만수라 대학교 치과대학 구강의학과, 치주학, 구강진단 및 영상의학과에서 선정된 20명의 환자를 대상으로 즉시분할임플란트로 심미영역 내 수복 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치를 교체할 예정입니다. 두 그룹으로. 본 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
연구 평가:
모든 환자는 수술 방문 시 평가를 위해 정기적인 시간 간격으로 관찰되며, 임상 매개변수의 후속 조치는 매월 기록되며 수술 후 3개월, 6개월 후 및 로딩 후 6개월(12개월 후속 연구 포함)이 기록됩니다.
임상 평가:
임플란트 안정성 평가 연조직 평가
방사선학적 평가:
- 한계골소실(MBL).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계:
본 연구는 두 그룹의 환자를 대상으로 수행됩니다.
A-환자 샘플:
만수라 대학 치과대학 구강의학과, 치주학, 구강진단 및 영상의학과에서 즉시 임플란트를 통한 심미 영역 내의 수복 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치의 교체를 위해 20명의 환자를 선택했습니다. 본 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
나. 그룹 (1): 심미 영역 내 복원이 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치를 가진 10명의 환자로 구성됨. 발치 후 소골광물 이식재(cerabone®,Botiss biomaterial)와 함께 즉시 식립된 치과 임플란트로 교체 ) 이후 힐링 어버트먼트를 시행합니다.
ii. 그룹 (2): 심미 영역 내 복원이 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치가 있는 10명의 환자로 구성됩니다. 발치되고 히알루론산나트륨 이식재(cerabone®)가 포함된 소뼈 미네랄과 함께 즉시 식립된 치과 임플란트로 교체됩니다. plus,Botiss biomaterial)을 사용한 힐링 어버트먼트입니다.
포함 기준:
• 의학적으로 전신 질환이 없는 환자.
• 구강 위생이 양호하고 정기적인 관리를 받는 환자.
- 환자의 연령은 20세 이상일 것입니다.
- 우식, 치근 흡수, 근관치료 실패, 치근 골절 또는 열린 근단이 있는 치아로 인해 적어도 하나 이상의 복원 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치가 존재합니다.
- 해당 치아 및/또는 인접 치아 내 치주 및/또는 치근단 주위 영역 모두에 급성 감염이 존재하지 않습니다.
- 발치와 유형 I이 있는 환자.
- 악물기, 두드리기, 갈갈이의 병력이 없습니다.
- 후속조치 및 유지관리 프로그램에 협조하고 이를 준수할 준비가 된 환자.
제외 기준:
• 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(헤파린, 와파린, 코르티코스테로이드 등)을 복용 중인 환자.
• 흡연 및 알코올 중독 환자.
- 머리와 목 부위의 방사선 병력.
- 임플란트 식립 및 수복을 위한 교합간 거리가 부족합니다.
- 안정적인 후방 교합이 부족한 환자입니다.
- 임신, 수유 및 폐경 후 여성 환자. 완전한 병력, 치과 병력은 연구에 참여한 모든 환자에게 제공됩니다.
재료:
A. 치과 임플란트: 기존의 2피스 나사형 치과 임플란트입니다. B. 뼈 대체재: 소 뼈 이식재(cerabone®,Botiss biomaterial) 및 나트륨 히알루로네이트 이식재를 사용한 소 뼈 대체재(cerabone®plus,Botiss biomaterial).
C. 트레핀 버(Trephine bur): 실험용 토끼에서 의도적인 뼈 결함을 생성합니다. D. Ostell: 임플란트의 1차 및 2차 안정성을 측정합니다.
행동 양식:
수술 전 측정:
가. 사진 : 연구중인 모든 항목에 대한 것입니다. B. 수술 전 방사선 사진: 임상 환자의 경우 치료 전 CBCT를 촬영합니다.
C. 임플란트 식립 전 환자와 토끼 모두에게 항생제 투여.
- 수술 절차:
1. 임상검체(환자) :
• 남은 치근이나 치아의 비외상적 제거는 뼈와 연조직의 협측 판을 보존하기 위해 골막, 적절한 겸자 및 엘리베이터를 사용하여 수행됩니다.
• 소파술 후 식염수 냉각수를 사용하여 임플란트 모터를 사용하여 새로운 소켓에 임플란트를 식립하며 크기는 두 그룹 모두 수술 전 CBCT에 따라 결정됩니다.
- 그룹 (1): 소뼈 이식편(cerabone®,Botiss 생체재료)이 임플란트에 추가됩니다.
- 그룹 (2): 히알루론산 나트륨 이식편(cerabone®plus,Botiss 생체재료)을 사용한 소 뼈 대체물이 임플란트에 추가됩니다.
- 그다음 힐링 어버트먼트.
- 수술 후 관리: 환자에게 8주 동안 부드러운 음식을 섭취하도록 지시합니다. 환자는 6일간 아목시실린을 하루 2회, 이부프로펜 400mg을 하루 2~4회 투여합니다.
