이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Allo-HSCT 후 재발성 AML 치료에서 아자시티딘 및 베네토클락스와 결합된 아프리티닙

2025년 1월 14일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

동종 조혈모세포 이식 후 재발성 급성 골수성 백혈병 치료에서 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용한 아프리티닙의 안전성 및 유효성에 대한 탐색적 임상 연구

이는 단일 센터, 전향적, 단일군, 탐색적 임상 연구입니다. C-KIT 돌연변이 RUNX1::RUNX1T1 또는 CBFB::MYH11을 이용한 동종 조혈모세포 이식 후 재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 아바프리티닙의 효능과 안전성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리는 C-KIT 돌연변이가 있는 RUNX1::RUNX1T1 또는 CBFB::MYH11의 동종 조혈모세포 이식 후 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 20명을 등록했습니다.

연구는 유도요법 기간과 공고요법 기간으로 구분되었으며, 연구 설계는 다음과 같다.

A: 유도 요법 기간: 환자를 선별하고 등록한 후 1~2주기의 유도 요법을 받기 시작했으며 구체적인 투여 요법은 다음과 같습니다: Avapritinib 100mg po qd D1-D14, azacitidine 35mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg po qd D1-D14. 28일 주기 이후 각 주기가 끝날 때 치료 효과 평가가 이어졌습니다. 완전 관해를 달성한 환자는 통합 치료 단계에 들어갔습니다.

B: 공고요법 기간: 1~2주기의 유도요법 후 완전 관해에 도달한 환자는 아바프리티닙 100mg/d po를 계속 투여받았다. 공고요법을 위한 단독요법, 28일 주기, 총 4주기.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 동종 이식 후 재발 기준을 충족하였다: 말초혈액 내 백혈병 세포 또는 골수 원래 세포의 재발현 5% 초과(골수 회복 기간 등 다른 원인 제외) 또는 골수외 백혈병 세포 침윤 또는 분자 또는 세포유전학적 재발.
  2. 골수 분자 생물학으로 C-KIT D816 또는 C-KIT N822 돌연변이가 감지되었습니다.
  3. CBFB::MYH11 유전자 또는 RUNX1::RUNX1T1 융합 유전자가 검출된 환자.
  4. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수 0-2점.
  5. 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요건을 충족했습니다. 등록 전 2주 이내 ① 크레아티닌 ≤ 정상치 상한치 1.5; ② 좌심실 박출률 ≥50%; ③ 혈액 산소 포화도 >91%; ④ 총 빌리루빈 ≤2×ULN; ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 심근효소 < 정상상한치의 2배(동일연령 기준)
  6. 임상 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의에 서명하며 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. KIT 억제제 약물 유사체에 대한 알려진 알레르기.
  2. 이전에 미도스타우린 치료를 받은 적이 있는 환자.
  3. 이전에 돌연변이 특이적 C-KIT 억제제로 치료를 받은 적이 있고 치료 중 질병이 진행된 환자.
  4. 재발성/불응성 질환 환자의 FLT3-ITD 돌연변이(낮은 유전자 비율 제외).
  5. HIV 감염자, HBV, HCV 활성 감염자.
  6. 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 전염병 및 기타 질병을 동반합니다.
  7. 통제되지 않은 활성 GVHD(GVHD 진단 및 분류 표준에 대한 NIH, aGVHD 분류는 개선된 Glucksberg 표준 참조).
  8. 중추신경계 백혈병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1
아자시티딘 및 베네토클락스와 결합된 아바프리티닙
의약품: 아바프리티닙, 아자시티딘, 베네토클락스

A: 유도 요법 기간: 환자를 선별하고 등록한 후 1~2주기의 유도 요법을 받기 시작했으며 구체적인 투여 요법은 다음과 같습니다: Avapritinib 100mg po qd D1-D14, azacitidine 35mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg po qd D1-D14. 28일 주기 이후 각 주기가 끝날 때 치료 효과 평가가 이어졌습니다. 완전 관해를 달성한 환자는 통합 치료 단계에 들어갔습니다.

B: 공고요법 기간: 1~2주기의 유도요법 후 완전 관해에 도달한 환자는 아바프리티닙 100mg/d po를 계속 투여받았다. 공고요법을 위한 단독요법, 28일 주기, 총 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유도 요법 후 2개월 ORR
기간: 유도요법 2개월 후
유도요법 후 2개월 객관적 관해율
유도요법 2개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유도요법 후 CR 비율
기간: 유도요법 2개월 후
2개월 후 CR율
유도요법 2개월 후
유도요법 후 MRD 음성률
기간: 유도요법 2개월 후
2개월 후 MRD 음성률
유도요법 2개월 후
경화치료 후 반응률
기간: 강화치료 6개월 후
6개월 후 응답률
강화치료 6개월 후
안전
기간: 2년
이상반응(AE) 유형, AE 심각도, 연구 약물과의 관련성
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIT2024097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리