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상악 심미 영역 내 즉시 임플란트 식립 시 이종 이식에 추가된 히알루론산의 평가

2025년 1월 14일 업데이트: Rabia Mohamad Dakhil, Mansoura University

상악 심미 영역 내 즉각적인 임플란트 식립 시 임플란트 주위 뼈 결함 치료 시 이종이식 재료에 추가로 히알루론산을 평가

연구 설계:

본 연구는 만수라 대학교 치과대학 구강의학과, 치주학, 구강진단 및 영상의학과에서 선정된 20명의 환자를 대상으로 즉시분할임플란트로 심미영역 내 수복 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치를 교체할 예정입니다. 두 그룹으로. 본 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

연구 평가:

모든 환자는 수술 방문 시 평가를 위해 정기적인 시간 간격으로 관찰되며, 임상 매개변수의 후속 조치는 매월 기록되며 수술 후 3개월, 6개월 후 및 로딩 후 6개월(12개월 후속 연구 포함)이 기록됩니다.

  1. 임상 평가:

    임플란트 안정성 평가 연조직 평가

  2. 방사선학적 평가:

    • 한계골소실(MBL).

연구 개요

상세 설명

연구 설계:

본 연구는 두 그룹의 환자를 대상으로 수행됩니다.

A-환자 샘플:

만수라 대학 치과대학 구강의학과, 치주학, 구강진단 및 영상의학과에서 즉시 임플란트를 통한 심미 영역 내의 수복 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치의 교체를 위해 20명의 환자를 선택했습니다. 본 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

나. 그룹 (1): 심미 영역 내 복원이 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치를 가진 10명의 환자로 구성됨. 발치 후 소골광물 이식재(cerabone®,Botiss biomaterial)와 함께 즉시 식립된 치과 임플란트로 교체 ) 이후 힐링 어버트먼트를 시행합니다.

ii. 그룹 (2): 심미 영역 내 복원이 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치가 있는 10명의 환자로 구성됩니다. 발치되고 히알루론산나트륨 이식재(cerabone®)가 포함된 소뼈 미네랄과 함께 즉시 식립된 치과 임플란트로 교체됩니다. plus,Botiss biomaterial)을 사용한 힐링 어버트먼트입니다.

포함 기준:

• 의학적으로 전신 질환이 없는 환자.

• 구강 위생이 양호하고 정기적인 관리를 받는 환자.

  • 환자의 연령은 20세 이상일 것입니다.
  • 우식, 치근 흡수, 근관치료 실패, 치근 골절 또는 열린 근단이 있는 치아로 인해 적어도 하나 이상의 복원 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치가 존재합니다.
  • 해당 치아 및/또는 인접 치아 내 치주 및/또는 치근단 주위 영역 모두에 급성 감염이 존재하지 않습니다.
  • 발치와 유형 I이 있는 환자.
  • 악물기, 두드리기, 갈갈이의 병력이 없습니다.
  • 후속조치 및 유지관리 프로그램에 협조하고 이를 준수할 준비가 된 환자.

제외 기준:

• 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(헤파린, 와파린, 코르티코스테로이드 등)을 복용 중인 환자.

• 흡연 및 알코올 중독 환자.

  • 머리와 목 부위의 방사선 병력.
  • 임플란트 식립 및 수복을 위한 교합간 거리가 부족합니다.
  • 안정적인 후방 교합이 부족한 환자입니다.
  • 임신, 수유 및 폐경 후 여성 환자. 완전한 병력, 치과 병력은 연구에 참여한 모든 환자에게 제공됩니다.

재료:

A. 치과 임플란트: 기존의 2피스 나사형 치과 임플란트입니다. B. 뼈 대체재: 소 뼈 이식재(cerabone®,Botiss biomaterial) 및 나트륨 히알루로네이트 이식재를 사용한 소 뼈 대체재(cerabone®plus,Botiss biomaterial).

C. 트레핀 버(Trephine bur): 실험용 토끼에서 의도적인 뼈 결함을 생성합니다. D. Ostell: 임플란트의 1차 및 2차 안정성을 측정합니다.

행동 양식:

  1. 수술 전 측정:

    가. 사진 : 연구중인 모든 항목에 대한 것입니다. B. 수술 전 방사선 사진: 임상 환자의 경우 치료 전 CBCT를 촬영합니다.

    C. 임플란트 식립 전 환자와 토끼 모두에게 항생제 투여.

  2. 수술 절차:

1. 임상검체(환자) :

• 남은 치근이나 치아의 비외상적 제거는 뼈와 연조직의 협측 판을 보존하기 위해 골막, 적절한 겸자 및 엘리베이터를 사용하여 수행됩니다.

• 소파술 후 식염수 냉각수를 사용하여 임플란트 모터를 사용하여 새로운 소켓에 임플란트를 식립하며 크기는 두 그룹 모두 수술 전 CBCT에 따라 결정됩니다.

  • 그룹 (1): 소뼈 이식편(cerabone®,Botiss 생체재료)이 임플란트에 추가됩니다.
  • 그룹 (2): 히알루론산 나트륨 이식편(cerabone®plus,Botiss 생체재료)을 사용한 소 뼈 대체물이 임플란트에 추가됩니다.
  • 그다음 힐링 어버트먼트.
  • 수술 후 관리: 환자에게 8주 동안 부드러운 음식을 섭취하도록 지시합니다. 환자는 6일간 아목시실린을 하루 2회, 이부프로펜 400mg을 하루 2~4회 투여합니다.
  • 수술 후 3~4개월 후에 로딩이 시작됩니다.