수술 후 3~4개월 후에 로딩이 시작됩니다.
3-연구 평가:
A. 환자 평가:
모든 환자는 수술 방문 시 평가를 위해 정기적인 시간 간격으로 관찰되며, 임상 매개변수의 후속 조치는 매월 기록되며 수술 후 3개월, 6개월 후 및 로딩 후 6개월(12개월 후속 연구 포함)이 기록됩니다.
임상 평가:
나. 연조직 평가: 이는 두 그룹 모두에서 수행되며 연조직 평가는 치과 임플란트 주변의 프로빙 깊이(PD)와 핑크 심미성 점수(PES)를 사용하여 수행됩니다.
ii. 임플란트 안정성 평가: Osstell 임플란트 안정성은 임플란트 식립 직후 두 그룹 모두에서 평가되어 1차 임플란트 안정성을 평가한 다음 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후에 2차 임플란트 안정성을 평가합니다.
방사선학적 평가:
방사선 촬영 평가는 수술 전, 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월 후에 다음 사항을 평가하기 위해 실시됩니다.
• 한계골소실(MBL).
통계 분석:
모든 데이터는 수집되고 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mansora
-
Egypt, Mansora, 이집트, 35516
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 의학적으로 전신 질환이 없는 환자.
- 구강 위생이 양호하고 정기적인 관리를 받는 환자.
- 환자의 연령은 20세 이상일 것입니다.
- 우식, 치근 흡수, 근관치료 실패, 치근 골절 또는 열린 근단이 있는 치아로 인해 적어도 하나 이상의 복원 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치가 존재합니다.
- 해당 치아 및/또는 인접 치아 내 치주 및/또는 치근단 주위 영역 모두에 급성 감염이 존재하지 않습니다.
- 발치와 유형 I이 있는 환자.
- 악물기, 두드리기, 갈갈이의 병력이 없습니다.
- 후속조치 및 유지관리 프로그램에 협조하고 이를 준수할 준비가 된 환자.
제외 기준:
• 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(헤파린, 와파린, 코르티코스테로이드 등)을 복용 중인 환자.
- 흡연 및 알코올 중독 환자.
- 머리와 목 부위의 방사선 병력.
- 임플란트 식립 및 수복을 위한 교합간 거리가 부족합니다.
- 안정적인 후방 교합이 부족한 환자입니다.
- 임신, 수유 및 폐경 후 여성 환자. 완전한 병력, 치과 병력은 연구에 참여한 모든 환자에게 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Cerabone®을 사용한 즉시 치과 임플란트
심미적 영역 내 수복이 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치를 가진 10명의 환자로 구성, 발치 후 소골광물 이식재(cerabone®,Botiss biomaterial)와 결합하여 즉시 식립된 치과 임플란트로 교체한 후 치유 지대주를 삽입합니다. .
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남은 치근 또는 치아의 외상성 제거가 수행됩니다. 임플란트가 새로운 소켓에 식립됩니다. 소 뼈 이식편(cerabone®,Botiss 생체재료)이 임플란트에 추가됩니다.
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활성 비교기: 세라본 플러스®를 사용한 즉시 치과 임플란트
심미 영역 내 희망이 없는 상악 전치 및/또는 소구치를 가진 10명의 환자로 구성되어 발치되고 히알루론산나트륨 이식재(cerabone®plus,Botiss biomaterial)가 포함된 소뼈 미네랄과 함께 즉시 식립된 치과 임플란트로 교체됩니다. 그다음 힐링 어버트먼트.
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남은 치근 또는 치아의 외상성 제거가 수행됩니다. 임플란트는 새로운 소켓에 식립됩니다. 히알루론산나트륨 이식편(cerabone®plus,Botiss 생체재료)을 사용한 소뼈 대체물이 임플란트에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 변연골 변화
기간: 수술 전, 임플란트 식립 당시, 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월
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CBCT(Radiographic Cone Beam Tomography) 평가는 수술 전, 임플란트 식립 시점, 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월에 시행됩니다.
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수술 전, 임플란트 식립 당시, 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월
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임플란트 안정성 평가
기간: 식립 당시, 수술 후 3, 6개월 후 2차 임플란트 안정성을 평가하기 위해
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Osstell 임플란트 안정성은 임플란트 식립 직후 두 그룹 모두에서 1차 임플란트 안정성을 평가하고, 수술 후 3, 6개월 후에 2차 임플란트 안정성을 평가합니다.
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식립 당시, 수술 후 3, 6개월 후 2차 임플란트 안정성을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 평가
기간: 매월 그 후 3개월, 수술 후 6개월, 로딩 후 6개월
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이는 두 그룹 모두에서 수행되며, 연조직 평가는 치과 임플란트 주변의 프로빙 깊이(PD)와 핑크 심미성 점수(PES)를 사용하여 수행됩니다.
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매월 그 후 3개월, 수술 후 6개월, 로딩 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A0104023OM
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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