Allo-HSCT 후 재발성 AML 치료에서 아자시티딘 및 베네토클락스와 결합된 아프리티닙
동종 조혈모세포 이식 후 재발성 급성 골수성 백혈병 치료에서 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용한 아프리티닙의 안전성 및 유효성에 대한 탐색적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
우리는 C-KIT 돌연변이가 있는 RUNX1::RUNX1T1 또는 CBFB::MYH11의 동종 조혈모세포 이식 후 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 20명을 등록했습니다.
연구는 유도요법 기간과 공고요법 기간으로 구분되었으며, 연구 설계는 다음과 같다.
A: 유도 요법 기간: 환자를 선별하고 등록한 후 1~2주기의 유도 요법을 받기 시작했으며 구체적인 투여 요법은 다음과 같습니다: Avapritinib 100mg po qd D1-D14, azacitidine 35mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg po qd D1-D14. 28일 주기 이후 각 주기가 끝날 때 치료 효과 평가가 이어졌습니다. 완전 관해를 달성한 환자는 통합 치료 단계에 들어갔습니다.
B: 공고요법 기간: 1~2주기의 유도요법 후 완전 관해에 도달한 환자는 아바프리티닙 100mg/d po를 계속 투여받았다. 공고요법을 위한 단독요법, 28일 주기, 총 4주기.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erlie Jiang
- 전화번호: 15122538107
- 이메일: jiangerlie@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yigeng Cao
- 전화번호: 18622477067
- 이메일: caoyigeng@ams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- Erlie Jiang
- 전화번호: +86-15122538106
- 이메일: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 동종 이식 후 재발 기준을 충족하였다: 말초혈액 내 백혈병 세포 또는 골수 원래 세포의 재발현 5% 초과(골수 회복 기간 등 다른 원인 제외) 또는 골수외 백혈병 세포 침윤 또는 분자 또는 세포유전학적 재발.
- 골수 분자 생물학으로 C-KIT D816 또는 C-KIT N822 돌연변이가 감지되었습니다.
- CBFB::MYH11 유전자 또는 RUNX1::RUNX1T1 융합 유전자가 검출된 환자.
- 동부 암 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수 0-2점.
- 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요건을 충족했습니다. 등록 전 2주 이내 ① 크레아티닌 ≤ 정상치 상한치 1.5; ② 좌심실 박출률 ≥50%; ③ 혈액 산소 포화도 >91%; ④ 총 빌리루빈 ≤2×ULN; ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 심근효소 < 정상상한치의 2배(동일연령 기준)
- 임상 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의에 서명하며 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- KIT 억제제 약물 유사체에 대한 알려진 알레르기.
- 이전에 미도스타우린 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 이전에 돌연변이 특이적 C-KIT 억제제로 치료를 받은 적이 있고 치료 중 질병이 진행된 환자.
- 재발성/불응성 질환 환자의 FLT3-ITD 돌연변이(낮은 유전자 비율 제외).
- HIV 감염자, HBV, HCV 활성 감염자.
- 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 전염병 및 기타 질병을 동반합니다.
- 통제되지 않은 활성 GVHD(GVHD 진단 및 분류 표준에 대한 NIH, aGVHD 분류는 개선된 Glucksberg 표준 참조).
- 중추신경계 백혈병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
아자시티딘 및 베네토클락스와 결합된 아바프리티닙
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A: 유도 요법 기간: 환자를 선별하고 등록한 후 1~2주기의 유도 요법을 받기 시작했으며 구체적인 투여 요법은 다음과 같습니다: Avapritinib 100mg po qd D1-D14, azacitidine 35mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg po qd D1-D14. 28일 주기 이후 각 주기가 끝날 때 치료 효과 평가가 이어졌습니다. 완전 관해를 달성한 환자는 통합 치료 단계에 들어갔습니다. B: 공고요법 기간: 1~2주기의 유도요법 후 완전 관해에 도달한 환자는 아바프리티닙 100mg/d po를 계속 투여받았다. 공고요법을 위한 단독요법, 28일 주기, 총 4주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 요법 후 2개월 ORR
기간: 유도요법 2개월 후
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유도요법 후 2개월 객관적 관해율
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유도요법 2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도요법 후 CR 비율
기간: 유도요법 2개월 후
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2개월 후 CR율
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유도요법 2개월 후
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유도요법 후 MRD 음성률
기간: 유도요법 2개월 후
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2개월 후 MRD 음성률
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유도요법 2개월 후
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경화치료 후 반응률
기간: 강화치료 6개월 후
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6개월 후 응답률
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강화치료 6개월 후
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안전
기간: 2년
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이상반응(AE) 유형, AE 심각도, 연구 약물과의 관련성
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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