    3-연구 평가:

A. 환자 평가:

모든 환자는 수술 방문 시 평가를 위해 정기적인 시간 간격으로 관찰되며, 임상 매개변수의 후속 조치는 매월 기록되며 수술 후 3개월, 6개월 후 및 로딩 후 6개월(12개월 후속 연구 포함)이 기록됩니다.

  1. 임상 평가:

    나. 연조직 평가: 이는 두 그룹 모두에서 수행되며 연조직 평가는 치과 임플란트 주변의 프로빙 깊이(PD)와 핑크 심미성 점수(PES)를 사용하여 수행됩니다.

    ii. 임플란트 안정성 평가: Osstell 임플란트 안정성은 임플란트 식립 직후 두 그룹 모두에서 평가되어 1차 임플란트 안정성을 평가한 다음 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후에 2차 임플란트 안정성을 평가합니다.

  2. 방사선학적 평가:

    방사선 촬영 평가는 수술 전, 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월 후에 다음 사항을 평가하기 위해 실시됩니다.

    • 한계골소실(MBL).

    통계 분석:

    모든 데이터는 수집되고 통계적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mansora
      • Egypt, Mansora, 이집트, 35516
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • 의학적으로 전신 질환이 없는 환자.

    • 구강 위생이 양호하고 정기적인 관리를 받는 환자.
    • 환자의 연령은 20세 이상일 것입니다.
    • 우식, 치근 흡수, 근관치료 실패, 치근 골절 또는 열린 근단이 있는 치아로 인해 적어도 하나 이상의 복원 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치가 존재합니다.
    • 해당 치아 및/또는 인접 치아 내 치주 및/또는 치근단 주위 영역 모두에 급성 감염이 존재하지 않습니다.
    • 발치와 유형 I이 있는 환자.
    • 악물기, 두드리기, 갈갈이의 병력이 없습니다.
    • 후속조치 및 유지관리 프로그램에 협조하고 이를 준수할 준비가 된 환자.

제외 기준:

  • • 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(헤파린, 와파린, 코르티코스테로이드 등)을 복용 중인 환자.

    • 흡연 및 알코올 중독 환자.
    • 머리와 목 부위의 방사선 병력.
    • 임플란트 식립 및 수복을 위한 교합간 거리가 부족합니다.
    • 안정적인 후방 교합이 부족한 환자입니다.
    • 임신, 수유 및 폐경 후 여성 환자. 완전한 병력, 치과 병력은 연구에 참여한 모든 환자에게 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cerabone®을 사용한 즉시 치과 임플란트
심미적 영역 내 수복이 불가능한 상악 전치 및/또는 소구치를 가진 10명의 환자로 구성, 발치 후 소골광물 이식재(cerabone®,Botiss biomaterial)와 결합하여 즉시 식립된 치과 임플란트로 교체한 후 치유 지대주를 삽입합니다. .
남은 치근 또는 치아의 외상성 제거가 수행됩니다. 임플란트가 새로운 소켓에 식립됩니다. 소 뼈 이식편(cerabone®,Botiss 생체재료)이 임플란트에 추가됩니다.
활성 비교기: 세라본 플러스®를 사용한 즉시 치과 임플란트
심미 영역 내 희망이 없는 상악 전치 및/또는 소구치를 가진 10명의 환자로 구성되어 발치되고 히알루론산나트륨 이식재(cerabone®plus,Botiss biomaterial)가 포함된 소뼈 미네랄과 함께 즉시 식립된 치과 임플란트로 교체됩니다. 그다음 힐링 어버트먼트.
남은 치근 또는 치아의 외상성 제거가 수행됩니다. 임플란트는 새로운 소켓에 식립됩니다. 히알루론산나트륨 이식편(cerabone®plus,Botiss 생체재료)을 사용한 소뼈 대체물이 임플란트에 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 변연골 변화
기간: 수술 전, 임플란트 식립 당시, 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월
CBCT(Radiographic Cone Beam Tomography) 평가는 수술 전, 임플란트 식립 시점, 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월에 시행됩니다.
수술 전, 임플란트 식립 당시, 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월
임플란트 안정성 평가
기간: 식립 당시, 수술 후 3, 6개월 후 2차 임플란트 안정성을 평가하기 위해
Osstell 임플란트 안정성은 임플란트 식립 직후 두 그룹 모두에서 1차 임플란트 안정성을 평가하고, 수술 후 3, 6개월 후에 2차 임플란트 안정성을 평가합니다.
식립 당시, 수술 후 3, 6개월 후 2차 임플란트 안정성을 평가하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 평가
기간: 매월 그 후 3개월, 수술 후 6개월, 로딩 후 6개월
이는 두 그룹 모두에서 수행되며, 연조직 평가는 치과 임플란트 주변의 프로빙 깊이(PD)와 핑크 심미성 점수(PES)를 사용하여 수행됩니다.
매월 그 후 3개월, 수술 후 6개월, 로딩 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A0104023OM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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